- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185870
Optisk overflateavbildning versus konvensjonell fotografering som et verktøy for å dokumentere overflategeometrien til Pectus Excavatum
Pectus excavatum er den vanligste medfødte fremre brystveggdeformasjonen, kjent for å forekomme hos 1:400 nyfødte. Klager kan være av kosmetisk karakter eller som følge av (kardio)lungesvikt. En del av det nåværende arbeidet med pectus excavatum-pasienter i Zuyderland Medical Center (Heerlen, Nederland) er visuell dokumentasjon av deformiteten. Visuell dokumentasjon utføres ved hjelp av et enkeltreflekskamera og består av 5 standardfotografier (innhentet fra forskjellige vinkler) og to spesialiserte opptak. Disse spesialiserte opptakene omfatter et opptak for å måle pectus excavatums dybde og et rasterstereografiopptak for å skape et tredimensjonalt perspektiv. Denne formen for visuell dokumentasjon er imidlertid ikke effektiv, da den er tids- og arbeidskrevende for fotograf og pasient.
Nylig startet en annen studie som tar sikte på å undersøke om tredimensjonale (3D) optiske overflateskanninger kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av pectus, sammenlignet med røntgenbilder av thorax og computertomografi (3DPECTUS-studie; METCZ20190048; NCT03926078). Med utgangspunkt i denne studien ble det bestemt om 3D optiske overflateskanninger kan brukes som et verktøy for å dokumentere overflategeometrien til pectus excavatum. For å finne ut om dagens standardfotografier og spesialiserte opptak kan erstattes av en 3D-skanning, sammenlignes begge metodene. For å gjøre denne sammenligningen ble pectus excavatum-dybden valgt som et objektivt mål på samsvar. Dersom det er god enighet, forutsettes det at standardbildene kan erstattes av et 3D-bilde i den aktuelle opparbeidelsen. Dette vil i ettertid resultere i en tidsbesparelse samt en redusert belastning for pasienten mens innhenting av 3D-skanninger tar bare 10 sekunder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne i 3D PECTUS-studien (METCZ20190048; NCT03926078) som mottok en 3D-skanning og standardfotografier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere der fotografiet basert pectus excavatum dybde ble målt i tverrplanet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3D-skanning og standard fotograferingsarm
Alle deltakere vil motta en 360 graders 3D-skanning av brystet/pectus excavatum.
I tillegg vil alle deltakere motta standardfotografier og spesialiserte opptak av den pågående opparbeidingen for å dokumentere brystet/pectus excavatum.
|
Alle deltakere vil motta en 360 graders 3D-skanning av brystet/pectus excavatum.
Alle deltakere vil motta standardfotografier og spesialiserte opptak av den nåværende opparbeidingen for å dokumentere deres bryst/pectus excavatum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard fotografering basert pectus excavatum dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
Pectus excavatum-dybden er avledet fra et av de spesialiserte opptakene.
Dybden oppnås ved å legge en stiv stang med linjal over den mest utgravde delen i tverrplanet.
|
2 måneder
|
|
3D-skanning basert pectus excavatum dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
Pectus excavatum-dybden beregnes ved å kutte 3D-skanningen i lengderetningen.
Pectusdybden beregnes deretter fra den tverrgående skiven med den mest alvorlige utgravningen.
|
2 måneder
|
|
Absolutt samsvar mellom 3D-skanning og fotografibasert pectus excavatum dybde.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den absolutte samsvaret ble vurdert ved beregning av intraklassekorrelasjonskoeffisienten.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METCZ20190151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .