- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189978
Virkningen av mikrobiell eksponering av habitatet ved fødselen på utviklingen av allergiske sykdommer.
Studie av virkningen av mikrobiell eksponering av habitatet ved fødselen på utviklingen av allergiske sykdommer.
I 2001-2002 ble en longitudinell studie om risikoen for atopisk sensibilisering hos barn utført av pneumo-allergologiske og pediatriske avdelinger ved CHU Saint-Pierre Hospital og ved Neonatologisk avdeling ved Queen Fabiola Children's University Hospital (HUDERF). Målet med studien var å studere bakterier og endotoksiner i svevestøv i Brussel-hjem for å evaluere deres innvirkning på utviklingen av allergiske sykdommer hos nyfødte.
Mellom desember 2000 og august 2002 ble 114 barn (67 fra HUDERF og 47 fra CHU St-Pierre) inkludert i studien. Dette var eutrofe barn uten ervervet patologi eller kjent genetikk.
Samtidig ble det utført en mikrobiell habitatvurdering basert på en detaljert beskrivelse og på endotoksinanalyser i luftbåren og avsatt støv (hovedsakelig madrass). Disse dataene kan brukes til å definere habitater med høy eller lav kontaminering. Prøver for mikrobielle analyser (Gram positive og negative og mugg) ble også utført.
Foreløpige resultater foreslått:
- En beskyttende effekt av luftbårne støvendotoksiner på risikoen for å utvikle atopisk dermatitt hos barn ved 6 og 12 måneder av livet,
- En effekt av endotoksiner som fremmer forekomsten av hvesing hos barn etter 6 måneder.
I denne nåværende, nye studien vil etterforskerne kontakte barna som ble inkludert i 2003-studien på nytt. Målet er å evaluere dem klinisk og allergisk og assosiere risikoen for sensibilisering/allergiske sykdommer med den mikrobielle eksponeringen av habitatet, målt i nyfødtperioden.
Søsken og foreldre som ble utsatt i samme periode vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Michel, MD
- Telefonnummer: 3224773664
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Olivier Michel, MD
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Michel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som deltok i studien utført i 2001-2002, deres foreldre og søsken som ble eksponert for samme miljø i denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2001-2002 studiedeltakere
Barn som deltok i studien utført i 2001-2002, deres foreldre og søsken som ble eksponert for samme miljø i denne perioden.
|
Vurderingen er basert på et omfattende spørreskjema, en enkel klinisk undersøkelse, en spirometritest, allergiske hudtester, måling av utåndet fraksjon av NO (FeNO) og blodserumanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av positivitet av allergiske hudtester
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av positivitet av allergiske hudtester
|
1 år
|
|
Prevalens av positivitet av ImmunoCAP-tester
Tidsramme: 1 år
|
Prevalens av positivitet av ImmunoCAP-tester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av kliniske manifestasjoner av allergi
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av kliniske manifestasjoner av allergi (atopisk eksem, matallergi, astma og rhinitt).
|
1 år
|
|
Prevalens av bekreftet astma
Tidsramme: 1 år
|
Prevalens av bekreftet astma (kliniske manifestasjoner, spirometri og FeNO)
|
1 år
|
|
Spirometri resultater
Tidsramme: 1 år
|
Spirometri resultater
|
1 år
|
|
Utåndet fraksjon av NO (FeNO) resultater
Tidsramme: 1 år
|
Utåndet fraksjon av NO (FeNO) resultater
|
1 år
|
|
Antall eosinofili
Tidsramme: 1 år
|
Antall eosinofili
|
1 år
|
|
Sosiokulturell status
Tidsramme: 1 år
|
Sosiokulturell status
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Michel, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-ENVIBRU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .