Estudio de transición a LIVE (compromiso de ventilación a largo plazo en el hogar) (TTLive)
Una intervención de transición virtual para niños y adultos en transición a ventilación domiciliaria en Ontario: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas asistidas por ventilador (VAI) en HMV son una población ideal para una plataforma de atención virtual que ofrece un paquete integral de soluciones de atención virtual, lo suficientemente sofisticado para las demandas de atención complejas de esta población. Una primera demanda de atención compleja son los desafiantes seguimientos clínicos que imponen costos financieros y médicos significativos asociados con el viaje a las citas de atención médica, y que pueden predisponer a estos pacientes a eventos adversos durante los períodos de viaje debido a la incapacidad de mantener el acceso a alguna tecnología vital como succionando
Una segunda demanda de atención compleja son las múltiples transiciones en la atención a medida que algunos VAI en HMV se mueven entre y dentro de los sectores de atención médica debido al estado de salud cambiante o las necesidades de atención y la morbilidad múltiple. Faltan traspasos formalizados entre proveedores. Esto da como resultado lagunas de información y tiempo adicional, ya veces innecesario, que los proveedores de atención médica dedican a buscar la documentación del plan de atención.
Una tercera demanda es la falta de acceso oportuno a profesionales de la salud respiratoria con experiencia en HMV y la disponibilidad de seguimiento domiciliario, particularmente en las primeras etapas de la transición, lo que impide el proceso de transición.
La atención virtual puede definirse como cualquier interacción entre pacientes y/o miembros de su círculo de atención, que se produce de forma remota, utilizando cualquier forma de comunicación o tecnología de la información, con el objetivo de facilitar o maximizar la eficacia y la calidad de la atención al paciente. Incluye mensajería electrónica, teleconsultas y teleseguimiento. Las ventajas de la atención virtual incluyen lo siguiente: 1) habilitar las condiciones previas para pacientes verdaderamente empoderados y una atención centrada en el paciente/la familia; 2) superar los silos de atención, y 3) reducir la redundancia dentro del sistema de atención médica mediante un mayor intercambio de conocimientos entre los sectores de la atención médica. La atención virtual brinda la oportunidad de mejorar la atención médica al superar las limitaciones de distancia, costo y tiempo.
En TTLive Study, una plataforma de múltiples componentes entregada en una tableta electrónica desarrollada para la gestión de cuidados complejos en el hogar se utiliza en asociación con el paciente, la familia y el equipo de atención médica para permitir lo siguiente: 1) visitas domiciliarias virtuales; 2) planes de atención personalizables; 3) flujos de trabajo clínicos básicos que incorporan recordatorios, finalización de perfiles de síntomas y telemonitorización, y 4) comunicación segura a través de mensajes, audio y videollamadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención de transición virtual reducirá la utilización de atención médica emergente, mejorará la experiencia de la atención, reducirá la carga del cuidador, será más rentable que la atención habitual y permitirá un uso más eficiente del tiempo del proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad del participante
Criterios de inclusión:
i. Individuos recién iniciados (en el hospital o como pacientes ambulatorios) en un ventilador para HMV recetado por un programa de ventilación participante en los dos meses anteriores.
ii. Lee, escribe y entiende inglés si no tiene un cuidador que pueda hacerlo.
iii. Brinda consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
i. Esperanza de vida proyectada de ≤ 2 meses. ii. Deterioro cognitivo significativo y ausencia/incapacidad de un cuidador familiar para usar aTouchAway™ o completar cuestionarios.
iii. Enfermedad psiquiátrica no controlada. IV. Sin acceso a Internet (los costos de tarjetas SIM y datos serán cubiertos por el presupuesto del proyecto).
v. Actualmente inscrito en un estudio de investigación para evaluar otra plataforma de eHealth o coordinación de atención.
vi. Planes para mudarse fuera de Ontario dentro de los próximos 12 meses.
Criterios de elegibilidad de los cuidadores
Criterios de inclusión del cuidador:
i. Cuidador principal de una persona recién iniciada (hospitalaria o ambulatoria) en un ventilador para HMV recetado por una clínica participante en los dos meses anteriores; ii. Lee, escribe y entiende inglés; y iii. Brinda consentimiento informado.
Criterios de Elegibilidad para las Entrevistas Cualitativas
Los investigadores excluirán a aquellos participantes:
i. Incapaz de comunicarse verbalmente durante la duración de una entrevista.
Criterios de Inclusión de Prestadores de Salud en el Círculo de Atención del Grupo de Intervención
Proveedor de atención médica de un individuo de un centro participante i. Uso de aTouchAway durante al menos cinco encuentros de participantes ii. Brinda consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una Intervención de Transición Virtual de varios componentes facilitada a través de la plataforma aTouchAway™, incluida la atención habitual proporcionada por los programas especializados de HMV.
|
Los participantes recibirán una intervención de transición virtual de varios componentes.
Los cuatro componentes de la intervención comprenden: (1) visitas clínicas virtuales de rutina programadas con la misma frecuencia que la atención habitual; (2) plan de atención virtual y plan de acción para infección/deterioro respiratorio y manejo de problemas con el ventilador; (3) monitoreo remoto, semanal y mensual de ventilador y métricas de asistencia para la tos, síntomas de VAI y saturaciones de oxígeno; y (4) según sea necesario, consultas clínicas provocadas por la identificación de parámetros anormales o solicitadas por el VAI o el cuidador familiar.
|
|
Sin intervención: Control
La atención habitual se brindará de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la Canadian Thoracic Society (CTS) e incluye visitas clínicas presenciales programadas con el equipo del ventilador con el equipo del ventilador dentro del primer mes de comenzar el HMV y luego cada 3, 6, o 12 meses dependiendo de la estabilidad médica con llamadas telefónicas adicionales/contacto por correo electrónico para resolución de problemas del equipo y manejo de enfermedades intercurrentes según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas ED: Tasas de visita de ED a los 12 meses determinadas utilizando bases de datos administrativas de salud
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Para medir la sensación de dominio informada por el cuidador (Escala de Dominio de Pearlin; las puntuaciones van hasta 28, puntuaciones más altas = mayor dominio), si no hay cuidador disponible, se utilizará la sensación de dominio informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Para medir el sentido de dominio reportado por el cuidador, un resultado que a menudo está vinculado al empoderamiento del paciente utilizando la Escala de Autodominio de Pearlin, si no hay cuidador disponible, se utilizará el sentido de dominio reportado por el paciente
|
12 meses ± 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ingresos hospitalarios y días en el hospital durante 6 meses utilizando bases de datos administrativas de salud.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Número de ingresos hospitalarios y días en el hospital durante 12 meses utilizando bases de datos administrativas de salud.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Supervivencia gratuita del hospital utilizando datos administrativos de salud a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Supervivencia gratuita del hospital utilizando datos administrativos de salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Es hora de la primera visita a la educación y al primer ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Supervivencia general a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Supervivencia general a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Causas de muerte respiratorias y no respiratorias a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Causas respiratorias y no respiratorias de la muerte a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Número y tipo de visitas especializadas ambulatorias a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Número y tipo de visitas especializadas ambulatorias a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Número de visitas al médico de familia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Número de visitas al médico de familia a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Uso del servicio de atención domiciliaria a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Uso del servicio de atención domiciliaria a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Uso de bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Cambio en el puntaje de la entrevista de la carga de Zarit desde el inicio hasta los 6 meses. Los 22 elementos se evalúan en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 = 'nunca' a 4 = 'casi siempre'.
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Resultado del cuidador
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Cambio en el puntaje de la entrevista de la carga de Zarit desde el inicio hasta los 12 meses. Los 22 elementos se evalúan en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 = 'nunca' a 4 = 'casi siempre'.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Resultado del cuidador
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Cambio en el estudio La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes utilizando el cambio EQ-5D (adultos) y ED-5DY (niños) desde el inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Resultado de calidad de vida relacionada con la salud
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Cambio en el estudio La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes utilizando el cambio EQ-5D (adultos) y ED-5DY (niños) desde el inicio y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Resultado de calidad de vida relacionada con la salud
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Coordinación de calidad de la atención utilizando experiencias familiares con la coordinación de la atención (FECC) para participantes de entrevistas cualitativas solo
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Resultado de la coordinación de la atención
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Ratios de costo de efectividad incremental (ICER) de la intervención de transición virtual en comparación con la atención habitual en la mejora de la utilidad del paciente desde una perspectiva social y el uso de un horizonte de tiempo de un año
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Resultado económico
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Costos mensuales de atención médica mensual (tiempo público, privado y cuidador perdido) durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Resultado económico: utilizar bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Costos mensuales de atención médica mensual (tiempo público, privado y cuidador perdido) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Resultado económico: utilizar bases de datos administrativas de salud y el registro de atención médica ambulatoria modificada
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
El tiempo de encuentro dedicado a los médicos durante 12 meses medido utilizando la herramienta de medición de la coordinación de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Resultado del proveedor de atención médica
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
n (%) de 5 visitas clínicas realizadas prácticamente en lugar de cara a cara
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
n (%) de las descargas de datos virtuales disponibles para las visitas a la clínica virtual
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
n (%) participantes que completaron el plan de atención virtual dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la intervención
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
n (%) de los 52 registros semanales completados
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
n (%) de los 12 verificaciones mensuales de S3-NIV completados
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Número de preguntas/inquietudes ad hoc en las cuales el equipo de atención médica contactó a través de la plataforma
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Resultados de medidas de proceso
Periodo de tiempo: 12 meses ± 4 semanas
|
Número de alertas de monitoreo amarillo de estado iniciadas en función del monitoreo semanal y mensual de los síntomas y el tiempo para alertar que se aborda un miembro del Circle of Care
|
12 meses ± 4 semanas
|
|
Medida de proceso Resultado: entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
|
Entrevistas cualitativas para explorar la experiencia con la intervención de Atouchaway por parte de los participantes del estudio, cuidadores y proveedores de atención médica
|
6 meses ± 4 semanas
|
|
Grupos de enfoque de la medida de la medida del proceso
Periodo de tiempo: 24 meses ± 4 semanas
|
Nuestros datos de estudio en vivo han mostrado una reducción en las visitas al servicio de urgencias debido a la pandemia y, dado que las visitas de DE son el resultado principal de TTLive, como medida de proceso, llevaremos a cabo un grupo focal único para generar una jerarquía de importantes resultados primarios y secundarios con sitios participantes. Grupos focales del sitio: cada sitio participante tendrá la oportunidad de participar en un grupo focal de 30-60 minutos para discutir y clasificar los resultados relevantes para su práctica sobre el zoom |
24 meses ± 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Rose, PhD, King's College London
- Investigador principal: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .