- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180722
Overgang til LIVE (Langsigtet In Home Ventilation Engagement) undersøgelse (TTLive)
En virtuel overgangsintervention for børn og voksne, der går over til hjemmeventilation i Ontario: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator Assisted Individuals (VAI'er) på HMV'er er en ideel population til en virtuel plejeplatform, der tilbyder et omfattende bundt af virtuelle plejeløsninger, sofistikerede nok til denne befolknings komplekse plejebehov. Et første komplekst plejebehov er de udfordrende kliniske opfølgninger, der medfører betydelige økonomiske og medicinske omkostninger forbundet med rejser til lægeaftaler, og som kan disponere disse patienter for uønskede hændelser i rejseperioder på grund af manglende evne til at opretholde adgangen til en vis vital teknologi som f.eks. sugning.
Et andet komplekst plejebehov er de mange overgange i plejen, da nogle VAI'er på HMV'er flytter mellem og inden for sundhedssektorer på grund af ændret sundhedsstatus eller plejebehov og multimorbiditet. Formaliserede overdragelser mellem udbydere mangler. Dette resulterer i informationshuller og yderligere og nogle gange unødvendig tid brugt af sundhedsudbydere på at søge efter plejeplandokumentation.
Et tredje krav er manglen på rettidig adgang til respiratorisk sundhedspersonale med erfaring i HMV og tilgængelighed af hjemmeopfølgning, især i de tidlige stadier af overgangen, hvilket hæmmer overgangsprocessen.
Virtuel pleje kan defineres som enhver interaktion mellem patienter og/eller medlemmer af deres plejekreds, der finder sted eksternt, ved hjælp af enhver form for kommunikation eller informationsteknologi, med det formål at lette eller maksimere effektiviteten og kvaliteten af patientbehandlingen. Det omfatter elektroniske beskeder, telekonsultationer og teleovervågning. Fordelene ved virtuel pleje omfatter følgende: 1) muliggør forudsætningerne for virkelig bemyndigede patienter og patient/familie-centreret pleje; 2) overvindelse af omsorgens siloer og 3) reduktion af redundans i sundhedssystemet ved større videndeling på tværs af sundhedssektorer. Virtuel pleje giver mulighed for at gøre sundhedsvæsenet bedre ved at overvinde begrænsninger af afstand, omkostninger og tid.
I TTLive Study bruges en multi-komponent platform leveret på en elektronisk tablet udviklet til kompleks pleje i hjemmet i samarbejde med patienten, familien og sundhedsteamet for at muliggøre følgende: 1) virtuelle hjemmebesøg; 2) tilpassede plejeplaner; 3) grundlæggende kliniske arbejdsgange, der omfatter påmindelser, færdiggørelse af symptomprofiler og teleovervågning og 4) sikker kommunikation via beskeder, lyd- og videoopkald. Efterforskere antager, at denne virtuelle overgangsintervention vil reducere nyudnyttet sundhedspleje, forbedre oplevelsen af pleje, reducere plejepersonalets byrde, blive mere omkostningseffektiv end sædvanlig pleje og muliggøre en mere effektiv udnyttelse af plejepersonalets tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for deltagere
Inklusionskriterier:
jeg. Personer, der er nyligt påbegyndt (hospitalt eller ambulant) i respirator for HMV ordineret af et deltagende ventilationsprogram i de foregående to måneder.
ii. Læser, skriver og forstår engelsk, hvis ikke har en omsorgsperson, der kan gøre det.
iii. Giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Forventet forventet levetid på ≤ 2 måneder. ii. Betydelig kognitiv svækkelse og fravær/mangel hos en familieplejer til at bruge aTouchAway™ eller udfylde spørgeskemaer.
iii. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom. iv. Ingen internetadgang (SIM-kort og dataomkostninger vil blive dækket af projektets budget).
v. I øjeblikket tilmeldt et forskningsstudie for at evaluere en anden e-sundhedsplatform eller plejekoordinering.
vi. Planlægger at flytte uden for Ontario inden for de næste 12 måneder.
Berettigelseskriterier for omsorgspersoner
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
jeg. Primær omsorgsperson for en person, der er nyligt påbegyndt (hospitalt eller ambulant) i respirator for HMV, ordineret af en deltagende klinik i de foregående to måneder; ii. Læser, skriver og forstår engelsk; og iii. Giver informeret samtykke.
Kvalifikationskriterier for de kvalitative interviews
Efterforskere vil udelukke disse deltagere:
jeg. Ude af stand til at kommunikere verbalt i løbet af et interview
Inklusionskriterier for sundhedsudbydere i plejekredsen for interventionsgruppen
Sundhedsudbyder af en person fra et deltagende center i. Brug af aTouchAway til mindst fem deltagermøder ii. Giver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage multi-komponent virtuel overgangsintervention faciliteret gennem aTouchAway™-platformen, inklusive den sædvanlige pleje, der ydes af specialiserede HMV-programmer.
|
Deltagerne vil modtage multi-komponent Virtual Transition Intervention.
