- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180722
Исследование перехода к LIVE (долгосрочное участие в домашней вентиляции) (TTLive)
Виртуальное вмешательство для детей и взрослых, переходящих на домашнюю вентиляцию легких в Онтарио: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, пользующиеся аппаратом ИВЛ (VAI) на HMV, являются идеальной группой для платформы виртуального ухода, которая предлагает комплексный набор решений для виртуального ухода, достаточно сложных для удовлетворения сложных потребностей этой группы населения. Первая сложная потребность в уходе — это сложные клинические наблюдения, которые влекут за собой значительные финансовые и медицинские расходы, связанные с поездкой на прием к врачу, и которые могут предрасполагать этих пациентов к неблагоприятным событиям во время поездок из-за невозможности поддерживать доступ к некоторым жизненно важным технологиям, таким как всасывание.
Вторая сложная потребность в уходе — это множественные переходы в уходе, поскольку некоторые VAI на HMV перемещаются между секторами здравоохранения и внутри них из-за изменения состояния здоровья или потребностей в уходе, а также множественной заболеваемости. Формализованных хендоверов между провайдерами нет. Это приводит к пробелам в информации и дополнительному, а иногда и ненужному времени, которое поставщики медицинских услуг тратят на поиск документации плана медицинского обслуживания.
Третьим требованием является отсутствие своевременного доступа к специалистам по респираторным заболеваниям, имеющим опыт работы с HMV, и отсутствие возможности наблюдения на дому, особенно на ранних стадиях перехода, что затрудняет процесс перехода.
Виртуальную помощь можно определить как любое взаимодействие между пациентами и/или членами их окружения, происходящее удаленно, с использованием любых форм связи или информационных технологий, с целью облегчения или максимального повышения эффективности и качества ухода за пациентами. Он включает в себя обмен электронными сообщениями, телеконсультации и телемониторинг. Преимущества виртуального ухода включают следующее: 1) создание предварительных условий для действительно наделенных полномочиями пациентов и ухода, ориентированного на пациента/семью; 2) преодоление разрозненности в оказании помощи и 3) сокращение избыточности в системе здравоохранения за счет более широкого обмена знаниями между секторами здравоохранения. Виртуальное медицинское обслуживание дает возможность улучшить здравоохранение, преодолев ограничения расстояния, стоимости и времени.
В TTLive Study многокомпонентная платформа на электронном планшете, разработанная для комплексного управления уходом на дому, используется в партнерстве с пациентом, семьей и медицинским персоналом, чтобы обеспечить следующее: 1) виртуальные посещения на дому; 2) настраиваемые планы ухода; 3) основные клинические рабочие процессы, включающие напоминания, заполнение профилей симптомов и телемониторинг, и 4) безопасная связь посредством обмена сообщениями, аудио- и видеозвонков. Исследователи предполагают, что это виртуальное переходное вмешательство сократит использование неотложной медицинской помощи, улучшит качество обслуживания, снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, станет более рентабельным, чем обычное лечение, и позволит более эффективно использовать время медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Munazzah Ambreen
- Номер телефона: 328361 (416) 813-7654
- Электронная почта: munazzah.ambreen@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Audrey Lim, MD
- Номер телефона: 76340 905-521-2100
- Электронная почта: limau@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Center
-
Контакт:
- David J Leasa, MD
- Номер телефона: 519-663-3921
- Электронная почта: linda.wunnink@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Контакт:
- Aaron St-Laurent, MD
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: aaron.st-laurent@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Doug Kim, MD
- Номер телефона: 75318 613-737-8899
- Электронная почта: dmckim@toh.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Sherri Katz, MD
- Номер телефона: 2956 (613) 737-7600
- Электронная почта: skatz@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Jackie Chiang, MD
- Номер телефона: 206346 416-813-6346
- Электронная почта: jackie.chiang@sickkids.ca
-
Контакт:
- Номер телефона: 328361 416-813-7654
-
Главный следователь:
- Reshma Amin, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Контакт:
- Anu Tandon, MD
- Номер телефона: 416.480.4758
- Электронная почта: anu.tandon@sunnybrook.ca
-
York, Ontario, Канада, M6M 2J5
- Рекрутинг
- West Park Healthcare Centre
-
Контакт:
- Roger Goldstein, MBChB, MRCP (UK), FRCP
- Номер телефона: (416) 243-3631
- Электронная почта: rgoldstein@westpark.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости участников
Критерии включения:
я. Лица, недавно начавшие (в стационаре или амбулаторно) на ИВЛ по поводу ВМВ, предписанные участвующей программой вентиляции в течение предыдущих двух месяцев.
II. Читает, пишет и понимает по-английски, если у него нет опекуна, который может это сделать.
III. Дает информированное согласие.
Критерий исключения:
я. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев. II. Значительные когнитивные нарушения и отсутствие/неспособность лица, осуществляющего уход, использовать aTouchAway™ или заполнять анкеты.
III. Неконтролируемое психическое заболевание. IV. Нет доступа в Интернет (затраты на SIM-карты и передачу данных будут покрыты за счет бюджета проекта).
v. В настоящее время участвует в исследовании для оценки другой платформы электронного здравоохранения или координации медицинской помощи.
ви. Планирует переехать за пределы Онтарио в течение следующих 12 месяцев.
Критерии приемлемости лиц, осуществляющих уход
Критерии включения опекуна:
я. Основной опекун лица, недавно инициированного (в больнице или амбулаторно) на аппарате ИВЛ по поводу HMV, назначенного участвующей клиникой в течение предыдущих двух месяцев; II. Читает, пишет и понимает по-английски; и iii. Дает информированное согласие.
Критерии приемлемости для качественных интервью
Следователи исключит участников:
я. Неспособность общаться устно во время интервью
Критерии включения поставщиков медицинских услуг в группу оказания медицинской помощи для группы вмешательства
Поставщик медицинских услуг для лица из участвующего центра i. Использование aTouchAway не менее чем для пяти встреч участников ii. Дает информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат многокомпонентное вмешательство в виртуальный переход через платформу aTouchAway™, включая обычную помощь, предоставляемую специализированными программами HMV.
|
Участники получат многокомпонентное виртуальное вмешательство во время перехода.
Четыре компонента вмешательства включают: (1) рутинные визиты в виртуальную клинику, запланированные с той же частотой, что и обычное лечение; (2) виртуальный план ухода и план действий при респираторной инфекции/ухудшении состояния и решение проблем с ИВЛ; (3) удаленный, еженедельный и ежемесячный мониторинг показателей ИВЛ и помощи при кашле, симптомов VAI и насыщения кислородом; и (4) при необходимости клинические консультации, вызванные выявлением аномальных параметров или по запросу VAI или лица, осуществляющего уход.
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход будет оказываться в соответствии с рекомендациями по клинической практике Канадского торакального общества (CTS) и включать запланированные личные визиты в клинику с бригадой ИВЛ с бригадой ИВЛ в течение первого месяца после начала HMV, а затем каждые 3, 6, или 12 месяцев в зависимости от состояния здоровья с дополнительными телефонными звонками/контактами по электронной почте для устранения неполадок оборудования и лечения интеркуррентных заболеваний по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещения отделения неотложной помощи: частота посещений отделения неотложной помощи за 12 месяцев, определенная с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Для измерения сообщаемого пациентом чувства мастерства (Шкала мастерства Пирлина; диапазон баллов до 28, более высокие баллы = более высокое мастерство)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы измерить сообщаемое пациентом чувство мастерства, результат, который часто связан с расширением прав и возможностей пациента, с использованием шкалы самообладания Перлина.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализаций и дней в больнице за 6 месяцев с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Количество госпитализаций и дней в больнице за 12 месяцев с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Безгоспитальная выживаемость с использованием административных данных здравоохранения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Безгоспитальная выживаемость с использованием административных данных здравоохранения через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Время до первого визита в отделение неотложной помощи и первой госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Респираторные и нереспираторные причины смерти через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Респираторные и нереспираторные причины смерти через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Количество и вид амбулаторных посещений врача-специалиста через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Количество и вид амбулаторных посещений врача-специалиста через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Количество посещений семейного врача за 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Количество посещений семейного врача за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Использование услуг по уходу на дому в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Использование услуг по уходу на дому в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Изменение балла интервью Zarit Burden по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. 22 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опекун
|
6 месяцев
|
Изменение оценки Zarit Burden Interview от исходного уровня до 12 месяцев. 22 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда».
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опекун
|
12 месяцев
|
Изменение качества жизни участников исследования, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
6 месяцев
|
Изменение качества жизни участников исследования, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
12 месяцев
|
Координация качества ухода с использованием Family Experiences with Care Coordinated (FECC) только для участников качественного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат координации ухода
|
6 месяцев
|
Координация качества ухода с использованием Family Experiences with Care Coordinated (FECC) только для участников качественного интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат координации ухода
|
12 месяцев
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) вмешательства виртуального перехода по сравнению с обычным уходом в повышении полезности для пациента с социальной точки зрения и с использованием временного горизонта в один год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономический результат
|
12 месяцев
|
Среднемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и потерянное время лиц, осуществляющих уход) за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и измененной амбулаторной медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Среднемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и потерянное время лиц, осуществляющих уход) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и измененной амбулаторной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Время, затраченное врачами на прием в течение 12 месяцев, измеренное с помощью Инструмента измерения координации помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат поставщика медицинских услуг
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
n(%) из 5 визитов в клинику, проведенных виртуально, а не очно
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
n (%) виртуальных загрузок данных, доступных для посещений виртуальной клиники
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
n(%) участников, которые выполнили план виртуального ухода в течение 6 недель после начала вмешательства
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
n (%) из 52 завершенных еженедельных проверок
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
n(%) из 12 ежемесячных проверок S3-NIV завершено
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество специальных вопросов / проблем, с которыми команда здравоохранения связалась через платформу
|
12 месяцев
|
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество желтых оповещений о состоянии, инициированных на основе еженедельного и ежемесячного мониторинга симптомов, и времени до оповещения, адресованного членом круга заботы
|
12 месяцев
|
Результат измерения процесса – качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные интервью для изучения опыта вмешательства aTouchAway участниками исследования, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг.
|
6 месяцев
|
Результат измерения процесса – качественные интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественные интервью для изучения опыта вмешательства aTouchAway участниками исследования, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Rose, PhD, King's College London
- Главный следователь: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1000000000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Платформа TouchAway™
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия