- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185870
Imagerie de surface optique par rapport à la photographie conventionnelle comme outil pour documenter la géométrie de surface du Pectus Excavatum
Le pectus excavatum est la déformation congénitale de la paroi thoracique antérieure la plus courante, connue pour survenir chez 1/400 des nouveau-nés. Les plaintes peuvent être de nature esthétique ou résulter d'une insuffisance (cardio)pulmonaire. Une partie du bilan actuel des patients atteints de pectus excavatum au Zuyderland Medical Center (Heerlen, Pays-Bas) consiste en une documentation visuelle de la déformation. La documentation visuelle est réalisée à l'aide d'un appareil photo reflex simple et se compose de 5 photographies standard (acquises sous différents angles) et de deux enregistrements spécialisés. Ces enregistrements spécialisés comprennent un enregistrement pour mesurer la profondeur du pectus excavatum et un enregistrement stéréographique raster pour créer une perspective tridimensionnelle. Cependant, cette forme de documentation visuelle n'est pas efficace, car elle demande beaucoup de temps et de main-d'œuvre pour le photographe et le patient.
Récemment, une autre étude a commencé qui vise à déterminer si les balayages de surface optiques tridimensionnels (3D) peuvent être utilisés pour déterminer la gravité du pectus, par rapport aux radiographies thoraciques et aux tomodensitogrammes (étude 3DPECTUS ; METCZ20190048 ; NCT03926078). Sur la base de cette étude, il a été déterminé si les scans de surface optiques 3D peuvent être utilisés comme outil pour documenter la géométrie de surface du pectus excavatum. Pour déterminer si les photographies standard actuelles et les enregistrements spécialisés peuvent être remplacés par un scan 3D, les deux méthodes sont comparées. Pour faire cette comparaison, la profondeur du pectus excavatum a été choisie comme mesure objective de concordance. En cas de bon accord, on suppose que les photos standards peuvent être remplacées par une photo 3D dans le bilan en cours. Cela se traduira par la suite par un gain de temps ainsi qu'une charge réduite pour le patient alors que l'acquisition des scans 3D ne prend que 10 secondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants de l'étude 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078) qui ont reçu un scan 3D et des photographies standard.
Critère d'exclusion:
- Participants chez lesquels la profondeur du pectus excavatum basée sur la photographie a été mesurée dans le plan transversal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Scan 3D et bras de photographie standard
Tous les participants recevront un scan 3D à 360 degrés de leur poitrine/pectus excavatum.
De plus, tous les participants recevront des photographies standard et des enregistrements spécialisés du bilan actuel pour documenter leur thorax/pectus excavatum.
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Tous les participants recevront un scan 3D à 360 degrés de leur poitrine/pectus excavatum.
Tous les participants recevront des photographies standard et des enregistrements spécialisés du bilan actuel pour documenter leur poitrine/pectus excavatum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de pectus excavatum basée sur la photographie standard
Délai: 2 mois
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La profondeur du pectus excavatum est dérivée de l'un des enregistrements spécialisés.
La profondeur est obtenue en plaçant une barre rigide avec règle sur la partie la plus excavée dans le plan transversal.
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2 mois
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Profondeur du pectus excavatum basée sur le scan 3D
Délai: 2 mois
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La profondeur du pectus excavatum est calculée en découpant le scan 3D dans le sens longitudinal.
La profondeur du pectus est ensuite calculée à partir de la tranche transversale avec l'excavation la plus sévère.
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2 mois
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Accord absolu entre le scan 3D et la profondeur du pectus excavatum basé sur la photographie.
Délai: 2 mois
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L'accord absolu a été évalué par le calcul du coefficient de corrélation intraclasse.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METCZ20190151
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