- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189978
Einfluss mikrobieller Belastung des Lebensraums zum Zeitpunkt der Geburt auf die Entstehung allergischer Erkrankungen.
Untersuchung des Einflusses mikrobieller Belastung des Lebensraums zum Zeitpunkt der Geburt auf die Entstehung allergischer Erkrankungen.
In den Jahren 2001-2002 wurde eine Längsschnittstudie zum Risiko einer atopischen Sensibilisierung bei Kindern von den Abteilungen Pneumo-Allergologie und Pädiatrie des CHU Saint-Pierre-Krankenhauses und der Neonatologie-Abteilung des Queen Fabiola Children's University Hospital (HUDERF) durchgeführt. Das Ziel der Studie war es, Bakterien und Endotoxine im Staub der Luft in Brüsseler Haushalten zu untersuchen, um deren Einfluss auf die Entwicklung allergischer Erkrankungen bei Neugeborenen zu bewerten.
Zwischen Dezember 2000 und August 2002 wurden 114 Kinder (67 von HUDERF und 47 von CHU St-Pierre) in die Studie aufgenommen. Dies waren eutrophe Kinder ohne erworbene Pathologie oder bekannte Genetik.
Gleichzeitig wurde eine mikrobielle Lebensraumbewertung auf der Grundlage einer detaillierten Beschreibung und von Endotoxin-Assays im luftgetragenen und abgelagerten Staub (hauptsächlich Matratze) durchgeführt. Diese Daten können verwendet werden, um Lebensräume mit hoher oder niedriger Kontamination zu definieren. Proben für mikrobielle Analysen (Gram-positiv und -negativ und Schimmel) wurden ebenfalls durchgeführt.
Vorläufige Ergebnisse vorgeschlagen:
- Eine schützende Wirkung von Staub-Endotoxinen in der Luft auf das Risiko, bei Kindern im Alter von 6 und 12 Monaten atopische Dermatitis zu entwickeln,
- Eine Wirkung von Endotoxinen, die das Auftreten von Giemen bei Kindern nach 6 Monaten fördert.
In dieser aktuellen, neuen Studie werden die Ermittler die Kinder, die in die Studie von 2003 aufgenommen wurden, erneut kontaktieren. Ziel ist es, diese klinisch und allergisch zu bewerten und das Risiko von Sensibilisierungen / allergischen Erkrankungen mit der mikrobiellen Belastung des Habitats, gemessen während der Neugeborenenzeit, in Verbindung zu bringen.
Geschwister und Eltern, die im gleichen Zeitraum exponiert waren, werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Michel, MD
- Telefonnummer: 3224773664
- E-Mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-Mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Hauptermittler:
- Olivier Michel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die an der 2001-2002 durchgeführten Studie teilnahmen, ihre Eltern und die Geschwister, die zu diesem Zeitpunkt derselben Umgebung ausgesetzt waren.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
2001-2002 Studienteilnehmer
Kinder, die an der 2001-2002 durchgeführten Studie teilnahmen, ihre Eltern und die Geschwister, die zu diesem Zeitpunkt derselben Umgebung ausgesetzt waren.
|
Die Beurteilung basiert auf einem umfassenden Fragebogen, einer einfachen klinischen Untersuchung, einem Spirometrietest, allergischen Hauttests, der Messung der ausgeatmeten Fraktion von NO (FeNO) und einer Blutserumanalyse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der Positivität von allergischen Hauttests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prävalenz der Positivität von allergischen Hauttests
|
1 Jahr
|
Prävalenz der Positivität von ImmunoCAP-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prävalenz der Positivität von ImmunoCAP-Tests
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz klinischer Manifestationen einer Allergie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prävalenz klinischer Manifestationen von Allergien (atopisches Ekzem, Nahrungsmittelallergie, Asthma und Rhinitis).
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1 Jahr
|
Prävalenz von bestätigtem Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prävalenz von bestätigtem Asthma (klinische Manifestationen, Spirometrie und FeNO)
|
1 Jahr
|
Ergebnisse der Spirometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnisse der Spirometrie
|
1 Jahr
|
Ausgeatmete Fraktion von NO (FeNO) ergibt sich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ausgeatmete Fraktion von NO (FeNO) ergibt sich
|
1 Jahr
|
Eosinophilie zählen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eosinophilie zählen
|
1 Jahr
|
Soziokultureller Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Soziokultureller Status
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Michel, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-ENVIBRU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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