- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185870
Imágenes ópticas de superficie versus fotografía convencional como herramienta para documentar la geometría de la superficie del pectus excavatum
El pectus excavatum es la deformidad congénita anterior de la pared torácica más común y se sabe que ocurre en 1:400 de los recién nacidos. Las quejas pueden ser de naturaleza estética o como consecuencia de una insuficiencia (cardio)pulmonar. Parte del estudio actual de pacientes con pectus excavatum en el Centro Médico Zuyderland (Heerlen, Países Bajos) es la documentación visual de la deformidad. La documentación visual se realiza utilizando una cámara de un solo reflejo y consta de 5 fotografías estándar (adquiridas desde diferentes ángulos) y dos grabaciones especializadas. Estas grabaciones especializadas incluyen una grabación para medir la profundidad del pectus excavatum y una estereografía de trama para crear una perspectiva tridimensional. Sin embargo, esta forma de documentación visual no es eficiente, ya que requiere mucho tiempo y trabajo para el fotógrafo y el paciente.
Recientemente, comenzó otro estudio que tiene como objetivo investigar si las exploraciones ópticas tridimensionales (3D) de la superficie se pueden usar para determinar la gravedad del pectus, en comparación con las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas (estudio 3DPECTUS; METCZ20190048; NCT03926078). Sobre la base de este estudio, se determinó si los escaneos ópticos de superficie en 3D se pueden utilizar como herramienta para documentar la geometría de la superficie del pectus excavatum. Para determinar si las fotografías estándar actuales y las grabaciones especializadas pueden reemplazarse por un escaneo 3D, se comparan ambos métodos. Para realizar esta comparación se eligió como medida objetiva de concordancia la profundidad del pectus excavatum. Si hay un buen acuerdo, se supone que las fotos estándar se pueden reemplazar por una foto 3D en el trabajo actual. Posteriormente, esto dará como resultado un ahorro de tiempo y una carga reducida para el paciente, mientras que la adquisición de escaneos 3D toma solo 10 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del estudio 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078) que recibieron un escaneo 3D y fotografías estándar.
Criterio de exclusión:
- Participantes en los que se midió la profundidad del pectus excavatum basado en fotografías en el plano transversal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escaneo 3D y brazo de fotografía estándar
Todos los participantes recibirán un escaneo 3D de 360 grados de su tórax/pectus excavatum.
Además, todos los participantes recibirán fotografías estándar y grabaciones especializadas del estudio actual para documentar su tórax/pectus excavatum.
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Todos los participantes recibirán un escaneo 3D de 360 grados de su tórax/pectus excavatum.
Todos los participantes recibirán fotografías estándar y grabaciones especializadas del estudio actual para documentar su tórax/pectus excavatum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de pectus excavatum basada en fotografía estándar
Periodo de tiempo: 2 meses
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La profundidad del pectus excavatum se deriva de uno de los registros especializados.
La profundidad se obtiene colocando una barra rígida con regla sobre la parte más excavada en el plano transversal.
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2 meses
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Profundidad de pectus excavatum basada en escaneo 3D
Periodo de tiempo: 2 meses
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La profundidad del pectus excavatum se calcula cortando el escaneo 3D en la dirección longitudinal.
La profundidad del pectus se calcula posteriormente a partir del corte transversal con la excavación más severa.
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2 meses
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Concordancia absoluta entre el escaneo 3D y la profundidad del pectus excavatum basado en fotografía.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El acuerdo absoluto se evaluó mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- METCZ20190151
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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