Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода к LIVE (долгосрочное участие в домашней вентиляции) (TTLive)

23 ноября 2023 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Виртуальное вмешательство для детей и взрослых, переходящих на домашнюю вентиляцию легких в Онтарио: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Растущая распространенность лиц, находящихся на искусственной вентиляции легких (VAI), которые зависят от домашней механической вентиляции (HMV), представляет собой обостряющуюся проблему общественного здравоохранения с важными социальными и экономическими последствиями. VAI являются дорогостоящими пользователями системы здравоохранения, которым для успешного перехода на HMV требуются компетентные медицинские и семейные опекуны. В исследовании TTLive будет оцениваться влияние виртуального переходного вмешательства, осуществляемого через виртуальную платформу помощи, по сравнению с обычной помощью на использование неотложной медицинской помощи, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, экономическую эффективность здравоохранения, включая стоимость времени членов семьи, осуществляющих уход, и эффективность клинических встреч для лиц, впервые переход на ХМВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, пользующиеся аппаратом ИВЛ (VAI) на HMV, являются идеальной группой для платформы виртуального ухода, которая предлагает комплексный набор решений для виртуального ухода, достаточно сложных для удовлетворения сложных потребностей этой группы населения. Первая сложная потребность в уходе — это сложные клинические наблюдения, которые влекут за собой значительные финансовые и медицинские расходы, связанные с поездкой на прием к врачу, и которые могут предрасполагать этих пациентов к неблагоприятным событиям во время поездок из-за невозможности поддерживать доступ к некоторым жизненно важным технологиям, таким как всасывание.

Вторая сложная потребность в уходе — это множественные переходы в уходе, поскольку некоторые VAI на HMV перемещаются между секторами здравоохранения и внутри них из-за изменения состояния здоровья или потребностей в уходе, а также множественной заболеваемости. Формализованных хендоверов между провайдерами нет. Это приводит к пробелам в информации и дополнительному, а иногда и ненужному времени, которое поставщики медицинских услуг тратят на поиск документации плана медицинского обслуживания.

Третьим требованием является отсутствие своевременного доступа к специалистам по респираторным заболеваниям, имеющим опыт работы с HMV, и отсутствие возможности наблюдения на дому, особенно на ранних стадиях перехода, что затрудняет процесс перехода.

Виртуальную помощь можно определить как любое взаимодействие между пациентами и/или членами их окружения, происходящее удаленно, с использованием любых форм связи или информационных технологий, с целью облегчения или максимального повышения эффективности и качества ухода за пациентами. Он включает в себя обмен электронными сообщениями, телеконсультации и телемониторинг. Преимущества виртуального ухода включают следующее: 1) создание предварительных условий для действительно наделенных полномочиями пациентов и ухода, ориентированного на пациента/семью; 2) преодоление разрозненности в оказании помощи и 3) сокращение избыточности в системе здравоохранения за счет более широкого обмена знаниями между секторами здравоохранения. Виртуальное медицинское обслуживание дает возможность улучшить здравоохранение, преодолев ограничения расстояния, стоимости и времени.

В TTLive Study многокомпонентная платформа на электронном планшете, разработанная для комплексного управления уходом на дому, используется в партнерстве с пациентом, семьей и медицинским персоналом, чтобы обеспечить следующее: 1) виртуальные посещения на дому; 2) настраиваемые планы ухода; 3) основные клинические рабочие процессы, включающие напоминания, заполнение профилей симптомов и телемониторинг, и 4) безопасная связь посредством обмена сообщениями, аудио- и видеозвонков. Исследователи предполагают, что это виртуальное переходное вмешательство сократит использование неотложной медицинской помощи, улучшит качество обслуживания, снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, станет более рентабельным, чем обычное лечение, и позволит более эффективно использовать время медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Munazzah Ambreen
  • Номер телефона: 328361 (416) 813-7654
  • Электронная почта: munazzah.ambreen@sickkids.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Audrey Lim, MD
          • Номер телефона: 76340 905-521-2100
          • Электронная почта: limau@mcmaster.ca
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Center
        • Контакт:
          • David J Leasa, MD
          • Номер телефона: 519-663-3921
          • Электронная почта: linda.wunnink@lhsc.on.ca
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital, London Health Sciences
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Doug Kim, MD
          • Номер телефона: 75318 613-737-8899
          • Электронная почта: dmckim@toh.on.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Sherri Katz, MD
          • Номер телефона: 2956 (613) 737-7600
          • Электронная почта: skatz@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Jackie Chiang, MD
          • Номер телефона: 206346 416-813-6346
          • Электронная почта: jackie.chiang@sickkids.ca
        • Контакт:
          • Номер телефона: 328361 416-813-7654
        • Главный следователь:
          • Reshma Amin, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Контакт:
      • York, Ontario, Канада, M6M 2J5
        • Рекрутинг
        • West Park Healthcare Centre
        • Контакт:
          • Roger Goldstein, MBChB, MRCP (UK), FRCP
          • Номер телефона: (416) 243-3631
          • Электронная почта: rgoldstein@westpark.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости участников

Критерии включения:

я. Лица, недавно начавшие (в стационаре или амбулаторно) на ИВЛ по поводу ВМВ, предписанные участвующей программой вентиляции в течение предыдущих двух месяцев.

II. Читает, пишет и понимает по-английски, если у него нет опекуна, который может это сделать.

III. Дает информированное согласие.

Критерий исключения:

я. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 месяцев. II. Значительные когнитивные нарушения и отсутствие/неспособность лица, осуществляющего уход, использовать aTouchAway™ или заполнять анкеты.

III. Неконтролируемое психическое заболевание. IV. Нет доступа в Интернет (затраты на SIM-карты и передачу данных будут покрыты за счет бюджета проекта).

v. В настоящее время участвует в исследовании для оценки другой платформы электронного здравоохранения или координации медицинской помощи.

