- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189978
Virkning af mikrobiel eksponering af habitatet på tidspunktet for fødslen på udviklingen af allergiske sygdomme.
Undersøgelse af virkningen af mikrobiel eksponering af habitatet ved fødslen på udviklingen af allergiske sygdomme.
I 2001-2002 blev en longitudinel undersøgelse af risikoen for atopisk sensibilisering hos børn udført af pneumo-allergologiske og pædiatriske afdelinger på CHU Saint-Pierre Hospital og på Neonatologisk afdeling på Queen Fabiola Children's University Hospital (HUDERF). Formålet med undersøgelsen var at studere bakterier og endotoksiner i luftbåret støv i hjem i Bruxelles for at evaluere deres indvirkning på udviklingen af allergiske sygdomme hos nyfødte.
Mellem december 2000 og august 2002 blev 114 børn (67 fra HUDERF og 47 fra CHU St-Pierre) inkluderet i undersøgelsen. Disse var eutrofiske børn uden erhvervet patologi eller kendt genetik.
Samtidig blev der udført en mikrobiel habitatvurdering baseret på en detaljeret beskrivelse og på endotoksinanalyser i det luftbårne og aflejrede støv (hovedsageligt madras). Disse data kan bruges til at definere habitater med høj eller lav kontaminering. Prøver til mikrobielle analyser (Gram positive og negative og skimmelsvamp) blev også udført.
Foreløbige resultater foreslået:
- En beskyttende effekt af luftbårne støvendotoksiner på risikoen for at udvikle atopisk dermatitis hos børn efter 6 og 12 måneders levetid,
- En effekt af endotoksiner, der fremmer forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn efter 6 måneder.
I denne nuværende, nye undersøgelse vil efterforskerne genkontakte de børn, der var inkluderet i 2003-undersøgelsen. Målet er at evaluere dem klinisk og allergisk og associere risikoen for sensibilisering/allergiske sygdomme med den mikrobielle eksponering af habitatet, målt i den neonatale periode.
Søskende og forældre, der har været udsat i samme periode, vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Michel, MD
- Telefonnummer: 3224773664
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Michel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der deltog i undersøgelsen udført i 2001-2002, deres forældre og søskende, der var udsat for det samme miljø i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
2001-2002 undersøgelsesdeltagere
Børn, der deltog i undersøgelsen udført i 2001-2002, deres forældre og søskende, der var udsat for det samme miljø i denne periode.
|
Vurderingen er baseret på et omfattende spørgeskema, en simpel klinisk undersøgelse, en spirometritest, allergiske hudtests, måling af den udåndede fraktion af NO (FeNO) og blodserumanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af positivitet af allergiske hudtests
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af positivitet af allergiske hudtests
|
1 år
|
Prævalens af positivitet af ImmunoCAP-tests
Tidsramme: 1 år
|
Prævalens af positivitet af ImmunoCAP-tests
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kliniske manifestationer af allergi
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af kliniske manifestationer af allergi (atopisk eksem, fødevareallergi, astma og rhinitis).
|
1 år
|
Forekomst af bekræftet astma
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af bekræftet astma (kliniske manifestationer, spirometri og FeNO)
|
1 år
|
Spirometri resultater
Tidsramme: 1 år
|
Spirometri resultater
|
1 år
|
Udåndet fraktion af NO (FeNO) resultater
Tidsramme: 1 år
|
Udåndet fraktion af NO (FeNO) resultater
|
1 år
|
Antal eosinofili
Tidsramme: 1 år
|
Antal eosinofili
|
1 år
|
Sociokulturel status
Tidsramme: 1 år
|
Sociokulturel status
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Michel, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-ENVIBRU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk lidelse
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige