- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04185870
Optisk ytavbildning kontra konventionell fotografering som ett verktyg för att dokumentera ytgeometrin hos Pectus Excavatum
Pectus excavatum är den vanligaste medfödda främre bröstväggsdeformiteten, känd för att förekomma hos 1:400 nyfödda. Klagomål kan vara av kosmetisk karaktär eller till följd av (hjärt-)lungnedsättning. En del av den pågående upparbetningen av patienter med pectus excavatum i Zuyderland Medical Center (Heerlen, Nederländerna) är visuell dokumentation av deformiteten. Visuell dokumentation utförs med en enkelreflexkamera och består av 5 standardfotografier (inhämtade från olika vinklar) och två specialiserade inspelningar. Dessa specialiserade inspelningar omfattar en inspelning för att mäta pectus excavatums djup och en rasterstereografiinspelning för att skapa ett tredimensionellt perspektiv. Denna form av visuell dokumentation är dock inte effektiv, eftersom den är tids- och arbetskrävande för fotografen och patienten.
Nyligen startade en annan studie som syftar till att undersöka om tredimensionella (3D) optiska ytskanningar kan användas för att bestämma pektus svårighetsgrad, jämfört med lungröntgenbilder och datortomografi (3DPECTUS-studie; METCZ20190048; NCT03926078). Med utgångspunkt i denna studie fastställdes det om 3D-optiska ytskanningar kan användas som ett verktyg för att dokumentera ytgeometrin hos pectus excavatum. För att avgöra om de nuvarande standardfotografierna och specialiserade inspelningarna kan ersättas av en 3D-skanning jämförs båda metoderna. För att göra denna jämförelse valdes pectus excavatum-djupet som ett objektivt mått på överensstämmelse. Om det finns god överensstämmelse förutsätts att standardbilderna kan ersättas av ett 3D-foto i den aktuella upparbetningen. Detta kommer sedan att resultera i en tidsbesparing samt en minskad börda för patienten medan inhämtningen av 3D-skanningar tar bara 10 sekunder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i 3D PECTUS-studien (METCZ20190048; NCT03926078) som fick en 3D-skanning och standardfotografier.
Exklusions kriterier:
- Deltagare där det fotografibaserade pectus excavatum djupet mättes i det tvärgående planet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3D-skanning och standardfotograferingsarm
Alla deltagare kommer att få en 360 graders 3D-skanning av sin bröstkorg/pectus excavatum.
Dessutom kommer alla deltagare att få standardfotografier och specialiserade inspelningar av den pågående upparbetningen för att dokumentera deras bröstkorg/pectus excavatum.
|
Alla deltagare kommer att få en 360 graders 3D-skanning av sin bröstkorg/pectus excavatum.
Alla deltagare kommer att få standardfotografier och specialiserade inspelningar av den aktuella upparbetningen för att dokumentera deras bröst/pectus excavatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardfotografi baserad pectus excavatum djup
Tidsram: 2 månader
|
Pectus excavatum-djupet härrör från en av de specialiserade inspelningarna.
Djupet erhålls genom att placera en stel stång med linjal över den mest utgrävda delen i tvärplanet.
|
2 månader
|
|
3D-skanningsbaserad pectus excavatum djup
Tidsram: 2 månader
|
Pectus excavatum-djupet beräknas genom att skära 3D-skanningen i längdriktningen.
Pectusdjupet beräknas därefter från den tvärgående skivan med den svåraste utgrävningen.
|
2 månader
|
|
Absolut överensstämmelse mellan 3D-skanningen och fotografibaserad pectus excavatum djup.
Tidsram: 2 månader
|
Den absoluta överensstämmelsen bedömdes genom beräkning av intraklasskorrelationskoefficienten.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METCZ20190151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .