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Imágenes ópticas de superficie versus fotografía convencional como herramienta para documentar la geometría de la superficie del pectus excavatum

7 de enero de 2020 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

El pectus excavatum es la deformidad congénita anterior de la pared torácica más común y se sabe que ocurre en 1:400 de los recién nacidos. Las quejas pueden ser de naturaleza estética o como consecuencia de una insuficiencia (cardio)pulmonar. Parte del estudio actual de pacientes con pectus excavatum en el Centro Médico Zuyderland (Heerlen, Países Bajos) es la documentación visual de la deformidad. La documentación visual se realiza utilizando una cámara de un solo reflejo y consta de 5 fotografías estándar (adquiridas desde diferentes ángulos) y dos grabaciones especializadas. Estas grabaciones especializadas incluyen una grabación para medir la profundidad del pectus excavatum y una estereografía de trama para crear una perspectiva tridimensional. Sin embargo, esta forma de documentación visual no es eficiente, ya que requiere mucho tiempo y trabajo para el fotógrafo y el paciente.

Recientemente, comenzó otro estudio que tiene como objetivo investigar si las exploraciones ópticas tridimensionales (3D) de la superficie se pueden usar para determinar la gravedad del pectus, en comparación con las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas (estudio 3DPECTUS; METCZ20190048; NCT03926078). Sobre la base de este estudio, se determinó si los escaneos ópticos de superficie en 3D se pueden utilizar como herramienta para documentar la geometría de la superficie del pectus excavatum. Para determinar si las fotografías estándar actuales y las grabaciones especializadas pueden reemplazarse por un escaneo 3D, se comparan ambos métodos. Para realizar esta comparación se eligió como medida objetiva de concordancia la profundidad del pectus excavatum. Si hay un buen acuerdo, se supone que las fotos estándar se pueden reemplazar por una foto 3D en el trabajo actual. Posteriormente, esto dará como resultado un ahorro de tiempo y una carga reducida para el paciente, mientras que la adquisición de escaneos 3D toma solo 10 segundos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Zuyderland Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes del estudio 3D PECTUS (METCZ20190048; NCT03926078) que recibieron un escaneo 3D y fotografías estándar.

Criterio de exclusión:

  • Participantes en los que se midió la profundidad del pectus excavatum basado en fotografías en el plano transversal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escaneo 3D y brazo de fotografía estándar
Todos los participantes recibirán un escaneo 3D de 360 ​​grados de su tórax/pectus excavatum. Además, todos los participantes recibirán fotografías estándar y grabaciones especializadas del estudio actual para documentar su tórax/pectus excavatum.
Todos los participantes recibirán un escaneo 3D de 360 ​​grados de su tórax/pectus excavatum.
Todos los participantes recibirán fotografías estándar y grabaciones especializadas del estudio actual para documentar su tórax/pectus excavatum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de pectus excavatum basada en fotografía estándar
Periodo de tiempo: 2 meses
La profundidad del pectus excavatum se deriva de uno de los registros especializados. La profundidad se obtiene colocando una barra rígida con regla sobre la parte más excavada en el plano transversal.
2 meses
Profundidad de pectus excavatum basada en escaneo 3D
Periodo de tiempo: 2 meses
La profundidad del pectus excavatum se calcula cortando el escaneo 3D en la dirección longitudinal. La profundidad del pectus se calcula posteriormente a partir del corte transversal con la excavación más severa.
2 meses
Concordancia absoluta entre el escaneo 3D y la profundidad del pectus excavatum basado en fotografía.
Periodo de tiempo: 2 meses
El acuerdo absoluto se evaluó mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METCZ20190151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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