De fire komponenter i interventionen omfatter: (1) rutinemæssige virtuelle klinikbesøg planlagt med samme hyppighed som sædvanlig pleje; (2) virtuel plejeplan og handlingsplan for luftvejsinfektion/forværring og håndtering af respiratorproblemer; (3) fjernovervågning, ugentlig og månedlig overvågning af respirator- og hostehjælpemålinger, VAI-symptomer og iltmætninger; og (4) efter behov kliniske konsultationer udløst af identifikation af unormale parametre eller anmodet af VAI eller familieplejer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje vil blive leveret i overensstemmelse med Canadian Thoracic Society (CTS) retningslinjer for klinisk praksis og inkluderer planlagte ansigt-til-ansigt klinikbesøg med respiratorteamet med respiratorteamet inden for den første måned efter start af HMV og derefter hver 3., 6. eller 12 måneder afhængig af medicinsk stabilitet med yderligere telefonopkald/e-mail-kontakt til udstyrsfejlfinding og håndtering af interkurrente sygdomme efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED -besøg: ED Besøg satserne efter 12 måneder bestemt ved hjælp af sundhedsadministrative databaser
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
For at måde omsorgspersonens rapporterede følelse af mestring (Pearlin Mastery Scale; scoren går op til 28, højere score = højere mestring), hvis der ikke er nogen omsorgsperson tilgængelig, vil patientens rapporterede følelse af mestring blive anvendt
Tidsramme: 12 måneder± 4 uger
|
For at måle omsorgspersonens rapporterede følelse af mestring, et resultat, der ofte er forbundet med patientens empowerment ved hjælp af Pearlin Self-Mastery Scale, hvis der ikke er nogen omsorgsperson tilgængelig, vil patientens rapporterede følelse af mestring blive anvendt
|
12 måneder± 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal optagelser på hospitalet og dage på hospitalet over 6 måneder ved hjælp af sundhedsadministrative databaser.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Antal optagelser af hospitalet og dage på hospitalet over 12 måneder ved hjælp af sundhedsadministrative databaser.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Hospital Gratis overlevelse ved hjælp af sundhedsadministrative data efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Hospital gratis overlevelse ved hjælp af sundhedsadministrative data efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Tid til første ED -besøg og første hospitaloptagelse.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Samlet overlevelse efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Samlet overlevelse efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Respiratoriske og ikke-respiratoriske årsager til død efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Respiratoriske og ikke-respiratoriske årsager til død efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Antal og type poliklinisk specialistbesøg efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Antal og type poliklinisk specialistbesøg efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Antal besøger med familielæge efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Antal besøger om familielæge efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Homecare Service Brug efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Homecare Service Brug efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets rekordmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Ændring i Zarit Burden-interviewscore fra baseline til 6 måneder. De 22 poster vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = 'aldrig' til 4 = 'næsten altid'.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Resultat af plejepersonale
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Ændring i Zarit Burden-interviewscore fra baseline til 12 måneder. De 22 poster vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = 'aldrig' til 4 = 'næsten altid'.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Resultat af plejepersonale
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Ændring i undersøgelsesdeltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ-5D (voksne) og ED-5DY (børn) skifter fra baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultat
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Ændring i undersøgelsesdeltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ-5D (voksne) og ED-5DY (børn) skifter fra baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultat
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Kvalitet af plejekoordinering ved hjælp af familieoplevelser med plejekoordination (FECC) kun for kvalitative interviewdeltagere
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Resultat af plejekoordinering
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af virtuel overgangsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje til forbedring af patientens værktøj fra et samfundsmæssigt perspektiv og ved hjælp af en års tidshorisont
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Økonomisk resultat
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Gennemsnitlige månedlige sundhedsomkostninger (offentlig, privat og plejer tabte tid) over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Økonomisk resultat: Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets registreringsmodificerede
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Gennemsnitlige månedlige sundhedsomkostninger (offentlig, privat og plejer tabte tid) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Økonomisk resultat: Brug af sundhedsadministrative databaser og den ambulante sundhedsvæsenets registreringsmodificerede
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Møde tid brugt af klinikere over 12 måneder målt ved hjælp af værktøjet til måling af plejekoordination
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Resultat af sundhedsudbyder
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
N (%) af 5 klinikbesøg, der blev gennemført stort set i modsætning til ansigt til ansigt
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
N (%) af virtuelle data -downloads tilgængelige til virtuelle klinikbesøg
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
N (%) Deltagere, der afsluttede den virtuelle plejeplan inden for 6 uger efter interventionsinitiering
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
N (%) af de 52 ugentlige check-ins afsluttet
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
N (%) af de 12 månedlige S3-NIV-check-ins afsluttet
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Antal ad hoc -spørgsmål/bekymringer, hvor sundhedsteamet kontaktede via platformen
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uger
|
Antal statusgul overvågningsalarmer,
|
12 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultat- Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Kvalitative interviews for at udforske oplevelsen med Atouchaway -interventionen fra undersøgelsesdeltagere, plejere og sundhedsudbydere
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Procesmålingsresultat-site fokusgrupper
Tidsramme: 24 måneder ± 4 uger
|
Vores live-undersøgelsesdata har vist reduktion i ED-besøg på grund af pandemien, og da ED-besøg er det primære resultat for TTLive, som en procesforanstaltning, vil vi gennemføre en engangsfokusgruppe for at generere et hierarki af vigtige undersøgelsesprimære og sekundære resultater med deltagende steder. Webstedsfokusgrupper: Hvert deltagende sted får en mulighed for at deltage i en 30-60-minutters fokusgruppe for at diskutere og rangere resultater, der er relevante for deres praksis over Zoom |
24 måneder ± 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Rose, PhD, King's College London
- Ledende efterforsker: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aTouchAway™ platform
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAktiv, ikke rekrutterende
-
FluidAI MedicalIkke rekrutterer endnuAnastomotisk lækage | Kolorektal kirurgi | Kunstig intelligens | Brugercentreret designCanada
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Kardiovaskulære risikofaktorerSpanien, Sverige
-
University of CalgaryRekrutteringForældre-barn relationerCanada
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPerifere lungelæsionerForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigtHolland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Michael EsserNeuroCatch Inc.UkendtTraumatisk hjerneskade | Pædiatrisk ALT | Børn, kun | Hjernerystelse, mildCanada