- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185870
Optische oppervlaktebeeldvorming versus conventionele fotografie als hulpmiddel om de oppervlaktegeometrie van Pectus Excavatum te documenteren
Pectus excavatum is de meest voorkomende congenitale misvorming van de voorste borstwand, waarvan bekend is dat deze voorkomt bij 1:400 van de pasgeborenen. Klachten kunnen van cosmetische aard zijn of het gevolg zijn van (cardio)pulmonale stoornissen. Een deel van het huidige onderzoek van pectus excavatum-patiënten in Zuyderland Medisch Centrum (Heerlen, Nederland) is visuele documentatie van de misvorming. Visuele documentatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele reflexcamera en bestaat uit 5 standaardfoto's (verkregen vanuit verschillende hoeken) en twee gespecialiseerde opnames. Deze gespecialiseerde opnames omvatten een opname om de diepte van de pectus excavatum te meten en een raster stereografie opname om een driedimensionaal perspectief te creëren. Deze vorm van visuele documentatie is echter niet efficiënt, omdat het tijd- en arbeidsintensief is voor de fotograaf en de patiënt.
Onlangs is een ander onderzoek gestart dat tot doel heeft te onderzoeken of driedimensionale (3D) optische oppervlaktescans kunnen worden gebruikt om de ernst van de pectus te bepalen, in vergelijking met thoraxfoto's en computertomografiescans (3DPECTUS-onderzoek; METCZ20190048; NCT03926078). Voortbouwend op deze studie werd bepaald of 3D optische oppervlaktescans kunnen worden gebruikt als een hulpmiddel om de oppervlaktegeometrie van pectus excavatum te documenteren. Om te bepalen of de huidige standaardfoto's en gespecialiseerde opnames vervangen kunnen worden door een 3D-scan, worden beide methoden met elkaar vergeleken. Om deze vergelijking te maken, werd de diepte van de pectus excavatum gekozen als een objectieve maatstaf voor overeenstemming. Bij goede overeenstemming wordt ervan uitgegaan dat in de huidige opwerking de standaardfoto's kunnen worden vervangen door een 3D-foto. Dit zal vervolgens resulteren in een tijdsbesparing en een verminderde belasting voor de patiënt, terwijl het verkrijgen van 3D-scans slechts 10 seconden duurt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan de 3D PECTUS-studie (METCZ20190048; NCT03926078) die een 3D-scan en standaardfoto's hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers waarbij de op fotografie gebaseerde diepte van de pectus excavatum werd gemeten in het transversale vlak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 3D-scan en standaard fotografie-arm
Alle deelnemers krijgen een 360 graden 3D-scan van hun borst/pectus excavatum.
Bovendien ontvangen alle deelnemers de standaardfoto's en gespecialiseerde opnames van de huidige work-up om hun borstkas/pectus excavatum te documenteren.
|
Alle deelnemers krijgen een 360 graden 3D-scan van hun borst/pectus excavatum.
Alle deelnemers ontvangen de standaardfoto's en gespecialiseerde opnames van de huidige work-up om hun borst/pectus excavatum te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Standaard fotografie gebaseerde pectus excavatum diepte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De diepte van de pectus excavatum is afgeleid van een van de gespecialiseerde opnames.
De diepte wordt verkregen door een stijve staaf met liniaal over het meest uitgegraven deel in het dwarsvlak te plaatsen.
|
2 maanden
|
Op 3D-scan gebaseerde diepte van pectus excavatum
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De diepte van de pectus excavatum wordt berekend door de 3D-scan in de lengterichting door te snijden.
De pectusdiepte wordt vervolgens berekend uit de dwarsdoorsnede met de zwaarste ontgraving.
|
2 maanden
|
Absolute overeenkomst tussen de 3D-scan en op fotografie gebaseerde pectus excavatum-diepte.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De absolute overeenstemming werd beoordeeld door berekening van de intraclasscorrelatiecoëfficiënt.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METCZ20190151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D-scan
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreBeëindigd
-
NSite MedicalWerving
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaVoltooid
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Imperial College London; University of Oxford; University of Aberdeen; Keele UniversityVoltooidCerebrale pareseVerenigd Koninkrijk
-
Sharp HealthCareFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of HullUniversity of DundeeBeëindigd
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsVoltooid
-
Hatem AbuHashimOnbekend
-
Inova Health Care ServicesDePuy SynthesBeëindigdTibiale fracturenVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumOnbekend