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Imagerie de surface optique par rapport à la photographie conventionnelle comme outil pour documenter la géométrie de surface du Pectus Excavatum

7 janvier 2020 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

Le pectus excavatum est la déformation congénitale de la paroi thoracique antérieure la plus courante, connue pour survenir chez 1/400 des nouveau-nés. Les plaintes peuvent être de nature esthétique ou résulter d'une insuffisance (cardio)pulmonaire. Une partie du bilan actuel des patients atteints de pectus excavatum au Zuyderland Medical Center (Heerlen, Pays-Bas) consiste en une documentation visuelle de la déformation. La documentation visuelle est réalisée à l'aide d'un appareil photo reflex simple et se compose de 5 photographies standard (acquises sous différents angles) et de deux enregistrements spécialisés. Ces enregistrements spécialisés comprennent un enregistrement pour mesurer la profondeur du pectus excavatum et un enregistrement stéréographique raster pour créer une perspective tridimensionnelle. Cependant, cette forme de documentation visuelle n'est pas efficace, car elle demande beaucoup de temps et de main-d'œuvre pour le photographe et le patient.

Récemment, une autre étude a commencé qui vise à déterminer si les balayages de surface optiques tridimensionnels (3D) peuvent être utilisés pour déterminer la gravité du pectus, par rapport aux radiographies thoraciques et aux tomodensitogrammes (étude 3DPECTUS ; METCZ20190048 ; NCT03926078). Sur la base de cette étude, il a été déterminé si les scans de surface optiques 3D peuvent être utilisés comme outil pour documenter la géométrie de surface du pectus excavatum. Pour déterminer si les photographies standard actuelles et les enregistrements spécialisés peuvent être remplacés par un scan 3D, les deux méthodes sont comparées. Pour faire cette comparaison, la profondeur du pectus excavatum a été choisie comme mesure objective de concordance. En cas de bon accord, on suppose que les photos standards peuvent être remplacées par une photo 3D dans le bilan en cours. Cela se traduira par la suite par un gain de temps ainsi qu'une charge réduite pour le patient alors que l'acquisition des scans 3D ne prend que 10 secondes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants de l'étude 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078) qui ont reçu un scan 3D et des photographies standard.

Critère d'exclusion:

  • Participants chez lesquels la profondeur du pectus excavatum basée sur la photographie a été mesurée dans le plan transversal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Scan 3D et bras de photographie standard
Tous les participants recevront un scan 3D à 360 degrés de leur poitrine/pectus excavatum. De plus, tous les participants recevront des photographies standard et des enregistrements spécialisés du bilan actuel pour documenter leur thorax/pectus excavatum.
Tous les participants recevront un scan 3D à 360 degrés de leur poitrine/pectus excavatum.
Tous les participants recevront des photographies standard et des enregistrements spécialisés du bilan actuel pour documenter leur poitrine/pectus excavatum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de pectus excavatum basée sur la photographie standard
Délai: 2 mois
La profondeur du pectus excavatum est dérivée de l'un des enregistrements spécialisés. La profondeur est obtenue en plaçant une barre rigide avec règle sur la partie la plus excavée dans le plan transversal.
2 mois
Profondeur du pectus excavatum basée sur le scan 3D
Délai: 2 mois
La profondeur du pectus excavatum est calculée en découpant le scan 3D dans le sens longitudinal. La profondeur du pectus est ensuite calculée à partir de la tranche transversale avec l'excavation la plus sévère.
2 mois
Accord absolu entre le scan 3D et la profondeur du pectus excavatum basé sur la photographie.
Délai: 2 mois
L'accord absolu a été évalué par le calcul du coefficient de corrélation intraclasse.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METCZ20190151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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