- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189978
Effekten av mikrobiell exponering av livsmiljön vid tidpunkten för födseln på utvecklingen av allergiska sjukdomar.
Studie av effekten av mikrobiell exponering av livsmiljön vid födseln på utvecklingen av allergiska sjukdomar.
Under 2001-2002 genomfördes en longitudinell studie om risken för atopisk sensibilisering hos barn av pneumo-allergologiska och pediatriska avdelningarna på CHU Saint-Pierre-sjukhuset och vid neonatologiska avdelningen på Queen Fabiola Children's University Hospital (HUDERF). Syftet med studien var att studera bakterier och endotoxiner i luftburet damm i hemmen i Bryssel för att utvärdera deras inverkan på utvecklingen av allergiska sjukdomar hos nyfödda.
Mellan december 2000 och augusti 2002 inkluderades 114 barn (67 från HUDERF och 47 från CHU St-Pierre) i studien. Dessa var eutrofa barn utan förvärvad patologi eller känd genetik.
Samtidigt gjordes en mikrobiell livsmiljöbedömning baserad på en detaljerad beskrivning och på endotoxinanalyser i luftburet och avsatt damm (främst madrass). Dessa data kan användas för att definiera livsmiljöer med hög eller låg kontaminering. Prover för mikrobiella analyser (grampositiva och negativa). och mögel) utfördes också.
Preliminära resultat föreslås:
- En skyddande effekt av luftburna dammendotoxiner på risken att utveckla atopisk dermatit hos barn vid 6 och 12 månaders liv,
- En effekt av endotoxiner som främjar förekomsten av väsande andning hos barn efter 6 månader.
I denna aktuella, nya studie kommer forskarna att återkontakta de barn som ingick i 2003 års studie. Målet är att utvärdera dem kliniskt och allergiskt och associera risken för sensibilisering/allergiska sjukdomar med den mikrobiella exponeringen av livsmiljön, mätt under neonatalperioden.
Även syskon och föräldrar som utsatts under samma period kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier Michel, MD
- Telefonnummer: 3224773664
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Huvudutredare:
- Olivier Michel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som deltog i studien som genomfördes 2001-2002, deras föräldrar och syskon som exponerades för samma miljö vid denna period.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2001-2002 studiedeltagare
Barn som deltog i studien som genomfördes 2001-2002, deras föräldrar och syskon som exponerades för samma miljö vid denna period.
|
Bedömningen baseras på ett omfattande frågeformulär, en enkel klinisk undersökning, ett spirometritest, allergiska hudtester, mätning av utandad fraktion av NO (FeNO) och blodserumanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av positivitet av allergiska hudtester
Tidsram: 1 år
|
Prevalens av positivitet av allergiska hudtester
|
1 år
|
|
Prevalens av positivitet av ImmunoCAP-tester
Tidsram: 1 år
|
Prevalens av positivitet av ImmunoCAP-tester
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kliniska manifestationer av allergi
Tidsram: 1 år
|
Prevalens av kliniska manifestationer av allergi (atopiskt eksem, födoämnesallergi, astma och rinit).
|
1 år
|
|
Prevalens av bekräftad astma
Tidsram: 1 år
|
Prevalens av bekräftad astma (kliniska manifestationer, spirometri och FeNO)
|
1 år
|
|
Spirometri resultat
Tidsram: 1 år
|
Spirometri resultat
|
1 år
|
|
Utandad fraktion av NO (FeNO) resultat
Tidsram: 1 år
|
Utandad fraktion av NO (FeNO) resultat
|
1 år
|
|
Antal eosinofili
Tidsram: 1 år
|
Antal eosinofili
|
1 år
|
|
Sociokulturell status
Tidsram: 1 år
|
Sociokulturell status
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Michel, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-ENVIBRU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .