Oeil et croissance chez les adolescents nés prématurés modérés à tardifs
5 mai 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Morphologie oculaire et fonction visuelle en relation avec la croissance, l'état métabolique, cardiovasculaire et neuropsychiatrique et la qualité de vie chez les adolescents nés prématurés modérés à tardifs
Au cours des dernières années, l'intérêt pour l'étude des risques de naissance prématurée modérée à tardive (MLP), définie comme une naissance entre la 32e et la 36e semaine de gestation, a augmenté.
Aujourd'hui, les chercheurs savent que la morbidité et la mortalité sont significativement plus élevées chez ces individus par rapport aux individus nés à terme.
Cependant, peu d'études se sont concentrées sur le développement de l'œil chez les individus MLP.
Le but de l'étude est d'évaluer la morphologie oculaire et la fonction visuelle en relation avec la croissance, le métabolisme, la pression artérielle, les facteurs neuropsychiatriques et la qualité de vie chez les adolescents nés MLP.
Les résultats des examens seront comparés à un groupe témoin apparié selon l'âge.
L'étude évaluera les aspects structurels, fonctionnels et métaboliques de l'œil avec l'hypothèse que des anomalies oculaires précoces peuvent détecter le risque de développer des maladies métaboliques et cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Suède, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De 2002 à 2004, 247 enfants nés prématurés modérés à tardifs à Göteborg, en Suède, ont été inscrits dans une étude de cohorte prospective, longitudinale et basée sur la population.
Ces enfants seront invités à participer à la présente étude de suivi 15 ans plus tard.
Le groupe témoin apparié selon l'âge né à terme sera recruté dans les écoles de Göteborg.
La description
Critère d'intégration:
- Né avant terme modéré à tardif.
- Né à Göteborg, Suède.
- Né entre les années 2002 et 2004.
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques.
- Les syndromes.
- Malformations sévères.
- Asphyxie.
- Difficultés de langage.
- Problèmes psychosociaux à la naissance.
- Maladie maternelle grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe modérément à tardivement prématuré
|
Examens oculaires structurels, fonctionnels et métaboliques
|
|
Groupe à terme
|
Examens oculaires structurels, fonctionnels et métaboliques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone du disque optique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Surface du disque optique mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT, Topcon).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Acuité visuelle.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Acuité visuelle mesurée avec les scores ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Pression artérielle.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée avec des brassards de tensiomètre.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Concentration sanguine d'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Échantillons sanguins d'HbA1c.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Questionnaire de dépistage du spectre autistique (ASSQ).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
L'ASSQ se compose de 27 items et est noté à l'aide d'une échelle de Likert, avec les alternatives suivantes : « pas vrai » (0 point), « plutôt vrai » (1 point) et « certainement vrai » (2 points).
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
PedsQL est un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Il se compose de 23 items dont le fonctionnement physique (8 items), le fonctionnement émotionnel (5 items), le fonctionnement social (5 items) et le fonctionnement scolaire (5 items).
Il a une échelle de réponse en 5 points : "jamais de problème" (0 point), "presque jamais de problème" (1 point), "parfois un problème" (2 points), "souvent un problème" (3 points), "presque toujours un problème" (4 points).
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Lester.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Poids mesuré en kilogrammes.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
L'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Questionnaire de dépistage du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) composé de 26 items notés sur une échelle de 4 points : "pas du tout" (0 point), "un peu" (1 point), "assez" (2 points ) et "beaucoup" (3 points).
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Réfraction.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Réfraction visuelle mesurée avec un autoréfracteur (Topcon).
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
|
Hauteur.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Hauteur mesurée en mètres.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLP15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .