발톱 원위부 조갑하 조갑진균증 환자에서 BB2603 치료를 포함하는 시험

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 ≥18(및 ≤99)인 남성 또는 여성.
2. 임상적으로 및 진균학적으로(피부사상균[Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton 속에 속하는 진균에 의한 미생물 감염]에 대한 KOH 및 배양 양성) 임상 측정을 통해 결정된 대상 발톱의 ≥25% 내지 ≤60%에 영향을 미치는 대상 발톱의 DSO 진단을 확인함 측정.
3. 임상시험 관련 활동 전에 서명한 서면 동의서(ICF)(피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적, 문해력 및 법적 능력이 있어야 하며 ICH GCP 가이드라인 및 현지 요구 사항을 준수해야 함).
4. 피험자는 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

5. 여성은 ≥1년 동안 폐경 후(즉, 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 12개월 연속 무월경)이거나 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   • 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 에스트로겐 및 프로게스토겐 함유 호르몬 피임법
   • 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
   • 양측 난관 폐색
   • 파트너가 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 정관 수술 파트너 임상 연구 프로토콜
   • 성적 금욕, 즉 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것

또는

다음과 같은 허용 가능한 피임 방법:

• 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
• 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지
• 남성용 콘돔과 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지(이중 장벽 방법)의 조합도 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다.

시험 약물을 사용하는 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 28일.

허용되지 않는 것으로 간주되는 산아제한 방법: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유 무월경 방법. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

IMP 치료는 임신의 경우 중단됩니다.

임신 및 피임에 관한 기준은 CTFG 권장 사항, v1.1, 2020년 9월에 따릅니다.

제외 기준:

1. DSO를 제외한 다른 형태의 OM.
2. 말단 성장이 없거나 낮다는 임상적 증거가 있는 손발톱.
3. 침범이 대상 손발톱의 근위 부분(영향을 받지 않은 근위 손발톱은 ≤3mm) 또는 손발톱 매트릭스로 확장된 대상 발톱의 DSO. 한 발에 3개 이상의 영향을 받는 발가락으로 정의되는 심각한 OM.
4. 예상 목표 발톱 두께 >3mm.
5. 대상 손발톱에 피부사상균종(손발톱판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리로 정의됨)의 존재.
6. 전신 또는 국소 항진균제(OM 제외)에 반응하지 않는 피부사상균 감염 병력.
7. 피부사상균을 포함하지 않는 발톱 감염의 존재.
8. 피부사상균과 조합된 비-피부사상균 진균 또는 효모를 수반하는 발톱 감염의 존재, 여기서 비-피부사상균은 조사자의 의견에 따라 임상 양상, 병력 또는 생활 방식 위험에 기초하여 OM의 원인이 되는 것으로 간주됩니다.

9. 무작위화/방문 2 전 12주 이내에 항진균제를 사용한 국소 치료(임상적으로 활성인 TP를 치료하기 위해 스크리닝 기간 동안 비-테르비나핀 국소 항진균제로 최대 2주 치료하는 것은 제외).

   기타 제외 기준

10. 무작위화/방문 2 전 12개월 이내에 항진균제 치료의 전신 사용.
11. 무작위화/방문 2 전 지난 6개월 이내의 과거 사용 또는 계획된 레이저 요법, 광역학 요법, 화학적, 외과적, OM 또는 괴사 조직 제거에 대한 관련 기계적 제거.
12. 무작위화/방문 2에서 수반되는 임상적으로 의심되는 활성 TP.
13. 테스트된 치료 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 불내성.
14. 당뇨병, 면역 억제, 말초 혈관 질환, 림프 기능 부전, 재발성 봉와직염 또는 근본적인 의학적 장애로 인해 또는 장기 면역 억제 치료(>4주 전신 코르티코이드 또는 >4주 국소 코르티코이드 포함 발). 대상 손발톱이 아닌 경우 국소 면역억제 치료가 허용됩니다.
15. 스크리닝/방문 1에서 양성 혈청 임신 테스트 및/또는 무작위화/방문 2에서 양성 소변 임신 테스트를 가진 가임 여성은 제외됩니다.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 후 IMP의 마지막 투여 후 28일까지 임신할 계획인 가임 여성.
17. 이 시험에서 이전에 무작위 배정되었거나 이전에 BB2603을 받은 피험자.
18. 연구 동안 또는 28일 이내 또는 무작위화/방문 2 이전의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 제제의 사용.
19. 조사자(예: 가까운 친척) 또는 시험 현장에서 근무하는 사람 또는 후원사의 회사 직원인 피험자와의 긴밀한 관계.
20. 법적 또는 규제적 질서로 인해 시설에 수용된 피험자.
21. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하는 간 장애.
22. Cockcroft-Gault 공식을 사용하고 실제 체중이 30ml/분 미만인 추정 크레아티닌 청소율.
23. 대상자의 안전과 복지에 영향을 미치거나 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 발 또는 손발톱의 임의의 다른 상태 또는 감염 또는 기타 질병 과정의 존재(예: 건선, 편평 태선 또는 손발톱 변화를 유발하는 것으로 알려진 기타 의학적 상태) , 외상, 잔류 손상이 있는 이전 발톱 수술 또는 OM의 징후 및 증상을 모방할 수 있는 피부 또는 손발톱 상태, 중증 말초 순환 기능 부전의 징후, 임상시험 시작 또는 계획 전 2개월 이내에 만성 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용 시험 기간 동안, 면역 저하).
24. 조사자의 의견에 따라 직업적, 환경적 또는 행동적 생활 방식으로 인해 OM의 재감염 또는 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
25. 조사자의 의견에 따라 이 시험에 참여하기 때문에 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 대상의 가용성에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
26. BB2603 또는 그 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성, 알려진 알레르기 또는 기타 내약성.