Un essai impliquant le traitement du BB2603 chez des sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale de l'ongle

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 (et ≤99) au moment du consentement éclairé.
2. Cliniquement et mycologiquement (KOH et culture positifs pour les dermatophytes [infection microbienne par un champignon appartenant au genre Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton]) ont confirmé des diagnostics de DSO de l'ongle cible affectant ≥ 25 % à ≤ 60 % de l'ongle cible tel que déterminé par clinimétrie la mesure.
3. Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) avant toute activité liée à l'essai (les sujets doivent avoir la capacité mentale, alphabétisée et juridique de donner un consentement éclairé écrit, qui doit être conforme aux directives ICH GCP et aux exigences locales).
4. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'essai.

5. Les femmes doivent être soit ménopausées depuis ≥ 1 an (c'est-à-dire 12 mois consécutifs d'aménorrhée, sans autre cause pathologique ou physiologique évidente), soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois ou, si elle est en âge de procréer, elle doit utiliser soit des méthodes contraceptives hautement efficaces telles que :

   • Contraception hormonale orale, intravaginale ou transdermique contenant des estrogènes et des progestatifs associée à une inhibition de l'ovulation
   • Contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones
   • Occlusion tubaire bilatérale
   • Partenaire vasectomisé à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical Protocole d'étude clinique
   • Abstinence sexuelle, c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'essai

OU ALORS

Méthodes de contraception acceptables telles que :

• Contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
• Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
• Bonnet, diaphragme ou éponge avec spermicide
• Une combinaison de préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide (méthodes à double barrière) est également considérée comme une méthode de contraception acceptable.

pendant l'utilisation du médicament d'essai et 28 jours après la dernière dose d'IMP.

Méthodes de contrôle des naissances considérées comme inacceptables : Abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), sevrage (coït interrompu), spermicides seuls et méthode de l'aménorrhée lactationnelle. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.

Le traitement par l'IMP sera interrompu en cas de grossesse.

Les critères relatifs à la grossesse et à la contraception sont conformes aux recommandations du CTFG, v1.1, septembre 2020.

Critère d'exclusion:

1. Toute autre forme d'OM sauf DSO.
2. Ongles présentant des signes cliniques de croissance distale nulle ou faible.
3. DSO de l'ongle cible où l'implication s'est étendue dans la partie proximale de l'ongle cible (l'ongle proximal non affecté est ≤ 3 mm) ou la matrice de l'ongle. Tout OM sévère défini comme 3 orteils affectés ou plus sur un pied.
4. Épaisseur estimée de l'ongle cible > 3 mm.
5. Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur l'ongle cible.
6. Antécédents d'infections à dermatophytes ne répondant pas aux médicaments antifongiques systémiques ou topiques (autres que l'OM).
7. Présence d'une infection de l'ongle qui n'implique pas un dermatophyte.
8. Présence d'une infection de l'ongle impliquant un champignon ou une levure non dermatophyte en association avec un dermatophyte, où le non-dermatophyte est, de l'avis de l'investigateur, considéré comme responsable de l'OM en fonction de l'apparence clinique, des antécédents médicaux ou du risque lié au mode de vie.

9. Traitement topique avec un médicament antifongique dans les 12 semaines précédant la randomisation/visite 2 (à l'exception d'un traitement pouvant aller jusqu'à 2 semaines pendant la période de dépistage avec un antifongique topique non terbinafine pour traiter la PT cliniquement active).

   Autres critères d'exclusion

10. Utilisation systémique d'un traitement antifongique dans les 12 mois précédant la randomisation/visite 2.
11. Utilisation antérieure au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation/visite 2 ou utilisation prévue d'une thérapie au laser, d'une thérapie photodynamique, d'un retrait mécanique chimique, chirurgical ou pertinent pour l'OM ou le débridement.
12. TP actif concomitant cliniquement suspecté lors de la randomisation/visite 2.
13. Allergie connue ou intolérances connues à l'un des produits de traitement testés.
14. Sujets atteints de diabète, d'immunosuppression, de maladie vasculaire périphérique, d'insuffisance lymphatique, de cellulite récurrente ou d'autres états de santé compromis, que ce soit en raison de troubles médicaux sous-jacents ou de traitements immunosuppresseurs à long terme (y compris > 4 semaines de corticoïdes systémiques ou > 4 semaines de corticoïdes topiques sur les pieds). Un traitement immunosuppresseur topique s'il n'est pas sur l'ongle cible est autorisé.
15. Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage/visite 1 et/ou un test de grossesse urinaire positif lors de la randomisation/visite 2 sont exclues.
16. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes après l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IMP.
17. Sujets précédemment randomisés dans cet essai ou ayant reçu BB2603 précédemment.
18. Utilisation de tout agent expérimental pendant l'étude ou dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation/visite 2, selon la plus longue.
19. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur un site d'essai, ou un sujet qui est un employé de la société du commanditaire.
20. Sujets institutionnalisés en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
21. Insuffisance hépatique avec AST ou ALT > 5 x limite supérieure de la normale.
22. Clairance de la créatinine estimée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault et poids corporel réel <30 ml/min.
23. Présence de toute autre affection ou infection du pied ou de l'ongle ou d'un autre processus pathologique susceptible d'affecter la sécurité et le bien-être du sujet ou de confondre l'évaluation du traitement (par exemple, le psoriasis, le lichen plan ou d'autres conditions médicales connues pour induire des modifications des ongles , traumatisme, chirurgie antérieure de l'ongle avec toute défiguration résiduelle ou toute affection dermatologique ou des ongles pouvant imiter les signes et symptômes de l'OM, ​​signes d'insuffisance circulatoire périphérique grave, utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques ou de radiothérapie dans les 2 mois précédant l'entrée à l'essai ou prévue pendant la période d'essai, immunodéprimé).
24. Sujets jugés à risque de réinfection ou de récidive de l'OM en raison du mode de vie professionnel, environnemental ou comportemental de l'avis de l'investigateur.
25. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à cet essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la disponibilité du sujet à participer à l'essai.
26. Toute hypersensibilité connue ou suspectée, ou allergie connue, ou autre intolérance au BB2603 ou à son ingrédient actif ou ses excipients.