- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185870
Optyczne obrazowanie powierzchni a fotografia konwencjonalna jako narzędzie do dokumentowania geometrii powierzchni klatki piersiowej lejkowatej
Klatka piersiowa lejkowata jest najczęstszą wrodzoną deformacją przedniej ściany klatki piersiowej, występującą u 1:400 noworodków. Reklamacje mogą mieć charakter kosmetyczny lub być konsekwencją zaburzeń (kardio)płucnych. Częścią bieżącej obróbki pacjentów z klatka piersiową lejkowatą w Centrum Medycznym Zuyderland (Heerlen, Holandia) jest wizualna dokumentacja deformacji. Dokumentacja wizualna wykonywana jest lustrzanką jednoobiektywową i składa się z 5 fotografii standardowych (wykonanych pod różnymi kątami) oraz dwóch nagrań specjalistycznych. Te specjalistyczne nagrania obejmują nagranie do pomiaru głębokości klatki piersiowej lejkowatej oraz nagranie stereograficzne rastrowe w celu stworzenia trójwymiarowej perspektywy. Jednak ta forma dokumentacji wizualnej nie jest efektywna, ponieważ jest czaso- i pracochłonna zarówno dla fotografa, jak i pacjenta.
Niedawno rozpoczęto inne badanie, którego celem jest zbadanie, czy trójwymiarowe (3D) optyczne skany powierzchni można wykorzystać do określenia ciężkości klatki piersiowej w porównaniu z radiogramami klatki piersiowej i skanami tomografii komputerowej (badanie 3DPECTUS; METCZ20190048; NCT03926078). Na podstawie tych badań ustalono, czy optyczne skany powierzchni 3D można wykorzystać jako narzędzie do dokumentowania geometrii powierzchni klatki piersiowej lejkowatej. Aby stwierdzić, czy obecne standardowe fotografie i specjalistyczne nagrania można zastąpić skanem 3D, porównuje się obie metody. Aby dokonać tego porównania, wybrano głębokość klatki piersiowej lejkowatej jako obiektywną miarę zgodności. Przy dobrej zgodzie przyjmuje się, że standardowe zdjęcia można w bieżącej opracowaniu zastąpić zdjęciem 3D. To z kolei zaowocuje oszczędnością czasu, a także zmniejszonym obciążeniem dla pacjenta, podczas gdy akwizycja skanów 3D zajmuje tylko 10 sekund.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078), którym wykonano skan 3D i standardowe fotografie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których na podstawie fotografii mierzono głębokość klatki piersiowej lejkowatej w płaszczyźnie poprzecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skanowanie 3D i standardowe ramię fotograficzne
Wszyscy uczestnicy otrzymają skan 360 stopni 3D klatki piersiowej/klatki piersiowej lejkowatej.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe zdjęcia i specjalistyczne nagrania z bieżącej obróbki w celu udokumentowania ich klatki piersiowej/klatki piersiowej lejkowatej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają skan 360 stopni 3D klatki piersiowej/klatki piersiowej lejkowatej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe zdjęcia i specjalistyczne nagrania z bieżącej obróbki, aby udokumentować ich lejkowatą klatkę piersiową/klatkę piersiową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa głębokość klatki piersiowej lejkowatej oparta na fotografii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głębokość klatki piersiowej lejkowatej pochodzi z jednego ze specjalistycznych nagrań.
Głębokość uzyskuje się umieszczając sztywny pręt z liniałem nad najbardziej wykopaną częścią w płaszczyźnie poprzecznej.
|
2 miesiące
|
|
Głębokość klatki piersiowej lejkowatej na podstawie skanu 3D
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głębokość klatki piersiowej lejkowatej oblicza się, przecinając skan 3D w kierunku podłużnym.
Głębokość klatki piersiowej jest następnie obliczana na podstawie przekroju poprzecznego z najcięższym wykopem.
|
2 miesiące
|
|
Absolutna zgodność między skanem 3D a głębokością klatki piersiowej lejkowatej na podstawie fotografii.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowitą zgodność oceniono przez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20190151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .