- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180722
Övergång till LIVE-studie (Långsiktig In Home Ventilation Engagement). (TTLive)
En virtuell övergångsintervention för barn och vuxna som övergår till hemventilation i Ontario: En pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilator Assisted Individuals (VAIs) på HMVs är en idealisk population för en virtuell vårdplattform som erbjuder ett omfattande paket av virtuella vårdlösningar, sofistikerade nog för de komplexa vårdbehoven hos denna population. Ett första komplext vårdbehov är de utmanande kliniska uppföljningarna som medför betydande ekonomiska och medicinska kostnader förknippade med resor till vårdbesök, och som kan predisponera dessa patienter för negativa händelser under reseperioder på grund av oförmåga att upprätthålla tillgången till viss viktig teknik som t.ex. sugning.
Ett andra komplext vårdbehov är de många övergångarna i vården då vissa VAI:er på HMV:er rör sig mellan och inom sjukvårdssektorer på grund av förändrad hälsostatus eller vårdbehov och multisjuklighet. Formaliserade överlämningar mellan leverantörer saknas. Detta resulterar i informationsluckor och ytterligare och ibland onödig tid för vårdgivare att söka efter vårdplansdokumentation.
Ett tredje krav är bristen på snabb tillgång till sjukvårdspersonal med erfarenhet av HMV och tillgång till hemuppföljning, särskilt i de tidiga stadierna av övergången, vilket hindrar övergångsprocessen.
Virtuell vård kan definieras som varje interaktion mellan patienter och/eller medlemmar i deras vårdkrets, som sker på distans, med hjälp av någon form av kommunikation eller informationsteknologi, i syfte att underlätta eller maximera effektiviteten och kvaliteten på patientvården. Det inkluderar elektroniska meddelanden, telekonsultationer och teleövervakning. Fördelarna med virtuell vård inkluderar följande: 1) möjliggöra förutsättningar för verkligt bemyndigade patienter och patient-/familjecentrerad vård; 2) övervinna vårdens silos, och 3) minska övertalighet inom hälso- och sjukvården genom ökad kunskapsdelning mellan sjukvårdssektorer. Virtuell vård ger en möjlighet att göra vården bättre genom att övervinna begränsningar av avstånd, kostnad och tid.
I TTLive Study används en multikomponentplattform som levereras på en elektronisk surfplatta utvecklad för komplex vårdhantering i hemmet i samarbete med patienten, familjen och vårdteamet för att möjliggöra följande: 1) virtuella hembesök; 2) anpassningsbara vårdplaner; 3) grundläggande kliniska arbetsflöden som innehåller påminnelser, slutförande av symtomprofiler och teleövervakning, och 4) säker kommunikation via meddelanden, ljud och videosamtal. Utredare antar att denna virtuella övergångsintervention kommer att minska nyttjande av sjukvård, förbättra upplevelsen av vården, minska vårdgivarnas börda, bli mer kostnadseffektiv än vanlig vård och möjliggöra en effektivare användning av vårdgivarens tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Munazzah Ambreen
- Telefonnummer: 328361 (416) 813-7654
- E-post: munazzah.ambreen@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Lim, MD
- Telefonnummer: 76340 905-521-2100
- E-post: limau@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- David J Leasa, MD
- Telefonnummer: 519-663-3921
- E-post: linda.wunnink@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Kontakt:
- Aaron St-Laurent, MD
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: aaron.st-laurent@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Doug Kim, MD
- Telefonnummer: 75318 613-737-8899
- E-post: dmckim@toh.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Sherri Katz, MD
- Telefonnummer: 2956 (613) 737-7600
- E-post: skatz@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Jackie Chiang, MD
- Telefonnummer: 206346 416-813-6346
- E-post: jackie.chiang@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 328361 416-813-7654
-
Huvudutredare:
- Reshma Amin, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Anu Tandon, MD
- Telefonnummer: 416.480.4758
- E-post: anu.tandon@sunnybrook.ca
-
York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrytering
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Roger Goldstein, MBChB, MRCP (UK), FRCP
- Telefonnummer: (416) 243-3631
- E-post: rgoldstein@westpark.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för deltagare
Inklusionskriterier:
i. Individer som nyligen påbörjats (på sjukhus eller som poliklinisk) på respirator för HMV som ordinerats av ett deltagande ventilationsprogram under de senaste två månaderna.