ви. Планирует переехать за пределы Онтарио в течение следующих 12 месяцев.

Критерии приемлемости лиц, осуществляющих уход

Критерии включения опекуна:

я. Основной опекун лица, недавно инициированного (в больнице или амбулаторно) на аппарате ИВЛ по поводу HMV, назначенного участвующей клиникой в ​​течение предыдущих двух месяцев; II. Читает, пишет и понимает по-английски; и iii. Дает информированное согласие.

Критерии приемлемости для качественных интервью

Следователи исключит участников:

я. Неспособность общаться устно во время интервью

Критерии включения поставщиков медицинских услуг в группу оказания медицинской помощи для группы вмешательства

Поставщик медицинских услуг для лица из участвующего центра i. Использование aTouchAway не менее чем для пяти встреч участников ii. Дает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат многокомпонентное вмешательство в виртуальный переход через платформу aTouchAway™, включая обычную помощь, предоставляемую специализированными программами HMV.
Участники получат многокомпонентное виртуальное вмешательство во время перехода. Четыре компонента вмешательства включают: (1) рутинные визиты в виртуальную клинику, запланированные с той же частотой, что и обычное лечение; (2) виртуальный план ухода и план действий при респираторной инфекции/ухудшении состояния и решение проблем с ИВЛ; (3) удаленный, еженедельный и ежемесячный мониторинг показателей ИВЛ и помощи при кашле, симптомов VAI и насыщения кислородом; и (4) при необходимости клинические консультации, вызванные выявлением аномальных параметров или по запросу VAI или лица, осуществляющего уход.
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход будет оказываться в соответствии с рекомендациями по клинической практике Канадского торакального общества (CTS) и включать запланированные личные визиты в клинику с бригадой ИВЛ с бригадой ИВЛ в течение первого месяца после начала HMV, а затем каждые 3, 6, или 12 месяцев в зависимости от состояния здоровья с дополнительными телефонными звонками/контактами по электронной почте для устранения неполадок оборудования и лечения интеркуррентных заболеваний по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи: частота посещений отделения неотложной помощи за 12 месяцев, определенная с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Для измерения сообщаемого пациентом чувства мастерства (Шкала мастерства Пирлина; диапазон баллов до 28, более высокие баллы = более высокое мастерство)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы измерить сообщаемое пациентом чувство мастерства, результат, который часто связан с расширением прав и возможностей пациента, с использованием шкалы самообладания Перлина.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций и дней в больнице за 6 месяцев с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Количество госпитализаций и дней в больнице за 12 месяцев с использованием административных баз данных здравоохранения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Безгоспитальная выживаемость с использованием административных данных здравоохранения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Безгоспитальная выживаемость с использованием административных данных здравоохранения через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Время до первого визита в отделение неотложной помощи и первой госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Респираторные и нереспираторные причины смерти через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Респираторные и нереспираторные причины смерти через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Количество и вид амбулаторных посещений врача-специалиста через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Количество и вид амбулаторных посещений врача-специалиста через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Количество посещений семейного врача за 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Количество посещений семейного врача за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Использование услуг по уходу на дому в 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Использование услуг по уходу на дому в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование административных баз данных здравоохранения и модифицированной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Изменение балла интервью Zarit Burden по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. 22 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда».
Временное ограничение: 6 месяцев
Опекун
6 месяцев
Изменение оценки Zarit Burden Interview от исходного уровня до 12 месяцев. 22 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда».
Временное ограничение: 12 месяцев
Опекун
12 месяцев
Изменение качества жизни участников исследования, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
6 месяцев
Изменение качества жизни участников исследования, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D (взрослые) и ED-5DY (дети) изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
12 месяцев
Координация качества ухода с использованием Family Experiences with Care Coordinated (FECC) только для участников качественного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат координации ухода
6 месяцев
Координация качества ухода с использованием Family Experiences with Care Coordinated (FECC) только для участников качественного интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат координации ухода
12 месяцев
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) вмешательства виртуального перехода по сравнению с обычным уходом в повышении полезности для пациента с социальной точки зрения и с использованием временного горизонта в один год.
Временное ограничение: 12 месяцев
Экономический результат
12 месяцев
Среднемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и потерянное время лиц, осуществляющих уход) за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и измененной амбулаторной медицинской карты.
6 месяцев
Среднемесячные расходы на здравоохранение (государственные, частные и потерянное время лиц, осуществляющих уход) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Экономический результат: использование административных баз данных здравоохранения и измененной амбулаторной медицинской карты.
12 месяцев
Время, затраченное врачами на прием в течение 12 месяцев, измеренное с помощью Инструмента измерения координации помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат поставщика медицинских услуг
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
n(%) из 5 визитов в клинику, проведенных виртуально, а не очно
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
n (%) виртуальных загрузок данных, доступных для посещений виртуальной клиники
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
n(%) участников, которые выполнили план виртуального ухода в течение 6 недель после начала вмешательства
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
n (%) из 52 завершенных еженедельных проверок
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
n(%) из 12 ежемесячных проверок S3-NIV завершено
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
количество специальных вопросов / проблем, с которыми команда здравоохранения связалась через платформу
12 месяцев
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
количество желтых оповещений о состоянии, инициированных на основе еженедельного и ежемесячного мониторинга симптомов, и времени до оповещения, адресованного членом круга заботы
12 месяцев
Результат измерения процесса – качественные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественные интервью для изучения опыта вмешательства aTouchAway участниками исследования, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг.
6 месяцев
Результат измерения процесса – качественные интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественные интервью для изучения опыта вмешательства aTouchAway участниками исследования, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Главный следователь: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000000000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Платформа TouchAway™

Подписаться