- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186715
Espectroscopia de infravermelho próximo na tireoidectomia
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital
O efeito da tireoidectomia endoscópica transoral vestibular na saturação de oxigênio regional cerebral: comparação com a tireoidectomia aberta
As operações de tireoidectomia têm sido tradicionalmente realizadas como cirurgia aberta.
No entanto, a cicatrização que ocorre no paciente leva a problemas estéticos, principalmente em mulheres jovens.
Hoje, como resultado do desenvolvimento de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, o número de cirurgias endoscópicas transluminais por orifícios naturais (NOTES) está aumentando.
As cicatrizes cirúrgicas são evitadas pelo uso de vias naturais, como boca, uretra, vagina ou ânus.
A tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) com abordagem vestibular, uma forma de NOTES, foi realizada pela primeira vez em 2011.
Neste método, a operação é realizada através de três portas inseridas próximas ao sulco gengival-vestibular.
As cirurgias TOETVA são realizadas com pressão de insuflação de 6 mmHg na região do pescoço.
Nenhum estudo está examinando os efeitos dessa pressão nos vasos sanguíneos na região do pescoço no suprimento de sangue para o tecido cerebral.
Portanto, os pesquisadores pretendem comparar os casos operados por tireoidectomia aberta ou método TOETVA por meio da medição da saturação do tecido regional cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se candidatam ao nosso Instituto para tireoidectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia no pescoço.
- Pacientes que receberam radioterapia na região do pescoço.
- Pacientes com doença cerebrovascular ou neurológica.
- Pacientes submetidos à cirurgia aberta durante a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TOETVA
Os dados demográficos dos pacientes submetidos à cirurgia TOETVA serão registrados.
Então, pressão arterial, pressão de pulso, oxímetro de pulso, dióxido de carbono expirado, valores regionais de oxigênio cerebral direito e esquerdo na sala de operação serão registrados em determinados intervalos.
Também será registrado se surgirem complicações.
|
As sondas de espectroscopia de infravermelho próximo serão colocadas na região frontal.
|
Tireoidectomia aberta
Os dados demográficos dos pacientes submetidos à cirurgia de tireoidectomia aberta serão registrados.
Então, pressão arterial, pressão de pulso, oxímetro de pulso, dióxido de carbono expirado, valores regionais de oxigênio cerebral direito e esquerdo na sala de operação serão registrados em determinados intervalos.
Também será registrado se surgirem complicações.
|
As sondas de espectroscopia de infravermelho próximo serão colocadas na região frontal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: Antes da indução
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
Antes da indução
|
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após a indução
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
10 minutos após a indução
|
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: 5 minutos após a posição de operação
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
5 minutos após a posição de operação
|
saturação de oxigênio regional cerebral em TOETVA
Prazo: 10 minutos após a insuflação
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
10 minutos após a insuflação
|
saturação de oxigênio regional cerebral em TOETVA
Prazo: 10 minutos após a desinsuflação
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
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10 minutos após a desinsuflação
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saturação cerebral regional de oxigênio em tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após a incisão do platisma
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
10 minutos após a incisão do platisma
|
saturação cerebral regional de oxigênio em tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após o fechamento do platisma
|
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
|
10 minutos após o fechamento do platisma
|
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: Até a conclusão da operação, uma média de 4 horas
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Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
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Até a conclusão da operação, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaEAH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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