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过渡到 LIVE（长期家庭通风参与）研究 (TTLive)

2023年11月23日 更新者：Reshma Amin、The Hospital for Sick Children

安大略省儿童和成人过渡到家庭通风的虚拟过渡干预：一项实用的随机对照试验

依赖家庭机械通气 (HMV) 的呼吸机辅助人员 (VAI) 的流行率不断上升，这是一个不断升级的公共卫生挑战，具有重要的社会和经济影响。 VAI 是医疗保健系统的高成本用户，需要有能力的医疗保健和家庭护理人员才能成功过渡到 HMV。 TTLive 研究将评估通过虚拟护理平台提供的虚拟过渡干预的效果，与常规护理相比，对紧急医疗保健利用、护理人员负担、健康成本效益（包括家庭护理人员时间成本）以及个人临床就诊效率的影响过渡到 HMV。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HMV 上的呼吸机辅助人员 (VAI) 是虚拟护理平台的理想人群，该平台提供全面的虚拟护理解决方案，足以满足该人群的复杂护理需求。 第一个复杂的护理需求是具有挑战性的临床随访，这会带来与前往医疗保健预约相关的大量财务和医疗成本，并且由于无法保持对某些重要技术的访问，这可能使这些患者在旅行期间容易发生不良事件，例如吸。

第二个复杂的护理需求是护理的多重转变，因为由于不断变化的健康状况或护理需求以及多种疾病，HMV 上的一些 VAI 在医疗保健部门之间和内部移动。 供应商之间缺乏正式的交接。 这会导致信息差距以及医疗保健提供者在搜索护理计划文档时花费的额外时间，有时甚至是不必要的时间。

第三个需求是无法及时接触到在 HMV 方面经验丰富的呼吸健康专业人员，也无法进行家庭随访，尤其是在过渡的早期阶段，这阻碍了过渡过程。

虚拟护理可以定义为患者和/或其护理圈成员之间的任何互动，使用任何形式的通信或信息技术远程进行，目的是促进或最大限度地提高患者护理的有效性和质量。 它包括电子信息、远程咨询和远程监控。 虚拟护理的优势包括：1) 为真正赋予患者权力和以患者/家庭为中心的护理创造先决条件； 2) 克服医疗孤岛，以及 3) 通过加强医疗保健部门之间的知识共享来减少医疗保健系统内的冗余。 虚拟护理提供了一个机会，可以通过克服距离、成本和时间的限制来改善医疗保健。

在 TTLive Study 中，为家庭复杂护理管理开发的电子平板电脑上提供的多组件平台与患者、家庭和医疗团队合作使用，以实现以下功能：1）虚拟家访； 2) 可定制的护理计划； 3) 包含提醒、完成症状描述和远程监控的基本临床工作流程，以及 4) 通过消息、音频和视频通话进行安全通信。 研究人员假设，这种虚拟过渡干预将减少紧急医疗保健的利用，改善护理体验，减轻护理人员的负担，比常规护理更具成本效益，并能够更有效地利用医疗保健提供者的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • McMaster Children's Hospital
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital, London Health Sciences
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：328361 416-813-7654
        • 首席研究员：
          • Reshma Amin, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • 接触：
      • York、Ontario、加拿大、M6M 2J5
        • 招聘中
        • West Park Healthcare Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者资格标准

纳入标准：

我。在过去两个月内新开始（住院或门诊）使用参与通气计划规定的 HMV 呼吸机的个人。

二.如果没有看护人，可以读、写和理解英语。

三. 提供知情同意。

排除标准：

我。预计预期寿命≤2个月。 二. 严重的认知障碍和家庭看护者缺席/无法使用 aTouchAway™ 或完成问卷。

三. 不受控制的精神疾病。 四. 不能上网（SIM 卡和数据费用将由项目预算支付）。

v. 目前正在参加一项研究，以评估另一个电子健康平台或护理协调。

六. 计划在未来 12 个月内搬离安大略省。

看护人资格标准

看护者纳入标准：

我。 在过去两个月内，新开始（住院或门诊）使用参与诊所开出的 HMV 呼吸机的个人的主要护理人员；二. 读、写和理解英语；和三。 提供知情同意。

定性访谈的资格标准

调查人员将排除这些参与者：

我。无法在面试期间进行口头交流

干预组护理圈中医疗保健提供者的纳入标准

来自参与中心的个人的医疗保健提供者 i.使用 aTouchAway 进行至少五次参与者接触 ii. 提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
参与者将接受通过 aTouchAway™ 平台促进的多组件虚拟过渡干预，包括由专家 HMV 计划提供的常规护理。
设备：aTouchAway™ 平台
参与者将接受多组件虚拟过渡干预。 干预的四个组成部分包括：(1) 与常规护理安排相同频率的常规虚拟诊所访问； (2) 呼吸道感染/恶化和呼吸机问题管理的虚拟护理计划和行动计划； (3) 远程、每周和每月监测呼吸机和咳嗽辅助指标、VAI 症状和氧饱和度； (4) 根据需要由 VAI 或家庭护理人员识别异常参数触发或要求的临床会诊。
无干预：控制
常规护理将根据加拿大胸科学会 (CTS) 临床实践指南提供，包括在开始 HMV 的第一个月内与呼吸机团队安排的面对面门诊就诊，然后每 3、6、或 12 个月，具体取决于医疗稳定性，并根据需要通过电话/电子邮件联系设备故障排除和并发疾病管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊：使用健康管理数据库确定的 12 个月急诊就诊率
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
测量患者报告的掌握感（Pearlin Mastery Scale；分数范围高达 28，分数越高 = 掌握度越高）
大体时间：12个月
测量患者报告的掌握感，该结果通常与使用 Pearlin 自我掌握量表的患者授权相关联
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用健康管理数据库的 6 个月以上的住院人数和住院天数。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
使用健康管理数据库的 12 个月以上的住院人数和住院天数。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
使用健康管理数据的 6 个月无住院生存率。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时使用健康管理数据的无住院生存率。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
第一次就诊 ED 和第一次住院的时间。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
6 个月时的总生存期。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时的总生存期。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
6 个月时呼吸系统和非呼吸系统的死亡原因。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时呼吸系统和非呼吸系统的死亡原因。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
6 个月时门诊专家就诊的次数和类型。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时门诊专家就诊的次数和类型。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
6 个月时家庭医生就诊的次数。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时家庭医生就诊次数。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
6 个月时使用家庭护理服务。
大体时间：6个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月时使用家庭护理服务。
大体时间：12个月
使用健康管理数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
Zarit 负担面试分数从基线到 6 个月的变化。这 22 个项目根据 5 分李克特量表进行评估，范围从 0 =“从不”到 4 =“几乎总是”。
大体时间：6个月
照顾者结果
6个月
Zarit 负担面试分数从基线到 12 个月的变化。这 22 个项目采用 5 分李克特量表进行评估，范围从 0 =“从不”到 4 =“几乎总是”。
大体时间：12个月
照顾者结果
12个月
使用 EQ-5D（成人）和 ED-5DY（儿童）从基线和 6 个月开始改变研究参与者健康相关的生活质量
大体时间：6个月
健康相关的生活质量结果
6个月
使用 EQ-5D（成人）和 ED-5DY（儿童）从基线和 12 个月开始改变研究参与者健康相关的生活质量
大体时间：12个月
健康相关的生活质量结果
12个月
仅针对定性访谈参与者使用护理协调家庭经验 (FECC) 进行护理质量协调
大体时间：6个月
护理协调结果
6个月
仅针对定性访谈参与者使用护理协调家庭经验 (FECC) 进行护理质量协调
大体时间：12个月
护理协调结果
12个月
虚拟过渡干预的增量成本效益比 (ICER) 与常规护理相比，从社会角度和使用一年的时间范围提高患者效用
大体时间：12个月
经济成果
12个月
6 个月内的平均每月医疗保健费用（公共、私人和护理人员损失的时间）
大体时间：6个月
经济成果：使用卫生行政数据库和修改后的门诊医疗记录
6个月
12 个月内的平均每月医疗保健费用（公共、私人和护理人员损失的时间）
大体时间：12个月
经济成果：使用卫生行政数据库和修改后的门诊医疗记录
12个月
使用 Care Coordination Measurement Tool 测量临床医生在 12 个月内花费的会面时间
大体时间：12个月
医疗保健提供者结果
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
n(%) 的 5 次门诊就诊以虚拟方式进行，而不是面对面进行
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
n (%) 可用于虚拟诊所就诊的虚拟数据下载
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
在干预开始后 6 周内完成虚拟护理计划的 n(%) 参与者
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
n (%) 的 52 周签到已完成
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
已完成的 12 个月 S3-NIV 签到中的 n(%)
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
医疗团队通过平台联系的临时问题/疑虑的数量
12个月
过程测量结果
大体时间：12个月
根据每周和每月的症状监测以及护理圈成员处理警报的时间发起的状态黄色监测警报的数量
12个月
过程测量结果 - 定性访谈
大体时间：6个月
定性访谈，探索研究参与者、护理人员和医疗保健提供者对 aTouchAway 干预的体验
6个月
过程测量结果 - 定性访谈
大体时间：12个月
定性访谈，探索研究参与者、护理人员和医疗保健提供者对 aTouchAway 干预的体验
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Queen's University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
McMaster Children's Hospital
West Park Healthcare Centre
Aetonix Systems

调查人员

  • 首席研究员：Louise Rose, PhD、King's College London
  • 首席研究员：Reshma Amin, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
  • 首席研究员：Andrea Gershon, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1000000000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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