Olho e crescimento em adolescentes nascidos prematuros moderados a tardios
5 de maio de 2022 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Morfologia ocular e função visual em relação ao crescimento, estado metabólico, cardiovascular e neuropsiquiátrico e qualidade de vida em adolescentes nascidos prematuros moderados a tardios
Nos últimos anos, aumentou o interesse em estudar os riscos de nascer pré-termo moderado a tardio (MLP), definido como o nascimento entre a 32ª e a 36ª semanas de gestação.
Hoje, os pesquisadores sabem que a morbidade e a mortalidade são significativamente maiores nesses indivíduos em comparação com os nascidos a termo.
No entanto, poucos estudos têm focado no desenvolvimento do olho em indivíduos com MLP.
O objetivo do estudo é avaliar a morfologia ocular e a função visual em relação ao crescimento, metabolismo, pressão arterial, fatores neuropsiquiátricos e qualidade de vida em adolescentes nascidos com MLP.
Os resultados dos exames serão comparados a um grupo de controle da mesma idade.
O estudo avaliará os aspectos estruturais, funcionais e metabólicos do olho com a hipótese de que anormalidades oculares precoces podem detectar o risco de desenvolvimento de doenças metabólicas e cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Suécia, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ano de 2002 a 2004, 247 crianças nascidas de moderado a prematuro tardio em Gotemburgo, Suécia, foram incluídas em um estudo de coorte prospectivo, longitudinal e de base populacional.
Essas crianças serão convidadas a participar do presente estudo de acompanhamento 15 anos depois.
O grupo de controle da mesma idade, nascido a termo, será recrutado em escolas de Gotemburgo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu prematuro moderado a tardio.
- Nasceu em Gotemburgo, Suécia.
- Nasceu entre os anos de 2002 e 2004.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas.
- Síndromes.
- Malformações graves.
- Asfixia.
- Dificuldades de linguagem.
- Problemas psicossociais no nascimento.
- Doença materna grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo prematuro moderado a tardio
|
Exames oculares estruturais, funcionais e metabólicos
|
|
Grupo de período integral
|
Exames oculares estruturais, funcionais e metabólicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área do disco óptico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Área do disco óptico medida com tomografia de coerência óptica (OCT, Topcon).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Acuidade visual.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Acuidade visual medida com pontuações do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Pressão arterial.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Pressão arterial sistólica e diastólica medida com manguitos de pressão arterial.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Concentração sanguínea de Hemoglobina A1c (HbA1c).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Amostras de sangue de HbA1c.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Questionário de Triagem do Espectro Autista (ASSQ).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O ASSQ é composto por 27 itens e é pontuado por meio de uma escala Likert, com as seguintes alternativas: "não é verdade" (0 pontos), "um pouco verdadeiro" (1 ponto) e "certamente verdadeiro" (2 pontos).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O PedsQL é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos.
É composto por 23 itens incluindo funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens).
Tem uma escala de resposta de 5 pontos: "nunca é um problema" (0 pontos), "quase nunca é um problema" (1 ponto), "às vezes é um problema" (2 pontos), "muitas vezes é um problema" (3 pontos), "quase sempre um problema" (4 pontos).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Peso.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Peso medido em quilogramas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
A escala de avaliação de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Questionário de triagem para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) composto por 26 itens classificados em uma escala de 4 pontos: "nem um pouco" (0 pontos), "só um pouco" (1 ponto), "um pouco" (2 pontos ) e "muito" (3 pontos).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Refração.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Refração visual medida com um autorrefrator (Topcon).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Altura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Altura medida em metros.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLP15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .