- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180722
Transizione allo studio LIVE (Long-term In Home Ventilation Engagement). (TTLive)
Un intervento di transizione virtuale per bambini e adulti che passano alla ventilazione domiciliare in Ontario: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui assistiti da ventilatore (VAI) su HMV sono una popolazione ideale per una piattaforma di assistenza virtuale che offre un pacchetto completo di soluzioni di assistenza virtuale, sufficientemente sofisticate per le complesse esigenze di assistenza di questa popolazione. Una prima complessa richiesta di assistenza è rappresentata dagli impegnativi follow-up clinici che impongono significativi costi finanziari e medici associati al viaggio per gli appuntamenti sanitari e che possono predisporre questi pazienti a eventi avversi durante i periodi di viaggio a causa dell'impossibilità di mantenere l'accesso ad alcune tecnologie vitali come aspirazione.
Una seconda domanda di assistenza complessa è rappresentata dalle molteplici transizioni nell'assistenza poiché alcuni VAI su HMV si spostano tra e all'interno dei settori sanitari a causa del cambiamento dello stato di salute o delle esigenze di assistenza e della multi-morbidità. Mancano passaggi di consegne formalizzati tra fornitori. Ciò si traduce in lacune nelle informazioni e tempo aggiuntivo e talvolta inutile speso dagli operatori sanitari alla ricerca della documentazione del piano di assistenza.
Una terza richiesta è la mancanza di un accesso tempestivo ai professionisti della salute respiratoria esperti in HMV e la disponibilità di follow-up domiciliare, in particolare nelle prime fasi della transizione che ostacola il processo di transizione.
L'Assistenza Virtuale può essere definita come qualsiasi interazione tra pazienti e/o membri della loro cerchia di cura, che avvenga a distanza, utilizzando qualsiasi forma di comunicazione o tecnologia informatica, con l'obiettivo di facilitare o massimizzare l'efficacia e la qualità dell'assistenza al paziente. Include messaggistica elettronica, teleconsulti e telemonitoraggio. I vantaggi dell'assistenza virtuale includono quanto segue: 1) consentire i presupposti per pazienti veramente responsabilizzati e un'assistenza centrata sul paziente/famiglia; 2) superare i silos di assistenza e 3) ridurre la ridondanza all'interno del sistema sanitario grazie a una maggiore condivisione delle conoscenze tra i settori sanitari. L'assistenza virtuale offre l'opportunità di migliorare l'assistenza sanitaria superando i vincoli di distanza, costo e tempo.
Nello studio TTLive, una piattaforma multi-componente fornita su un tablet elettronico sviluppata per la gestione complessa dell'assistenza domiciliare viene utilizzata in collaborazione con il paziente, la famiglia e il team sanitario per consentire quanto segue: 1) visite domiciliari virtuali; 2) piani di cura personalizzabili; 3) flussi di lavoro clinici di base che incorporano promemoria, completamento dei profili dei sintomi e telemonitoraggio e 4) comunicazione sicura tramite messaggistica, chiamate audio e video. Gli investigatori ipotizzano che questo intervento di transizione virtuale ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria emergente, migliorerà l'esperienza dell'assistenza, ridurrà il carico del caregiver, diventerà più conveniente rispetto alle cure abituali e consentirà un uso più efficiente del tempo degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità dei partecipanti
Criterio di inclusione:
io. Individui che hanno iniziato di recente (in ospedale o in regime ambulatoriale) un ventilatore per HMV prescritto da un programma di ventilazione partecipante nei due mesi precedenti.
ii. Legge, scrive e comprende l'inglese se non ha una badante che può farlo.
iii. Fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
io. Aspettativa di vita prevista di ≤ 2 mesi. ii. Compromissione cognitiva significativa e assenza/incapacità di un caregiver familiare di utilizzare aTouchAway™ o compilare questionari.
iii. Malattia psichiatrica incontrollata. iv. Nessun accesso a Internet (le carte SIM e i costi dei dati saranno coperti dal budget del progetto).
v. Attualmente iscritto a uno studio di ricerca per valutare un'altra piattaforma di eHealth o coordinamento dell'assistenza.
VI. Prevede di trasferirsi fuori dall'Ontario entro i prossimi 12 mesi.
Criteri di ammissibilità degli operatori sanitari
Criteri di inclusione del caregiver:
io. Assistente primario di un individuo appena iniziato (in ospedale o ambulatoriale) su un ventilatore per HMV prescritto da una clinica partecipante nei due mesi precedenti; ii. Legge, scrive e comprende l'inglese; e iii. Fornisce il consenso informato.
Criteri di ammissibilità per i colloqui qualitativi
Gli investigatori escluderanno quei partecipanti:
io. Incapace di comunicare verbalmente per tutta la durata di un colloquio
Criteri di inclusione degli Operatori Sanitari nel Circolo di Cura per il Gruppo di Intervento
Operatore sanitario di una persona di un centro partecipante i. Uso di aTouchAway per almeno cinque incontri tra partecipanti ii. Fornisce il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento di transizione virtuale multicomponente facilitato attraverso la piattaforma aTouchAway ™, inclusa la consueta assistenza fornita da programmi HMV specializzati.
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I partecipanti riceveranno un intervento di transizione virtuale multicomponente.
Le quattro componenti dell'intervento comprendono: (1) visite cliniche virtuali di routine programmate con la stessa frequenza delle cure abituali; (2) piano di assistenza virtuale e piano d'azione per l'infezione/deterioramento delle vie respiratorie e gestione dei problemi legati alla ventilazione; (3) monitoraggio remoto, settimanale e mensile delle metriche del ventilatore e dell'assistenza alla tosse, dei sintomi di VAI e della saturazione di ossigeno; e (4) consultazioni cliniche, se necessarie, attivate dall'identificazione di parametri anomali o richieste dal VAI o dal caregiver familiare.
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Nessun intervento: Controllo
L'assistenza abituale verrà fornita in conformità con le linee guida per la pratica clinica della Canadian Thoracic Society (CTS) e include visite cliniche faccia a faccia programmate con il team di ventilazione entro il primo mese dall'inizio dell'HMV e successivamente ogni 3, 6, o 12 mesi a seconda della stabilità medica con ulteriori telefonate/contatto e-mail per la risoluzione dei problemi delle apparecchiature e la gestione delle malattie intercorrenti secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite ED: tassi di visita ED a 12 mesi determinati utilizzando i database amministrativi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Per misurare il senso di padronanza riportato dal caregiver (Pearlin Mastery Scale; punteggio massimo 28, punteggi più alti = maggiore padronanza), se non è disponibile un caregiver verrà utilizzato il senso di padronanza riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi± 4 settimane
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Per misurare il senso di padronanza riportato dal caregiver, un risultato spesso collegato all'empowerment del paziente utilizzando la Scala di Autoefficacia di Pearlin, se non è disponibile un caregiver, verrà utilizzato il senso di padronanza riportato dal paziente.
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12 mesi± 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ammissioni ospedaliere e giorni in ospedale per 6 mesi utilizzando database amministrativi sanitari.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Numero di ammissioni ospedaliere e giorni in ospedale per 12 mesi utilizzando database amministrativi sanitari.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Sopravvivenza libera da ospedale utilizzando dati amministrativi sanitari a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Sopravvivenza libera da ospedale utilizzando dati amministrativi sanitari a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Tempo per la prima visita di ED e il primo ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Sopravvivenza globale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Sopravvivenza globale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Cause respiratorie e non respiratorie di morte a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Cause respiratorie e non respiratorie di morte a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Numero e tipo di visite specialistiche ambulatoriali a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Numero e tipo di visite specialistiche ambulatoriali a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Numero di visite mediche di famiglia a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Numero di visite mediche di famiglia a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo del servizio di casa a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo del servizio di casa a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Modifica del punteggio di intervista di onere di Zarit dal basale a 6 mesi. I 22 articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre".
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Risultato del caregiver
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6 mesi ± 4 settimane
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Modifica del punteggio di intervista di onere di Zarit dal basale a 12 mesi. I 22 articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre".
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Risultato del caregiver
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12 mesi ± 4 settimane
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Cambiamento dello studio La qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti utilizzando il cambiamento EQ-5D (adulti) e ED-5DY (bambini) dal basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Risultato della qualità della vita correlato alla salute
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6 mesi ± 4 settimane
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Cambiamento dello studio La qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti utilizzando il cambiamento EQ-5D (adulti) e ED-5DY (bambini) dal basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Risultato della qualità della vita correlato alla salute
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12 mesi ± 4 settimane
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Coordinamento della qualità delle cure utilizzando esperienze familiari con il coordinamento delle cure (FECC) solo per i partecipanti al colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Risultato di coordinamento delle cure
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6 mesi ± 4 settimane
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Rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) dell'intervento di transizione virtuale rispetto alle cure abituali nel migliorare l'utilità del paziente dal punto di vista sociale e usando un orizzonte temporale di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Risultato economico
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12 mesi ± 4 settimane
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I costi sanitari mensili medi (pubblico, privato e caregiver hanno perso tempo) per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Risultato economico: utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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6 mesi ± 4 settimane
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I costi sanitari mensili medi (pubblico, privato e caregiver hanno perso tempo) per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Risultato economico: utilizzo di database amministrativi sanitari e record di assistenza sanitaria ambulatoriale modificata
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12 mesi ± 4 settimane
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Incontro il tempo trascorso dai medici per oltre 12 mesi misurati utilizzando lo strumento di misurazione del coordinamento delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Risultato del fornitore di assistenza sanitaria
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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N (%) di 5 visite cliniche condotte virtualmente rispetto al viso
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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N (%) dei download di dati virtuali disponibili per le visite alla clinica virtuale
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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N (%) partecipanti che hanno completato il piano di assistenza virtuale entro 6 settimane dall'inizio dell'intervento
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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N (%) dei 52 check-in settimanali completati
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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N (%) dei 12 check-in mensili S3-NIV completati
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Numero di domande/preoccupazioni ad hoc in cui il team sanitario ha contattato tramite la piattaforma
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo
Lasso di tempo: 12 mesi ± 4 settimane
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Numero di avvisi di monitoraggio giallo di stato avviati in base al monitoraggio dei sintomi settimanali e mensili e del tempo di avviso che viene affrontato da un membro del Circle of Care
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12 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo- Interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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Interviste qualitative per esplorare l'esperienza con l'intervento Atouchaway da parte di partecipanti allo studio, caregiver e operatori sanitari
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6 mesi ± 4 settimane
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Risultati della misura del processo: focus group del sito
Lasso di tempo: 24 mesi ± 4 settimane
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I nostri dati di studio in diretta hanno mostrato una riduzione delle visite ED a causa della pandemia e poiché le visite ED sono il risultato primario per TTLive, come misura di processo, condurremo un focus group una tantum per generare una gerarchia di importanti risultati primari e secondari dello studio con i siti partecipanti. Focus group del sito: ogni sito partecipante avrà l'opportunità di partecipare a un focus group di 30-60 minuti per discutere e classificare i risultati rilevanti per la loro pratica su Zoom |
24 mesi ± 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Rose, PhD, King's College London
- Investigatore principale: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000000000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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