- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189978
Impact de l'exposition microbienne de l'habitat au moment de la naissance sur le développement des maladies allergiques.
Étude de l'impact de l'exposition microbienne de l'habitat au moment de la naissance sur le développement des maladies allergiques.
En 2001-2002, une étude longitudinale sur le risque de sensibilisation atopique chez l'enfant a été menée par les services de Pneumo-Allergologie et de Pédiatrie de l'Hôpital CHU Saint-Pierre et au Service de Néonatalogie de l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF). L'objectif de l'étude était d'étudier les bactéries et les endotoxines présentes dans les poussières en suspension dans l'air des habitations bruxelloises afin d'évaluer leur impact sur le développement de maladies allergiques chez les nouveau-nés.
Entre décembre 2000 et août 2002, 114 enfants (67 de l'HUDERF et 47 du CHU St-Pierre) ont été inclus dans l'étude. Il s'agissait d'enfants eutrophes sans pathologie acquise ni génétique connue.
Simultanément, une évaluation de l'habitat microbien a été réalisée sur la base d'une description détaillée et de dosages d'endotoxines dans les poussières en suspension et déposées (principalement le matelas). Ces données peuvent être utilisées pour définir des habitats à forte ou faible contamination. Échantillons pour analyses microbiennes (Gram positif et négatif et moisissures) ont également été réalisées.
Résultats préliminaires suggérés :
- Un effet protecteur des endotoxines des poussières en suspension dans l'air sur le risque de développer une dermatite atopique chez l'enfant à 6 et 12 mois de vie,
- Un effet des endotoxines favorisant la survenue d'une respiration sifflante chez l'enfant après 6 mois.
Dans cette nouvelle étude en cours, les enquêteurs recontacteront les enfants inclus dans l'étude de 2003. L'objectif est de les évaluer cliniquement et allergiquement et d'associer le risque de sensibilisation/maladies allergiques à l'exposition microbienne de l'habitat, mesurée pendant la période néonatale.
Les frères et sœurs et les parents qui ont été exposés au cours de la même période seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Michel, MD
- Numéro de téléphone: 3224773664
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
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Chercheur principal:
- Olivier Michel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les enfants ayant participé à l'étude menée en 2001-2002, leurs parents et les frères et sœurs qui ont été exposés au même environnement à cette période.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'étude 2001-2002
Les enfants ayant participé à l'étude menée en 2001-2002, leurs parents et les frères et sœurs qui ont été exposés au même environnement à cette période.
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L'évaluation repose sur un questionnaire complet, un examen clinique simple, un test de spirométrie, des tests cutanés allergiques, la mesure de la fraction expirée de NO (FeNO) et l'analyse du sérum sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la positivité des tests cutanés allergiques
Délai: 1 an
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Prévalence de la positivité des tests cutanés allergiques
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1 an
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Prévalence de la positivité des tests ImmunoCAP
Délai: 1 an
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Prévalence de la positivité des tests ImmunoCAP
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des manifestations cliniques de l'allergie
Délai: 1 an
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Prévalence des manifestations cliniques de l'allergie (eczéma atopique, allergie alimentaire, asthme et rhinite).
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1 an
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Prévalence de l'asthme confirmé
Délai: 1 an
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Prévalence de l'asthme confirmé (manifestations cliniques, spirométrie et FeNO)
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1 an
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Résultats de spirométrie
Délai: 1 an
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Résultats de spirométrie
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1 an
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Résultats de la fraction expirée de NO (FeNO)
Délai: 1 an
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Résultats de la fraction expirée de NO (FeNO)
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1 an
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Nombre d'éosinophilie
Délai: 1 an
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Nombre d'éosinophilie
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1 an
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Statut socioculturel
Délai: 1 an
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Statut socioculturel
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Michel, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-ENVIBRU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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