Övergång till LIVE-studie (Långsiktig In Home Ventilation Engagement). (TTLive)
En virtuell övergångsintervention för barn och vuxna som övergår till hemventilation i Ontario: En pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilator Assisted Individuals (VAIs) på HMVs är en idealisk population för en virtuell vårdplattform som erbjuder ett omfattande paket av virtuella vårdlösningar, sofistikerade nog för de komplexa vårdbehoven hos denna population. Ett första komplext vårdbehov är de utmanande kliniska uppföljningarna som medför betydande ekonomiska och medicinska kostnader förknippade med resor till vårdbesök, och som kan predisponera dessa patienter för negativa händelser under reseperioder på grund av oförmåga att upprätthålla tillgången till viss viktig teknik som t.ex. sugning.
Ett andra komplext vårdbehov är de många övergångarna i vården då vissa VAI:er på HMV:er rör sig mellan och inom sjukvårdssektorer på grund av förändrad hälsostatus eller vårdbehov och multisjuklighet. Formaliserade överlämningar mellan leverantörer saknas. Detta resulterar i informationsluckor och ytterligare och ibland onödig tid för vårdgivare att söka efter vårdplansdokumentation.
Ett tredje krav är bristen på snabb tillgång till sjukvårdspersonal med erfarenhet av HMV och tillgång till hemuppföljning, särskilt i de tidiga stadierna av övergången, vilket hindrar övergångsprocessen.
Virtuell vård kan definieras som varje interaktion mellan patienter och/eller medlemmar i deras vårdkrets, som sker på distans, med hjälp av någon form av kommunikation eller informationsteknologi, i syfte att underlätta eller maximera effektiviteten och kvaliteten på patientvården. Det inkluderar elektroniska meddelanden, telekonsultationer och teleövervakning. Fördelarna med virtuell vård inkluderar följande: 1) möjliggöra förutsättningar för verkligt bemyndigade patienter och patient-/familjecentrerad vård; 2) övervinna vårdens silos, och 3) minska övertalighet inom hälso- och sjukvården genom ökad kunskapsdelning mellan sjukvårdssektorer. Virtuell vård ger en möjlighet att göra vården bättre genom att övervinna begränsningar av avstånd, kostnad och tid.
I TTLive Study används en multikomponentplattform som levereras på en elektronisk surfplatta utvecklad för komplex vårdhantering i hemmet i samarbete med patienten, familjen och vårdteamet för att möjliggöra följande: 1) virtuella hembesök; 2) anpassningsbara vårdplaner; 3) grundläggande kliniska arbetsflöden som innehåller påminnelser, slutförande av symtomprofiler och teleövervakning, och 4) säker kommunikation via meddelanden, ljud och videosamtal. Utredare antar att denna virtuella övergångsintervention kommer att minska nyttjande av sjukvård, förbättra upplevelsen av vården, minska vårdgivarnas börda, bli mer kostnadseffektiv än vanlig vård och möjliggöra en effektivare användning av vårdgivarens tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för deltagare
Inklusionskriterier:
i. Individer som nyligen påbörjats (på sjukhus eller som poliklinisk) på respirator för HMV som ordinerats av ett deltagande ventilationsprogram under de senaste två månaderna.
ii. Läser, skriver och förstår engelska om inte har en vårdgivare än kan göra det.
iii. Ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
i. Förväntad förväntad livslängd på ≤ 2 månader. ii. Betydande kognitiv funktionsnedsättning och frånvaro/oförmåga hos en familjevårdare att använda aTouchAway™ eller fylla i frågeformulär.
iii. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom. iv. Ingen tillgång till internet (SIM-kort och datakostnader kommer att täckas av projektbudgeten).
v. För närvarande inskriven i en forskningsstudie för att utvärdera en annan e-hälsoplattform eller vårdsamordning.
vi. Planerar att flytta utanför Ontario inom de kommande 12 månaderna.
Vårdgivares behörighetskriterier
Inklusionskriterier för vårdgivare:
i. Primärvårdare för en individ som nyligen påbörjats (på sjukhus eller öppenvård) på en ventilator för HMV som ordinerats av en deltagande klinik under de senaste två månaderna; ii. Läser, skriver och förstår engelska; och iii. Ger informerat samtycke.
Behörighetskriterier för de kvalitativa intervjuerna
Utredarna kommer att utesluta dessa deltagare:
i. Det går inte att kommunicera verbalt under en intervju
Inklusionskriterier för vårdgivare i vårdkretsen för interventionsgruppen
Vårdgivare för en individ från ett deltagande centrum i. Användning av aTouchAway för minst fem deltagaremöten ii. Ger informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få flerkomponents virtuell övergångsintervention som underlättas genom aTouchAway™-plattformen inklusive den vanliga vård som tillhandahålls av specialiserade HMV-program.
|
Deltagarna kommer att få multi-komponent Virtual Transition Intervention.
De fyra komponenterna i interventionen omfattar: (1) rutinmässiga virtuella klinikbesök schemalagda med samma frekvens som vanlig vård; (2) virtuell vårdplan och handlingsplan för luftvägsinfektion/försämring och hantering av respiratorproblem; (3) fjärrövervakning, veckovis och månatlig övervakning av respirator- och hosthjälpsmått, VAI-symtom och syremättnad; och (4) vid behov kliniska konsultationer utlösta av identifiering av onormala parametrar eller begärt av VAI eller familjevårdare.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård kommer att ges i enlighet med Canadian Thoracic Society (CTS) riktlinjer för klinisk praxis och inkluderar schemalagda ansikte mot ansikte klinikbesök med respiratorteamet med respiratorteamet inom den första månaden efter start av HMV och sedan var 3, 6, eller 12 månader beroende på medicinsk stabilitet med ytterligare telefonsamtal/e-postkontakt för utrustningsfelsökning och hantering av interkurrenta sjukdomar vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED Besök: ED Besökspriser efter 12 månader fastställda med hjälp av hälsomordna databaser
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
För att mäta vårdgivarens rapporterade känsla av bemästring (Pearlin Mastery Scale; poäng upp till 28, högre poäng = högre bemästring), om ingen vårdgivare finns tillgänglig kommer patientens rapporterade känsla av bemästring att användas
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
För att mäta vårdgivares rapporterade känsla av bemästring, ett utfall som ofta kopplas till patientens empowerment med hjälp av Pearlin Self-Mastery Scale, om ingen vårdgivare finns tillgänglig kommer patientens rapporterade känsla av bemästring att användas
|
12 månader ± 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 6 månader med hjälp av administrativa databaser.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar och dagar på sjukhus under 12 månader med hjälp av administrativa databaser.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av administrativa uppgifter om hälsa efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Sjukhusfri överlevnad med hjälp av administrativa uppgifter om hälsa efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Dags till första ED -besök och första sjukhusinträde.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Övergripande överlevnad efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Övergripande överlevnad vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Andnings- och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Andnings- och icke-respiratoriska dödsorsaker vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Antal och typ av öppenvårdspecialistbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Antal och typ av öppenvårdspecialistbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Antal familjeläkarbesök vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Antal familjeläkarbesök vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
HomeCare Service -användning efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
HomeCare Service -användning vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Använda administrativa databaser och den ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinjen till 6 månader. De 22 artiklarna bedöms på en 5-punkts Likert-skala, allt från 0 = 'aldrig' till 4 = 'nästan alltid'.
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Vårdgivare
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Förändring i Zarit Burden-intervjupoäng från baslinjen till 12 månader. De 22 artiklarna bedöms på en 5-punkts Likert-skala, allt från 0 = 'aldrig' till 4 = 'nästan alltid'.
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Vårdgivare
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Förändring i studiedeltagarnas hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) Förändring från baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Hälsorelaterade livskvalitetsresultat
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Förändring i studiedeltagarnas hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av EQ-5D (vuxna) och ED-5DY (barn) Förändring från baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Hälsorelaterade livskvalitetsresultat
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Kvalitet på vårdkoordinering med hjälp av familjeupplevelser med vårdkoordinering (FECC) endast för kvalitativa intervjudeltagare
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Vårdkoordineringsresultat
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (ICER) av virtuell övergångsintervention jämfört med vanlig vård för att förbättra patientens nytta ur ett samhällsperspektiv och använda en års tidshorisont
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Ekonomiskt resultat
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Genomsnittlig månatlig sjukvårdskostnad (offentliga, privata och vårdgivare förlorade tiden) under 6 månader
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Ekonomiskt resultat: Använda administrativa databaser och ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Genomsnittlig månatlig sjukvårdskostnad (offentliga, privata och vårdgivare förlorade tiden) under 12 månader
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Ekonomiskt resultat: Använda administrativa databaser och ambulerande hälsovårdsmodifierade
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Mötetid som tillbringas av kliniker under 12 månader uppmätt med hjälp av mätverktyget för vårdkoordinering
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Sjukvårdsleverantörsresultat
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
n (%) av 5 klinikbesök som genomfördes praktiskt taget i motsats till ansikte mot ansikte
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
n (%) av nedladdningar av virtuella data tillgängliga för de virtuella klinikbesöken
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
n (%) Deltagare som slutförde den virtuella vårdplanen inom 6 veckor efter initiering av intervention
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
n (%) av de 52 veckovisa incheckarna slutförda
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
n (%) av de 12 månaderna S3-NIV-incheckningar slutförda
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Antal ad hoc -frågor/problem där sjukvårdsteamet kontaktade via plattformen
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmåttens resultat
Tidsram: 12 månader ± 4 veckor
|
Antal statusgula övervakningsvarningar som initieras baserat på övervakning av varje vecka och månatlig symptom och tid för att varna som hanteras av en medlem av Circle of Care
|
12 månader ± 4 veckor
|
|
Processmätning av resultat- Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader ± 4 veckor
|
Kvalitativa intervjuer för att utforska upplevelsen med Atouchaway -interventionen av studiedeltagare, vårdgivare och vårdgivare
|
6 månader ± 4 veckor
|
|
Processmätning av resultat- Fokusgrupper
Tidsram: 24 månader ± 4 veckor
|
Våra live-studiedata har visat minskning av ED-besök på grund av pandemin och eftersom ED-besök är det primära resultatet för TTLive, som en processmått, kommer vi att genomföra en engångsfokusgrupp för att generera en hierarki av viktiga studier primära och sekundära resultat med deltagande platser. Webbplatsfokusgrupper: Varje deltagande webbplats kommer att få en möjlighet att delta i en 30-60-minuters fokusgrupp för att diskutera och rangordna resultat som är relevanta för deras praxis över Zoom |
24 månader ± 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise Rose, PhD, King's College London
- Huvudutredare: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000000000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .