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Spettroscopia nel vicino infrarosso in tiroidectomia

15 febbraio 2021 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

L'effetto della tiroidectomia endoscopica transorale vestibolare sulla saturazione di ossigeno regionale cerebrale: confronto con la tiroidectomia aperta

Le operazioni di tiroidectomia sono state tradizionalmente eseguite come chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, le cicatrici che si verificano nel paziente portano a problemi estetici, specialmente nelle giovani donne. Oggi, a seguito dello sviluppo di tecniche chirurgiche minimamente invasive, il numero di interventi chirurgici endoscopici transluminali all'orifizio naturale (NOTES) è in aumento. Le cicatrici chirurgiche vengono evitate utilizzando percorsi naturali come la bocca, l'uretra, la vagina o l'ano. La tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) con approccio vestibolare, una forma di NOTES, è stata eseguita per la prima volta nel 2011. In questo metodo, l'operazione viene eseguita attraverso tre porte inserite vicino al solco gengivo-buccale. Gli interventi TOETVA vengono eseguiti con una pressione di insufflazione di 6 mmHg nella regione del collo. Nessuno studio sta esaminando gli effetti di questa pressione sui vasi sanguigni nella regione del collo sull'afflusso di sangue al tessuto cerebrale. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare i casi operati utilizzando la tiroidectomia aperta o il metodo TOETVA misurando la saturazione del tessuto regionale cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono al nostro Istituto per la tiroidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia del collo.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nella regione del collo.
  • Pazienti con malattie cerebrovascolari o neurologiche.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta durante l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TOETVA
Verranno registrati i dati anagrafici dei pazienti sottoposti a chirurgia TOETVA. Quindi, la pressione sanguigna, la pressione del polso, il pulsossimetro, l'anidride carbonica di fine espirazione, i valori di ossigeno regionale cerebrale destro e sinistro nella sala operatoria verranno registrati a determinati intervalli. Sarà anche registrato se si sviluppano complicazioni.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Le sonde per spettroscopia nel vicino infrarosso saranno posizionate nella regione frontale.
Tiroidectomia aperta
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti sottoposti a intervento di tiroidectomia a cielo aperto. Quindi, la pressione sanguigna, la pressione del polso, il pulsossimetro, l'anidride carbonica di fine espirazione, i valori di ossigeno regionale cerebrale destro e sinistro nella sala operatoria verranno registrati a determinati intervalli. Sarà anche registrato se si sviluppano complicazioni.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Le sonde per spettroscopia nel vicino infrarosso saranno posizionate nella regione frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: Prima dell'induzione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
Prima dell'induzione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'induzione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la posizione operativa
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
5 minuti dopo la posizione operativa
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'insufflazione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'insufflazione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la desufflazione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo la desufflazione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale nella tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione del platisma
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'incisione del platisma
saturazione di ossigeno regionale cerebrale nella tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la chiusura del platisma
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo la chiusura del platisma
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 4 ore
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaEAH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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