ii. Läser, skriver och förstår engelska om inte har en vårdgivare än kan göra det.
iii. Ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
i. Förväntad förväntad livslängd på ≤ 2 månader. ii. Betydande kognitiv funktionsnedsättning och frånvaro/oförmåga hos en familjevårdare att använda aTouchAway™ eller fylla i frågeformulär.
iii. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom. iv. Ingen tillgång till internet (SIM-kort och datakostnader kommer att täckas av projektbudgeten).
v. För närvarande inskriven i en forskningsstudie för att utvärdera en annan e-hälsoplattform eller vårdsamordning.
vi. Planerar att flytta utanför Ontario inom de kommande 12 månaderna.
Vårdgivares behörighetskriterier
Inklusionskriterier för vårdgivare:
i. Primärvårdare för en individ som nyligen påbörjats (på sjukhus eller öppenvård) på en ventilator för HMV som ordinerats av en deltagande klinik under de senaste två månaderna; ii. Läser, skriver och förstår engelska; och iii. Ger informerat samtycke.
Behörighetskriterier för de kvalitativa intervjuerna
Utredarna kommer att utesluta dessa deltagare:
i. Det går inte att kommunicera verbalt under en intervju
Inklusionskriterier för vårdgivare i vårdkretsen för interventionsgruppen
Vårdgivare för en individ från ett deltagande centrum i. Användning av aTouchAway för minst fem deltagaremöten ii. Ger informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få flerkomponents virtuell övergångsintervention som underlättas genom aTouchAway™-plattformen inklusive den vanliga vård som tillhandahålls av specialiserade HMV-program.
|
Deltagarna kommer att få multi-komponent Virtual Transition Intervention.
De fyra komponenterna i interventionen omfattar: (1) rutinmässiga virtuella klinikbesök schemalagda med samma frekvens som vanlig vård; (2) virtuell vårdplan och handlingsplan för luftvägsinfektion/försämring och hantering av respiratorproblem; (3) fjärrövervakning, veckovis och månatlig övervakning av respirator- och hosthjälpsmått, VAI-symtom och syremättnad; och (4) vid behov kliniska konsultationer utlösta av identifiering av onormala parametrar eller begärt av VAI eller familjevårdare.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård kommer att ges i enlighet med Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer för klinisk praxis och inkluderar schemalagda ansikte mot ansikte klinikbesök med respiratorteamet med respiratorteamet inom den första månaden efter start av HMV och sedan var 3, 6, eller 12 månader beroende på medicinsk stabilitet med ytterligare telefonsamtal/e-postkontakt för utrustningsfelsökning och hantering av interkurrenta sjukdomar vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED-besök: ED-besöksfrekvenser vid 12 månader fastställda med hjälp av hälsoadministrativa databaser
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
För att mäta patientens rapporterade känsla av behärskning (Pearlin Mastery Scale; poäng varierar upp till 28, högre poäng = högre behärskning)
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta patientens rapporterade känsla av mästerskap, ett resultat som ofta är kopplat till patientens egenmakt med hjälp av Pearlin Self-Mastery Scale
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 6 månader med hjälp av hälsoadministrativa databaser.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 12 månader med hjälp av hälsoadministrativa databaser.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av hälsoadministrativa data vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av hälsoadministrativa data vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Dags för första akutbesöket och första sjukhusinläggningen.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Total överlevnad vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Total överlevnad vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Respiratoriska och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Respiratoriska och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Antal och typ av öppenvårdsspecialistbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Antal och typ av öppenvårdsspecialistbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Antal husläkarbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Antal familjeläkarbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Hemtjänstanvändning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Hemtjänstanvändning vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinje till 6 månader. De 22 objekten bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid".
Tidsram: 6 månader
|
Vårdgivarens resultat
|
6 månader
|
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinje till 12 månader. De 22 objekten bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid".
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens resultat
|
12 månader
|
Förändring i studiedeltagares hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) förändringar från baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitetsresultat
|
6 månader
|
Förändring i studiedeltagares hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) förändringar från baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitetsresultat
|
12 månader
|
Kvalitet på vårdsamordning med hjälp av Family Experiences with Care Coordination (FECC) endast för kvalitativa intervjudeltagare
Tidsram: 6 månader
|
Vårdsamordning Utfall
|
6 månader
|
Kvalitet på vårdsamordning med hjälp av Family Experiences with Care Coordination (FECC) endast för kvalitativa intervjudeltagare
Tidsram: 12 månader
|
Vårdsamordning Utfall
|
12 månader
|
Incremental Cost Effectiveness Ratios (ICER) för Virtual Transition-intervention jämfört med vanlig vård för att förbättra patientnyttan ur ett samhällsperspektiv och använda en tidshorisont på ett år
Tidsram: 12 månader
|
Ekonomiskt resultat
|
12 månader
|
Genomsnittliga månatliga sjukvårdskostnader (offentliga, privata och vårdgivares förlorade tid) under 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Ekonomiskt resultat: Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
6 månader
|
Genomsnittliga månatliga sjukvårdskostnader (offentliga, privata och förlorade tider för vårdgivare) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Ekonomiskt resultat: Använda hälsoadministrativa databaser och modifierad ambulatorisk vårdjournal
|
12 månader
|
Mötetid som spenderats av läkare över 12 månader mätt med hjälp av Care Coordination Measurement Tool
Tidsram: 12 månader
|
Resultat av vårdgivare
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
n(%) av 5 klinikbesök genomfördes praktiskt taget i motsats till ansikte mot ansikte
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
n (%) av virtuella datanedladdningar tillgängliga för de virtuella klinikbesöken
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
n(%) deltagare som slutförde den virtuella vårdplanen inom 6 veckor efter att interventionen påbörjades
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
n (%) av de 52 veckovisa incheckningarna genomförda
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
n(%) av de 12 månatliga S3-NIV-incheckningarna genomförda
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
antal ad hoc frågor/bekymmer där sjukvårdsteam kontaktade via plattformen
|
12 månader
|
Process Mät resultat
Tidsram: 12 månader
|
antal status gula övervakningslarm initierade baserat på vecko- och månatlig symtomövervakning och tid till larm som åtgärdas av en medlem i vårdkretsen
|
12 månader
|
Processmått Utfall- Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Kvalitativa intervjuer för att utforska upplevelsen av aTouchAway-interventionen av studiedeltagare, vårdgivare och vårdgivare
|
6 månader
|
Processmått Utfall- Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativa intervjuer för att utforska upplevelsen av aTouchAway-interventionen av studiedeltagare, vårdgivare och vårdgivare
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise Rose, PhD, King's College London
- Huvudutredare: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000000000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Långtidsventilation hemma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilHar inte rekryterat ännuKontroller Born at Term | För tidigt med dysplasi bronkopulmonell | För tidigt Utan Dysplasi Bronkopulmonell
Kliniska prövningar på aTouchAway™-plattform
-
AstraZenecaGreater Austin Allergy; Evidera, Inc.Avslutad
-
University of CalgaryRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
NeuroCatch Inc.Avslutad
-
Farhan KarimDePuy SynthesRekryteringDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Foraminal stenosFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyAvslutadInfluensa A H3N2Storbritannien
-
NeuroCatch Inc.Avslutad