Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода к LIVE (долгосрочное участие в домашней вентиляции) (TTLive)

30 января 2026 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Виртуальное вмешательство для детей и взрослых, переходящих на домашнюю вентиляцию легких в Онтарио: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Растущая распространенность лиц, находящихся на искусственной вентиляции легких (VAI), которые зависят от домашней механической вентиляции (HMV), представляет собой обостряющуюся проблему общественного здравоохранения с важными социальными и экономическими последствиями. VAI являются дорогостоящими пользователями системы здравоохранения, которым для успешного перехода на HMV требуются компетентные медицинские и семейные опекуны. В исследовании TTLive будет оцениваться влияние виртуального переходного вмешательства, осуществляемого через виртуальную платформу помощи, по сравнению с обычной помощью на использование неотложной медицинской помощи, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, экономическую эффективность здравоохранения, включая стоимость времени членов семьи, осуществляющих уход, и эффективность клинических встреч для лиц, впервые переход на ХМВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, пользующиеся аппаратом ИВЛ (VAI) на HMV, являются идеальной группой для платформы виртуального ухода, которая предлагает комплексный набор решений для виртуального ухода, достаточно сложных для удовлетворения сложных потребностей этой группы населения. Первая сложная потребность в уходе — это сложные клинические наблюдения, которые влекут за собой значительные финансовые и медицинские расходы, связанные с поездкой на прием к врачу, и которые могут предрасполагать этих пациентов к неблагоприятным событиям во время поездок из-за невозможности поддерживать доступ к некоторым жизненно важным технологиям, таким как всасывание.

Вторая сложная потребность в уходе — это множественные переходы в уходе, поскольку некоторые VAI на HMV перемещаются между секторами здравоохранения и внутри них из-за изменения состояния здоровья или потребностей в уходе, а также множественной заболеваемости. Формализованных хендоверов между провайдерами нет. Это приводит к пробелам в информации и дополнительному, а иногда и ненужному времени, которое поставщики медицинских услуг тратят на поиск документации плана медицинского обслуживания.

Третьим требованием является отсутствие своевременного доступа к специалистам по респираторным заболеваниям, имеющим опыт работы с HMV, и отсутствие возможности наблюдения на дому, особенно на ранних стадиях перехода, что затрудняет процесс перехода.

Виртуальную помощь можно определить как любое взаимодействие между пациентами и/или членами их окружения, происходящее удаленно, с использованием любых форм связи или информационных технологий, с целью облегчения или максимального повышения эффективности и качества ухода за пациентами. Он включает в себя обмен электронными сообщениями, телеконсультации и телемониторинг. Преимущества виртуального ухода включают следующее: 1) создание предварительных условий для действительно наделенных полномочиями пациентов и ухода, ориентированного на пациента/семью; 2) преодоление разрозненности в оказании помощи и 3) сокращение избыточности в системе здравоохранения за счет более широкого обмена знаниями между секторами здравоохранения. Виртуальное медицинское обслуживание дает возможность улучшить здравоохранение, преодолев ограничения расстояния, стоимости и времени.

В TTLive Study многокомпонентная платформа на электронном планшете, разработанная для комплексного управления уходом на дому, используется в партнерстве с пациентом, семьей и медицинским персоналом, чтобы обеспечить следующее: 1) виртуальные посещения на дому; 2) настраиваемые планы ухода; 3) основные клинические рабочие процессы, включающие напоминания, заполнение профилей симптомов и телемониторинг, и 4) безопасная связь посредством обмена сообщениями, аудио- и видеозвонков. Исследователи предполагают, что это виртуальное переходное вмешательство сократит использование неотложной медицинской помощи, улучшит качество обслуживания, снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, станет более рентабельным, чем обычное лечение, и позволит более эффективно использовать время медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • York, Ontario, Канада, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости участников

Критерии включения:

я. Лица, недавно начавшие (в стационаре или амбулаторно) на ИВЛ по поводу ВМВ, предписанные участвующей программой вентиляции в течение предыдущих двух месяцев.

II. Читает, пишет и понимает по-английски, если у него нет опекуна, который может это сделать.

III. Дает информированное согласие.

Критерий исключения:

я. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев. II. Значительные когнитивные нарушения и отсутствие/неспособность лица, осуществляющего уход, использовать aTouchAway™ или заполнять анкеты.

III. Неконтролируемое психическое заболевание. IV. Нет доступа в Интернет (затраты на SIM-карты и передачу данных будут покрыты за счет бюджета проекта).

v. В настоящее время участвует в исследовании для оценки другой платформы электронного здравоохранения или координации медицинской помощи.

ви. Планирует переехать за пределы Онтарио в течение следующих 12 месяцев.

Критерии приемлемости лиц, осуществляющих уход

Критерии включения опекуна:

я. Основной опекун лица, недавно инициированного (в больнице или амбулаторно) на аппарате ИВЛ по поводу HMV, назначенного участвующей клиникой в ​​течение предыдущих двух месяцев; II. Читает, пишет и понимает по-английски; и iii. Дает информированное согласие.

Критерии приемлемости для качественных интервью

Следователи исключит участников:

я. Неспособность общаться устно во время интервью

Критерии включения поставщиков медицинских услуг в группу оказания медицинской помощи для группы вмешательства

Поставщик медицинских услуг для лица из участвующего центра i. Использование aTouchAway не менее чем для пяти встреч участников ii. Дает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат многокомпонентное вмешательство в виртуальный переход через платформу aTouchAway™, включая обычную помощь, предоставляемую специализированными программами HMV.
Участники получат многокомпонентное виртуальное вмешательство во время перехода. Четыре компонента вмешательства включают: (1) рутинные визиты в виртуальную клинику, запланированные с той же частотой, что и обычное лечение; (2) виртуальный план ухода и план действий при респираторной инфекции/ухудшении состояния и решение проблем с ИВЛ; (3) удаленный, еженедельный и ежемесячный мониторинг показателей ИВЛ и помощи при кашле, симптомов VAI и насыщения кислородом; и (4) при необходимости клинические консультации, вызванные выявлением аномальных параметров или по запросу VAI или лица, осуществляющего уход.
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход будет оказываться в соответствии с рекомендациями по клинической практике Канадского торакального общества (CTS) и включать запланированные личные визиты в клинику с бригадой ИВЛ с бригадой ИВЛ в течение первого месяца после начала HMV, а затем каждые 3, 6, или 12 месяцев в зависимости от состояния здоровья с дополнительными телефонными звонками/контактами по электронной почте для устранения неполадок оборудования и лечения интеркуррентных заболеваний по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED посещения: ED Посещение ставок за 12 месяцев, определяемые с использованием административных баз данных медицинских данных
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Для оценки субъективного ощущения контроля у лица, осуществляющего уход (шкала контроля Перлина; баллы до 28, более высокие баллы = более высокий уровень контроля), если лицо, осуществляющее уход, недоступно, будет использоваться субъективное ощущение контроля, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев± 4 недели
Для измерения чувства контроля, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, результата, который часто связывают с расширением возможностей пациента, с использованием Шкалы самообладания Перлина, если лицо, осуществляющее уход, отсутствует, будет использоваться чувство контроля, о котором сообщает пациент
12 месяцев± 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализации и дни в больнице в течение 6 месяцев с использованием административных баз данных.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Количество госпитализации и дни в больнице в течение 12 месяцев с использованием административных баз данных.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Свободная выживаемость в больнице с использованием административных данных о здоровье через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Бесплатная выживаемость в больнице с использованием административных данных о здоровье через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Время первого посещения и первого госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Общая выживаемость через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Общая выживаемость в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Респираторные и небезопасные причины смерти через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Респираторные и небезопасные причины смерти через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Номер и тип амбулаторных посещений через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Количество и тип амбулаторных специалистов в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Количество посещений семейного врача через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Количество посещений семейного врача через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Использование услуг по домашнему ломке через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Использование услуг по домашнему ломке через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Использование административных баз данных здоровья и рекордных модифицированных амбулаторных медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Изменение баллов интервью с бременем Zarit от базового уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Исход попечителя
6 месяцев ± 4 недели
Изменения в балле интервью с бременем Zarit от базового уровня до 12 месяцев. 22 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = 'почти всегда ».
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Исход попечителя
12 месяцев ± 4 недели
Изменение в исследовании, связанное с здоровьем, качество жизни, используя изменение EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) от базового уровня и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Качество жизни, связанное с здоровьем
6 месяцев ± 4 недели
Изменение в исследовании, связанное с здоровьем, качество жизни с использованием изменений EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) с базовой и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Качество жизни, связанное с здоровьем
12 месяцев ± 4 недели
Координация качества медицинской помощи с использованием семейного опыта с координацией медицинской помощи (FECC) только для качественных участников собеседования участников
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Исход координации ухода
6 месяцев ± 4 недели
Повышенные коэффициенты эффективности затрат (ICER) виртуального переходного вмешательства по сравнению с обычным уходом при улучшении полезности пациентов с социальной точки зрения и использования годичного горизонта на один год.
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Экономический результат
12 месяцев ± 4 недели
Средние ежемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и попечители потеряли время) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и модифицированные рекордные медицинские услуги
6 месяцев ± 4 недели
Средние ежемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и попечители потеряли время) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и модифицированные рекордные медицинские услуги
12 месяцев ± 4 недели
Время встречи, проведенное клиницистами в течение 12 месяцев, измеренное с использованием инструмента измерения координации ухода
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Результат поставщика медицинских услуг
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
n (%) из 5 посещений клиники, проведенных практически, в отличие от лица
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
n (%) загрузки виртуальных данных, доступных для посещений виртуальной клиники
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
N (%) участники, которые завершили план виртуальной помощи в течение 6 недель после инициации вмешательства
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
n (%) из 52 еженедельных проверок
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
n (%) из 12 ежемесячных завершенных проверок S3-NIV
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Количество специальных вопросов/проблем, с которыми связывалась здравоохранение через платформу
12 месяцев ± 4 недели
Результаты измерения процесса
Временное ограничение: 12 месяцев ± 4 недели
Количество оповещений для мониторинга желтого состояния, инициированных на основе еженедельного и ежемесячного мониторинга симптомов и времени, чтобы предупредить, что он уступил членом круга медицинской помощи
12 месяцев ± 4 недели
Процесс измерения результата- качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
Качественные интервью для изучения опыта в вмешательстве Atouchaway участниками, попечителями и поставщиками медицинских услуг
6 месяцев ± 4 недели
Процесс измерения результата- фокус-группы сайта
Временное ограничение: 24 месяца ± 4 недели

Наши данные в прямом эфире показали снижение посещений ЭД из-за пандемии, и, поскольку посещения ЭД являются основным результатом для TTLive, в качестве меры процесса мы проведем единовременную фокус-группу для создания иерархии важных первичных и вторичных результатов исследования с участвующими участками.

Фокус-группы сайта: Каждый участвующий сайт получит возможность участвовать в 30-60-минутной фокус-группе, чтобы обсудить и ранжировать результаты, относящиеся к их практике, а не Zoom

24 месяца ± 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Главный следователь: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000000000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться