- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185870
Optisk overfladebilleddannelse versus konventionel fotografering som et værktøj til at dokumentere overfladegeometrien af Pectus Excavatum
Pectus excavatum er den mest almindelige medfødte forreste brystvægsdeformitet, kendt for at forekomme hos 1:400 af nyfødte. Klager kan være af kosmetisk karakter eller som følge af (hjerte)lungefunktionsnedsættelse. En del af den aktuelle undersøgelse af pectus excavatum-patienter i Zuyderland Medical Center (Heerlen, Holland) er visuel dokumentation af deformiteten. Visuel dokumentation udføres ved hjælp af et enkeltreflekskamera og består af 5 standardfotografier (erhvervet fra forskellige vinkler) og to specialiserede optagelser. Disse specialiserede optagelser omfatter en optagelse til at måle pectus excavatums dybde og en rasterstereografioptagelse for at skabe et tredimensionelt perspektiv. Denne form for visuel dokumentation er dog ikke effektiv, da den er tids- og arbejdskrævende for fotograf og patient.
For nylig startede en anden undersøgelse, der har til formål at undersøge, om tredimensionelle (3D) optiske overfladescanninger kan bruges til at bestemme pectus-sværhedsgraden sammenlignet med røntgenbilleder af thorax og computertomografiscanninger (3DPECTUS-undersøgelse; METCZ20190048; NCT03926078). På baggrund af denne undersøgelse blev det bestemt, om 3D optiske overfladescanninger kan bruges som et værktøj til at dokumentere overfladegeometrien af pectus excavatum. For at afgøre, om de nuværende standardfotografier og specialiserede optagelser kan erstattes af en 3D-scanning, sammenlignes begge metoder. For at foretage denne sammenligning blev pectus excavatum-dybden valgt som et objektivt mål for overensstemmelse. Hvis der er god overensstemmelse, forudsættes det, at standardbillederne kan erstattes af et 3D-foto i den aktuelle oparbejdning. Dette vil efterfølgende resultere i en tidsbesparelse samt en reduceret belastning for patienten, mens indhentning af 3D-scanninger kun tager 10 sekunder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i 3D PECTUS-undersøgelsen (METCZ20190048; NCT03926078), der modtog en 3D-scanning og standardfotografier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvor den fotografibaserede pectus excavatum dybde blev målt i det tværgående plan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 3D-scanning og standard fotograferingsarm
Alle deltagere vil modtage en 360 graders 3D-scanning af deres bryst/pectus excavatum.
Derudover vil alle deltagere modtage standardfotografier og specialiserede optagelser af den aktuelle work-up for at dokumentere deres bryst/pectus excavatum.
|
Alle deltagere vil modtage en 360 graders 3D-scanning af deres bryst/pectus excavatum.
Alle deltagere vil modtage standardfotografier og specialiserede optagelser af den aktuelle work-up for at dokumentere deres bryst/pectus excavatum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard fotografi baseret pectus excavatum dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
Pectus excavatum dybden er afledt af en af de specialiserede optagelser.
Dybden opnås ved at placere en stiv stang med lineal over den mest udgravede del i tværplanet.
|
2 måneder
|
3D-scanning baseret pectus excavatum dybde
Tidsramme: 2 måneder
|
Pectus excavatum dybden beregnes ved at skære 3D-scanningen i længderetningen.
Pectus-dybden beregnes efterfølgende ud fra den tværgående skive med den mest alvorlige udgravning.
|
2 måneder
|
Absolut overensstemmelse mellem 3D-scanning og fotografibaseret pectus excavatum dybde.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den absolutte overensstemmelse blev vurderet ved beregning af intraklassens korrelationskoefficient.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METCZ20190151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tragtkiste
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAfsluttetFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
Kliniske forsøg med 3D scanning
-
Gamma Medica, Inc.Trukket tilbage
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniosynostoseForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu