Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till LIVE-studie (Långsiktig In Home Ventilation Engagement). (TTLive)

23 november 2023 uppdaterad av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

En virtuell övergångsintervention för barn och vuxna som övergår till hemventilation i Ontario: En pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning

Den ökande prevalensen av respiratorassisterade individer (VAI) som är beroende av hemmekanisk ventilation (HMV) är en eskalerande folkhälsoutmaning med viktiga sociala och ekonomiska konsekvenser. VAI:er är högkostnadsanvändare av hälso- och sjukvårdssystemet, vilket kräver kompetent vård och familjevårdare för en framgångsrik övergång till HMV. TTLive-studien kommer att utvärdera effekten av en virtuell övergångsintervention som levereras via en virtuell vårdplattform, jämfört med vanlig vård på nyutnyttjande av sjukvård, vårdgivares börda, hälsokostnadseffektivitet inklusive kostnad för familjevårdares tid och effektiviteten av kliniska möten för individer nyligen övergång till HMV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventilator Assisted Individuals (VAIs) på HMVs är en idealisk population för en virtuell vårdplattform som erbjuder ett omfattande paket av virtuella vårdlösningar, sofistikerade nog för de komplexa vårdbehoven hos denna population. Ett första komplext vårdbehov är de utmanande kliniska uppföljningarna som medför betydande ekonomiska och medicinska kostnader förknippade med resor till vårdbesök, och som kan predisponera dessa patienter för negativa händelser under reseperioder på grund av oförmåga att upprätthålla tillgången till viss viktig teknik som t.ex. sugning.

Ett andra komplext vårdbehov är de många övergångarna i vården då vissa VAI:er på HMV:er rör sig mellan och inom sjukvårdssektorer på grund av förändrad hälsostatus eller vårdbehov och multisjuklighet. Formaliserade överlämningar mellan leverantörer saknas. Detta resulterar i informationsluckor och ytterligare och ibland onödig tid för vårdgivare att söka efter vårdplansdokumentation.

Ett tredje krav är bristen på snabb tillgång till sjukvårdspersonal med erfarenhet av HMV och tillgång till hemuppföljning, särskilt i de tidiga stadierna av övergången, vilket hindrar övergångsprocessen.

Virtuell vård kan definieras som varje interaktion mellan patienter och/eller medlemmar i deras vårdkrets, som sker på distans, med hjälp av någon form av kommunikation eller informationsteknologi, i syfte att underlätta eller maximera effektiviteten och kvaliteten på patientvården. Det inkluderar elektroniska meddelanden, telekonsultationer och teleövervakning. Fördelarna med virtuell vård inkluderar följande: 1) möjliggöra förutsättningar för verkligt bemyndigade patienter och patient-/familjecentrerad vård; 2) övervinna vårdens silos, och 3) minska övertalighet inom hälso- och sjukvården genom ökad kunskapsdelning mellan sjukvårdssektorer. Virtuell vård ger en möjlighet att göra vården bättre genom att övervinna begränsningar av avstånd, kostnad och tid.

I TTLive Study används en multikomponentplattform som levereras på en elektronisk surfplatta utvecklad för komplex vårdhantering i hemmet i samarbete med patienten, familjen och vårdteamet för att möjliggöra följande: 1) virtuella hembesök; 2) anpassningsbara vårdplaner; 3) grundläggande kliniska arbetsflöden som innehåller påminnelser, slutförande av symtomprofiler och teleövervakning, och 4) säker kommunikation via meddelanden, ljud och videosamtal. Utredare antar att denna virtuella övergångsintervention kommer att minska nyttjande av sjukvård, förbättra upplevelsen av vården, minska vårdgivarnas börda, bli mer kostnadseffektiv än vanlig vård och möjliggöra en effektivare användning av vårdgivarens tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital, London Health Sciences
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 328361 416-813-7654
        • Huvudutredare:
          • Reshma Amin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Rekrytering
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier för deltagare

Inklusionskriterier:

i. Individer som nyligen påbörjats (på sjukhus eller som poliklinisk) på respirator för HMV som ordinerats av ett deltagande ventilationsprogram under de senaste två månaderna.

ii. Läser, skriver och förstår engelska om inte har en vårdgivare än kan göra det.

iii. Ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

i. Förväntad förväntad livslängd på ≤ 2 månader. ii. Betydande kognitiv funktionsnedsättning och frånvaro/oförmåga hos en familjevårdare att använda aTouchAway™ eller fylla i frågeformulär.

iii. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom. iv. Ingen tillgång till internet (SIM-kort och datakostnader kommer att täckas av projektbudgeten).

v. För närvarande inskriven i en forskningsstudie för att utvärdera en annan e-hälsoplattform eller vårdsamordning.

vi. Planerar att flytta utanför Ontario inom de kommande 12 månaderna.

Vårdgivares behörighetskriterier

Inklusionskriterier för vårdgivare:

i. Primärvårdare för en individ som nyligen påbörjats (på sjukhus eller öppenvård) på en ventilator för HMV som ordinerats av en deltagande klinik under de senaste två månaderna; ii. Läser, skriver och förstår engelska; och iii. Ger informerat samtycke.

Behörighetskriterier för de kvalitativa intervjuerna

Utredarna kommer att utesluta dessa deltagare:

i. Det går inte att kommunicera verbalt under en intervju

Inklusionskriterier för vårdgivare i vårdkretsen för interventionsgruppen

Vårdgivare för en individ från ett deltagande centrum i. Användning av aTouchAway för minst fem deltagaremöten ii. Ger informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få flerkomponents virtuell övergångsintervention som underlättas genom aTouchAway™-plattformen inklusive den vanliga vård som tillhandahålls av specialiserade HMV-program.
Deltagarna kommer att få multi-komponent Virtual Transition Intervention. De fyra komponenterna i interventionen omfattar: (1) rutinmässiga virtuella klinikbesök schemalagda med samma frekvens som vanlig vård; (2) virtuell vårdplan och handlingsplan för luftvägsinfektion/försämring och hantering av respiratorproblem; (3) fjärrövervakning, veckovis och månatlig övervakning av respirator- och hosthjälpsmått, VAI-symtom och syremättnad; och (4) vid behov kliniska konsultationer utlösta av identifiering av onormala parametrar eller begärt av VAI eller familjevårdare.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård kommer att ges i enlighet med Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer för klinisk praxis och inkluderar schemalagda ansikte mot ansikte klinikbesök med respiratorteamet med respiratorteamet inom den första månaden efter start av HMV och sedan var 3, 6, eller 12 månader beroende på medicinsk stabilitet med ytterligare telefonsamtal/e-postkontakt för utrustningsfelsökning och hantering av interkurrenta sjukdomar vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED-besök: ED-besöksfrekvenser vid 12 månader fastställda med hjälp av hälsoadministrativa databaser
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
För att mäta patientens rapporterade känsla av behärskning (Pearlin Mastery Scale; poäng varierar upp till 28, högre poäng = högre behärskning)
Tidsram: 12 månader
För att mäta patientens rapporterade känsla av mästerskap, ett resultat som ofta är kopplat till patientens egenmakt med hjälp av Pearlin Self-Mastery Scale
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 6 månader med hjälp av hälsoadministrativa databaser.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 12 månader med hjälp av hälsoadministrativa databaser.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av hälsoadministrativa data vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av hälsoadministrativa data vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Dags för första akutbesöket och första sjukhusinläggningen.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Total överlevnad vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Total överlevnad vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Respiratoriska och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Respiratoriska och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Antal och typ av öppenvårdsspecialistbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Antal och typ av öppenvårdsspecialistbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Antal husläkarbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Antal familjeläkarbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Hemtjänstanvändning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Hemtjänstanvändning vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinje till 6 månader. De 22 objekten bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid".
Tidsram: 6 månader
Vårdgivarens resultat
6 månader
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinje till 12 månader. De 22 objekten bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid".
Tidsram: 12 månader
Vårdgivarens resultat
12 månader
Förändring i studiedeltagares hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) förändringar från baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitetsresultat
6 månader
Förändring i studiedeltagares hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) förändringar från baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitetsresultat
12 månader
Kvalitet på vårdsamordning med hjälp av Family Experiences with Care Coordination (FECC) endast för kvalitativa intervjudeltagare
Tidsram: 6 månader
Vårdsamordning Utfall
6 månader
Kvalitet på vårdsamordning med hjälp av Family Experiences with Care Coordination (FECC) endast för kvalitativa intervjudeltagare
Tidsram: 12 månader
Vårdsamordning Utfall
12 månader
Incremental Cost Effectiveness Ratios (ICER) för Virtual Transition-intervention jämfört med vanlig vård för att förbättra patientnyttan ur ett samhällsperspektiv och använda en tidshorisont på ett år
Tidsram: 12 månader
Ekonomiskt resultat
12 månader
Genomsnittliga månatliga sjukvårdskostnader (offentliga, privata och vårdgivares förlorade tid) under 6 månader
Tidsram: 6 månader
Ekonomiskt resultat: Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
6 månader
Genomsnittliga månatliga sjukvårdskostnader (offentliga, privata och förlorade tider för vårdgivare) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ekonomiskt resultat: Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
12 månader
Mötetid som spenderats av läkare över 12 månader mätt med hjälp av Care Coordination Measurement Tool
Tidsram: 12 månader
Resultat av vårdgivare
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
n(%) av 5 klinikbesök genomfördes praktiskt taget i motsats till ansikte mot ansikte
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
n (%) av virtuella datanedladdningar tillgängliga för de virtuella klinikbesöken
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
n(%) deltagare som slutförde den virtuella vårdplanen inom 6 veckor efter att interventionen påbörjades
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
n (%) av de 52 veckovisa incheckningarna genomförda
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
n(%) av de 12 månatliga S3-NIV-incheckningarna genomförda
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
antal ad hoc frågor/bekymmer där sjukvårdsteam kontaktade via plattformen
12 månader
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
antal status gula övervakningslarm initierade baserat på vecko- och månatlig symtomövervakning och tid till larm som åtgärdas av en medlem i vårdkretsen
12 månader
Processmått Utfall- Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
Kvalitativa intervjuer för att utforska upplevelsen av aTouchAway-interventionen av studiedeltagare, vårdgivare och vårdgivare
6 månader
Processmått Utfall- Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 månader
Kvalitativa intervjuer för att utforska upplevelsen av aTouchAway-interventionen av studiedeltagare, vårdgivare och vårdgivare
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Huvudutredare: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långtidsventilation hemma

Kliniska prövningar på aTouchAway™-plattform

3
Prenumerera