Átmenet az ÉLŐ (Long-term In Home Ventilation Engagement) tanulmány (TTLive)
Virtuális átmeneti beavatkozás az otthoni szellőztetésre áttérő gyermekek és felnőttek számára Ontarióban: Pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetőgéppel segített egyének (VAI) a HMV-ken ideális populációt jelentenek egy virtuális gondozási platform számára, amely virtuális gondozási megoldások átfogó csomagját kínálja, amely elég kifinomult a populáció összetett gondozási igényeihez. Az első komplex ellátási igény a kihívást jelentő klinikai nyomon követés, amely jelentős pénzügyi és egészségügyi költségekkel jár az egészségügyi rendelésekre való utazással kapcsolatban, és amelyek hajlamosíthatják ezeket a betegeket nemkívánatos eseményekre az utazási időszakok során, mivel nem tudnak hozzáférni bizonyos létfontosságú technológiákhoz, mint pl. leszívás.
A második összetett ellátási igény az ellátás többszörös átmenete, mivel egyes HMV-k VAI-ja az egészségügyi ágazatok között és azokon belül mozog az egészségi állapot vagy az ellátási igények változása, valamint a többszörös megbetegedések miatt. Hiányoznak a szolgáltatók közötti formalizált átadások. Ez információs hiányosságokhoz, valamint az egészségügyi szolgáltatók által az ellátási terv dokumentációjának keresésével töltött többlet és esetenként felesleges időhöz vezet.
A harmadik igény a HMV-ben tapasztalt légúti egészségügyi szakemberekhez való időben történő hozzáférés és az otthoni nyomon követés hiánya, különösen az átmenet korai szakaszában, ami akadályozza az átállási folyamatot.
A virtuális gondozás a betegek és/vagy ellátási körük tagjai közötti, távolról, bármilyen kommunikációs vagy információs technológia felhasználásával létrejövő interakció, amelynek célja a betegellátás hatékonyságának és minőségének elősegítése vagy maximalizálása. Ez magában foglalja az elektronikus üzenetküldést, a távkonzultációt és a távfelügyeletet. A virtuális ellátás előnyei a következők: 1) lehetővé teszi a valóban elhatalmasodott betegek és a beteg-/családközpontú ellátás előfeltételeit; 2) az ellátás silóinak leküzdése, és 3) az egészségügyi rendszeren belüli redundanciák csökkentése az egészségügyi ágazatok közötti nagyobb tudásmegosztás révén. A virtuális ellátás lehetőséget nyújt az egészségügyi ellátás jobbá tételére a távolság, a költségek és az idő korlátainak leküzdésével.
A TTLive Studyban a komplex otthoni ellátásmenedzsmentre kifejlesztett, elektronikus táblagépen szállított többkomponensű platformot használnak a pácienssel, a családdal és az egészségügyi csapattal együttműködve, amely lehetővé teszi a következőket: 1) virtuális otthoni látogatások; 2) személyre szabható gondozási tervek; 3) alapvető klinikai munkafolyamatok, amelyek magukban foglalják az emlékeztetőket, a tünetprofilok kitöltését és a távfelügyeletet, és 4) a biztonságos kommunikációt üzenetküldéssel, hang- és videohívásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a virtuális átmeneti beavatkozás csökkenti a felmerülő egészségügyi igénybevételt, javítja az ellátás élményét, csökkenti a gondozói terheket, költséghatékonyabbá válik a szokásosnál, és hatékonyabbá teszi az egészségügyi szolgáltatói idő felhasználását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevők alkalmassági feltételei
Bevételi kritériumok:
én. Újonnan (kórházban vagy járóbetegként) lélegeztetőgépen (kórházban vagy járóbetegként) részt vevő lélegeztetőprogram által előírt lélegeztetőgépen az előző két hónapban.
ii. Olvas, ír és ért angolul, ha nincs gondozója, akkor tudja.
iii. Tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
én. A várható élettartam ≤ 2 hónap. ii. Jelentős kognitív károsodás és a családgondozó hiánya/képtelensége az aTouchAway™ használatára vagy a kérdőívek kitöltésére.
iii. Kontrollálatlan pszichiátriai betegség. iv. Nincs internet-hozzáférés (a SIM-kártyák és az adatátvitel költségeit a projekt költségvetése fedezi).
v. Jelenleg egy másik e-egészségügyi platform vagy ellátási koordináció értékelésére irányuló kutatásban vesz részt.
vi. Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül kiköltözik Ontarióból.
Gondozók alkalmassági feltételei
Gondozói befogadási kritériumok:
én. Egy részt vevő klinika által az előző két hónapban felírt HMV miatt lélegeztetőgépen újonnan (kórházi vagy járóbeteg) kezelt egyén elsődleges gondozója; ii. Olvas, ír és ért angolul; és iii. Tájékozott hozzájárulást ad.
A kvalitatív interjúkra való alkalmassági kritériumok
A nyomozók kizárják az alábbi résztvevőket:
én. Nem tud szóban kommunikálni az interjú ideje alatt
Bevonási kritériumok az egészségügyi szolgáltatók számára a beavatkozási csoport ellátási körébe
Egy részt vevő központból származó egyén egészségügyi szolgáltatója i. Az aTouchAway használata legalább öt résztvevő találkozásánál ii. Tájékozott hozzájárulást ad.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők az aTouchAway™ platformon keresztül többkomponensű virtuális átállási beavatkozást kapnak, beleértve a speciális HMV programok által nyújtott szokásos ellátást.
|
A résztvevők többkomponensű virtuális átállási beavatkozást kapnak.
A beavatkozás négy összetevője a következőket tartalmazza: (1) rutin virtuális klinikai látogatások, amelyeket a szokásos ellátással azonos gyakorisággal terveznek; (2) virtuális gondozási terv és cselekvési terv a légúti fertőzésekre/romlásra és a lélegeztetőgéppel kapcsolatos problémák kezelésére; (3) a lélegeztetőgép és a köhögést segítő mérőszámok, a VAI-tünetek és az oxigéntelítettség távoli, heti és havi monitorozása; és (4) szükség szerint a kóros paraméterek azonosításával kiváltott, vagy a VAI vagy a családgondozó által kért klinikai konzultáció.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos ellátás a Canadian Thoracic Society (CTS) klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően történik, és magában foglalja a tervezett személyes klinikai látogatásokat a lélegeztető csapattal a lélegeztetőcsapattal a HMV megkezdésének első hónapjában, majd minden 3., 6. vagy 12 hónapig az orvosi stabilitástól függően további telefonhívásokkal/e-mail kapcsolatfelvétellel a berendezések hibaelhárítása és a felmerülő betegségek kezelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED látogatások: Az ED látogatási aránya 12 hónapon belül, az egészségügyi adminisztratív adatbázisok segítségével meghatározva
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
A gondozó által jelentett önmaguk feletti uralom érzésének mérésére (Pearlin Mastery Scale; pontszám maximum 28, magasabb pontszám = magasabb önuralom), ha nincs gondozó, akkor a beteg által jelentett önmaguk feletti uralom érzését használjuk fel
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
A gondozó által jelentett önmegvalósítási érzés mérésére, amely kimenet gyakran összefügg a beteg önrendelkezésével, a Pearlin Önmegvalósítási Skála alkalmazásával, ha nincs rendelkezésre álló gondozó, akkor a beteg által jelentett önmegvalósítási érzés kerül felhasználásra
|
12 hónap ± 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételi és napi kórházi napok száma 6 hónap alatt egészségügyi adminisztratív adatbázisok segítségével.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
A kórházi felvételi számok száma és a kórházi napok száma 12 hónap alatt egészségügyi adminisztratív adatbázisok segítségével.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Kórházmentes túlélés az egészségügyi adminisztratív adatok felhasználásával 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Kórházmentes túlélés az egészségügyi adminisztratív adatok felhasználásával 12 hónapos.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Ideje az első látogatáshoz és az első kórházi felvételhez.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Az általános túlélés 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Az általános túlélés 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Légzési és nem-érzelmi okok a halálának okai 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Légzési és nem-érzelmi okok a halál okai 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
A járóbeteg -szakértői látogatások száma és típusa 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
A járóbeteg -szakértői látogatások száma és típusa 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
A családorvosok száma 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
A családorvosok száma 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
HomeCare szolgáltatás használata 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
HomeCare szolgáltatás használata 12 hónapos.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordját módosítva
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
A Zarit Burden interjú pontszámának változása a kiindulási ponttól 6 hónapig. A 22 tételt 5 pontos Likert skálán értékelik, 0 = 'soha' 4 = 'szinte mindig'.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Gondozói eredmény
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
A Zarit Burden interjú pontszámának változása a kiindulási ponttól a 12 hónapig. A 22 tételt 5 pontos Likert-skálán értékelik, 0 = 'soha' 4 = 'szinte mindig'.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Gondozói eredmény
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Változás a tanulmányban a résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségben az EQ-5D (felnőttek) és az ED-5DY (gyermekek) felhasználásával.
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség eredménye
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Változás a tanulmányban a résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségben az EQ-5D (felnőttek) és az ED-5DY (gyermekek) felhasználásával.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség eredménye
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Az ápolás koordinációjának minősége a családi tapasztalatok felhasználásával, az ápolás koordinációjával (FECC) csak a kvalitatív interjú résztvevői számára
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Gondozási koordinációs eredmény
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
A virtuális átmeneti beavatkozás növekményes költséghatékonysági aránya (ICER) a szokásos gondozáshoz képest a beteg hasznosságának társadalmi szempontból és egyéves időhorizonton történő javításában.
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Gazdasági eredmény
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Átlagos havi egészségügyi költségek (állami, magán- és gondozó elvesztette az időt) 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Gazdasági eredmény: Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordjainak felhasználása
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Átlagos havi egészségügyi költségek (állami, magán- és gondozó elvesztette az időt) 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Gazdasági eredmény: Egészségügyi adminisztratív adatbázisok és az ambulatorikus egészségügyi ellátás rekordjainak felhasználása
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Találkozzon a klinikusok által 12 hónap alatt töltött idővel, amelyet az ápolási koordinációs mérőeszköz segítségével mértek
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Egészségügyi szolgáltató eredménye
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
N (%) az öt klinikai látogatás közül, amelyeket gyakorlatilag elvégeztek, szemben a szemtől szemben
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
A virtuális klinikai látogatásokhoz elérhető virtuális adatok letöltése n (%)
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
N (%) résztvevők, akik a beavatkozást követő 6 héten belül befejezték a virtuális gondozási tervet
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
N (%) az 52 heti bejelentkezés befejeződéséből
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
N (%) a 12 havi S3-NIV bejelentkezés befejeződéséből
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Az ad hoc kérdések/aggályok száma, amelyekben az egészségügyi csoport kapcsolatba lépett a platformon keresztül
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérési eredmények
Időkeret: 12 hónap ± 4 hét
|
Állapotok száma A Sárga megfigyelési riasztások kezdeményezése a heti és a havi tünetek megfigyelése és a figyelmeztetés ideje alapján
|
12 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérés Az eredmény- kvalitatív interjúk
Időkeret: 6 hónap ± 4 hét
|
Minőségi interjúk az Atouchaway beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok feltárására a tanulmányi résztvevők, gondozók és egészségügyi szolgáltatók által
|
6 hónap ± 4 hét
|
|
Folyamatmérés eredmények- helyszín fókuszcsoportok
Időkeret: 24 hónap ± 4 hét
|
Élő vizsgálati adataink az ED látogatások csökkenését mutatják a járvány miatt, és mivel az ED látogatások az elsődleges eredmények a TTLive számára, mint folyamatmérés, egyszeri fókuszcsoportot fogunk készíteni, hogy a részt vevő helyeknél a fontos tanulmányi elsődleges és másodlagos eredmények hierarchiáját hozzuk létre. A webhely fókuszcsoportjai: Minden részt vevő webhely lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy 30-60 perces fókuszcsoportban, hogy megvitassák és rangsorolják a zoom feletti gyakorlatuk szempontjából releváns eredményeket |
24 hónap ± 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Rose, PhD, King's College London
- Kutatásvezető: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000000000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .