- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185870
Imagem Óptica de Superfície Versus Fotografia Convencional como uma Ferramenta para Documentar a Geometria da Superfície de Pectus Excavatum
Pectus excavatum é a deformidade congênita anterior da parede torácica mais comum, ocorrendo em 1:400 dos recém-nascidos. As queixas podem ser de natureza cosmética ou decorrentes de insuficiência (cardio)pulmonar. Parte do trabalho atual de pacientes com pectus excavatum no Zuyderland Medical Center (Heerlen, Holanda) é a documentação visual da deformidade. A documentação visual é realizada utilizando uma câmera de reflexo único e consiste em 5 fotografias padrão (adquiridas de diferentes ângulos) e duas gravações especializadas. Essas gravações especializadas abrangem uma gravação para medir a profundidade do pectus excavatum e uma gravação estereográfica raster para criar uma perspectiva tridimensional. No entanto, esta forma de documentação visual não é eficiente, pois é demorada e trabalhosa para o fotógrafo e paciente.
Recentemente, outro estudo foi iniciado com o objetivo de investigar se as varreduras de superfície óptica tridimensional (3D) podem ser usadas para determinar a gravidade do pectus, em comparação com radiografias de tórax e tomografias computadorizadas (estudo 3DPECTUS; METCZ20190048; NCT03926078). Com base neste estudo, foi determinado se as varreduras óticas de superfície 3D podem ser usadas como uma ferramenta para documentar a geometria da superfície do pectus excavatum. Para determinar se as atuais fotografias padrão e gravações especializadas podem ser substituídas por uma varredura 3D, ambos os métodos são comparados. Para fazer essa comparação, a profundidade do pectus excavatum foi escolhida como medida objetiva de concordância. Se houver boa concordância, assume-se que as fotos padrão podem ser substituídas por uma foto 3D no trabalho atual. Posteriormente, isso resultará em economia de tempo e redução da carga para o paciente, enquanto a aquisição de digitalizações 3D leva apenas 10 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078) que receberam uma varredura 3D e fotografias padrão.
Critério de exclusão:
- Participantes em que a profundidade do pectus excavatum baseada em fotografia foi medida no plano transversal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Digitalização 3D e braço de fotografia padrão
Todos os participantes receberão uma varredura 3D de 360 graus de seu tórax/pectus excavatum.
Além disso, todos os participantes receberão as fotografias padrão e gravações especializadas do trabalho atual para documentar seu tórax/pectus excavatum.
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Todos os participantes receberão uma varredura 3D de 360 graus de seu tórax/pectus excavatum.
Todos os participantes receberão as fotografias padrão e gravações especializadas do trabalho atual para documentar seu tórax/pectus excavatum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de pectus excavatum baseada em fotografia padrão
Prazo: 2 meses
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A profundidade do pectus excavatum é derivada de uma das gravações especializadas.
A profundidade é obtida colocando uma barra rígida com régua sobre a parte mais escavada no plano transversal.
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2 meses
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Profundidade de pectus excavatum baseada em escaneamento 3D
Prazo: 2 meses
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A profundidade do pectus excavatum é calculada cortando a varredura 3D na direção longitudinal.
A profundidade do pectus é posteriormente calculada a partir da fatia transversal com a escavação mais severa.
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2 meses
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Concordância absoluta entre a varredura 3D e a profundidade de pectus excavatum baseada em fotografia.
Prazo: 2 meses
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A concordância absoluta foi avaliada pelo cálculo do coeficiente de correlação intraclasse.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20190151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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