Spectroscopie proche infrarouge dans la thyroïdectomie
15 février 2021 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
L'effet de la thyroïdectomie endoscopique transorale vestibulaire sur la saturation en oxygène de la région cérébrale : comparaison avec la thyroïdectomie ouverte
Les opérations de thyroïdectomie ont traditionnellement été réalisées en chirurgie ouverte.
Cependant, la cicatrisation qui se produit chez le patient entraîne des problèmes esthétiques, en particulier chez les jeunes femmes.
Aujourd'hui, du fait du développement des techniques chirurgicales mini-invasives, le nombre de chirurgies endoscopiques transluminales par orifice naturel (NOTES) est en augmentation.
Les cicatrices chirurgicales sont évitées en utilisant des voies naturelles telles que la bouche, l'urètre, le vagin ou l'anus.
La thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) avec approche vestibulaire, une forme de NOTES, a été réalisée pour la première fois en 2011.
Dans cette méthode, l'opération est réalisée à travers trois ports entrés près du sillon gingivo-buccal.
Les chirurgies TOETVA sont réalisées avec une pression d'insufflation de 6 mmHg dans la région du cou.
Aucune étude n'examine les effets de cette pression sur les vaisseaux sanguins de la région du cou sur l'apport sanguin au tissu cérébral.
Par conséquent, les enquêteurs visent à comparer les cas opérés à l'aide de la thyroïdectomie ouverte ou de la méthode TOETVA en mesurant la saturation des tissus régionaux cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients s'adressant à notre institut pour la thyroïdectomie.
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Patients opérés du cou.
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région du cou.
- Patients atteints de maladies cérébrovasculaires ou neurologiques.
- Les patients qui ont subi une chirurgie ouverte pendant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TOETVA
Les données démographiques des patients subissant une chirurgie TOETVA seront enregistrées.
Ensuite, la pression artérielle, la pression différentielle, l'oxymètre de pouls, le dioxyde de carbone de fin d'expiration, les valeurs d'oxygène régionales cérébrales droite et gauche dans la salle d'opération seront enregistrées à certains intervalles.
Il sera également enregistré si des complications se développent.
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Les sondes de spectroscopie proche infrarouge seront placées dans la région frontale.
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Thyroïdectomie ouverte
Les données démographiques des patients subissant une chirurgie de thyroïdectomie ouverte seront enregistrées.
Ensuite, la pression artérielle, la pression différentielle, l'oxymètre de pouls, le dioxyde de carbone de fin d'expiration, les valeurs d'oxygène régionales cérébrales droite et gauche dans la salle d'opération seront enregistrées à certains intervalles.
Il sera également enregistré si des complications se développent.
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Les sondes de spectroscopie proche infrarouge seront placées dans la région frontale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA et thyroïdectomie ouverte
Délai: Avant induction
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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Avant induction
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA et thyroïdectomie ouverte
Délai: 10 minutes après induction
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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10 minutes après induction
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA et thyroïdectomie ouverte
Délai: 5 minutes après la position de fonctionnement
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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5 minutes après la position de fonctionnement
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA
Délai: 10 minutes après insufflation
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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10 minutes après insufflation
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA
Délai: 10 minutes après dégonflage
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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10 minutes après dégonflage
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans la thyroïdectomie ouverte
Délai: 10 minutes après l'incision du platysma
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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10 minutes après l'incision du platysma
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans la thyroïdectomie ouverte
Délai: 10 minutes après la fermeture du platysma
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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10 minutes après la fermeture du platysma
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saturation régionale cérébrale en oxygène dans TOETVA et thyroïdectomie ouverte
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 4 heures
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Les valeurs obtenues à partir de la région frontale droite et gauche seront enregistrées par les sondes de spectroscopie proche infrarouge.
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Jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaEAH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .