En prøve som involverer behandling av BB2603 hos personer med distal subungual onykomykose i tåneglen

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 (og ≤99) på tidspunktet for informert samtykke.
2. Klinisk og mykologisk (KOH og kulturpositiv for dermatofytter [mikrobiell infeksjon med sopp som tilhører slekten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton]) bekreftede diagnoser av DSO av måltåneglen som påvirker ≥25 % til ≤60 % av måltåneglen som bestemt gjennom klinisk mål.
3. Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før enhver prøverelatert aktivitet (forsøkspersonene må ha mental, leseferdighet og juridisk evne til å gi et skriftlig informert samtykke, som må overholde ICH GCP-retningslinjene og lokale krav).
4. Fagene må være villige og i stand til å etterkomme prøvekrav.

5. Kvinner må enten være postmenopausale i ≥ 1 år (dvs. 12 påfølgende måneder med amenoré, som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til), eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder eller, Hvis du er i fertil alder, må du bruke enten svært effektive prevensjonsmetoder som:

   • Oral, intravaginal eller transdermal østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
   • Oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning
   • Intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess Clinical Study Protocol
   • Seksuell avholdenhet, dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingene

ELLER

Akseptable prevensjonsmetoder som:

• Peroral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
• Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
• Cap, membran eller svamp med sæddrepende middel
• En kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder) anses også som akseptable prevensjonsmetoder

mens du bruker prøvemedisin og 28 dager etter siste dose av IMP.

Prevensjonsmetoder som anses som uakseptable: Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), abstinens (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og amenorémetode. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.

Behandling med IMP vil bli avbrutt ved graviditet.

Kriteriene med hensyn til graviditet og prevensjon er i tråd med CTFG-anbefalingene, v1.1, september 2020.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen form for OM unntatt DSO.
2. Negler med klinisk bevis på ingen eller lav distal vekst.
3. DSO for måltåneglen der involvering har strukket seg inn i den proksimale delen av målneglen (upåvirket proksimal negl er ≤3 mm) eller neglematrise. Enhver alvorlig OM definert som 3 eller flere berørte tær på en fot.
4. Estimert mål for tånegltykkelse >3 mm.
5. Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen.
6. Anamnese med dermatofyttinfeksjoner som ikke reagerer på systemiske eller aktuelle anti-soppmedisiner (annet enn OM).
7. Tilstedeværelse av tåneglinfeksjon som ikke involverer en dermatofytt.
8. Tilstedeværelse av tåneglinfeksjon som involverer en ikke-dermatofytt sopp eller gjær i kombinasjon med en dermatofytt, der ikke-dermatofytten, etter etterforskerens oppfatning, anses å være årsak til OM basert på klinisk utseende, sykehistorie eller livsstilsrisiko.

9. Lokal behandling med et soppdrepende medikament innen 12 uker før randomisering/besøk 2 (med unntak av inntil 2 ukers behandling i screeningsperioden med et ikke-terbinafin topisk soppmiddel for behandling av klinisk aktiv TP).

   Andre eksklusjonskriterier

10. Systemisk bruk av anti-soppbehandling innen 12 måneder før randomisering/besøk 2.
11. Tidligere bruk innen de siste 6 månedene før randomisering/besøk 2 eller planlagt bruk av laserterapi, fotodynamisk terapi, kjemisk, kirurgisk, relevant mekanisk fjerning for OM eller debridement.
12. Samtidig klinisk mistenkt aktiv TP ved randomisering/besøk 2.
13. Kjent allergi eller kjent intolerabilitet mot noen av de testede behandlingsproduktene.
14. Personer med diabetes, immunsuppresjon, perifer vaskulær sykdom, lymfatisk insuffisiens, tilbakevendende cellulitt eller andre kompromitterte helsetilstander, enten det skyldes underliggende medisinske lidelser eller langsiktige immunsuppressive behandlinger (inkludert >4 uker systemiske kortikoider eller >4 uker topikale kortikoider på føttene). Lokal immunsuppressiv behandling hvis den ikke er på målspikeren er tillatt.
15. Kvinner i fertil alder med positiv serumgraviditetstest ved screening/besøk 1 og/eller positiv uringraviditetstest ved randomisering/besøk 2 er ekskludert.
16. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide etter innmelding til 28 dager etter siste dose IMP.
17. Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert i denne studien eller mottok BB2603 tidligere.
18. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel under studien eller innen 28 dager eller 5 halveringstider før randomisering/besøk 2, avhengig av hva som er lengst.
19. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber på et prøvested, eller emne som er ansatt i sponsorens selskap.
20. Emner som er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig orden.
21. Nedsatt leverfunksjon med ASAT eller ALAT >5 x øvre normalgrense.
22. Estimert kreatininclearance ved bruk av Cockcroft-Gault formel og faktisk kroppsvekt <30 ml/min.
23. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller infeksjon i foten eller neglen eller annen sykdomsprosess som kan påvirke pasientens sikkerhet og velvære eller forvirre behandlingsevalueringen (f.eks. psoriasis, lichen planus eller andre medisinske tilstander som er kjent for å indusere negleforandringer , traumer, tidligere tånegleoperasjoner med gjenværende vansiring eller enhver dermatologisk eller negletilstand som kan etterligne tegn og symptomer på OM, tegn på alvorlig perifer sirkulasjonssvikt, bruk av kronisk immunsuppressiv medisin eller strålebehandling innen 2 måneder før prøvestart eller planlagt i løpet av prøveperioden, immunkompromittert).
24. Personer som anses å ha risiko for re-infeksjon eller gjentakelse av OM på grunn av yrkesmessig, miljømessig eller atferdsmessig livsstil etter etterforskerens mening.
25. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i denne utprøvingen, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller forsøkspersonens tilgjengelighet til å delta i forsøket.
26. Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor, eller kjent allergi overfor, eller annen intoleranse overfor BB2603 eller dets aktive ingrediens eller hjelpestoffer.