Mérsékelt-késői koraszülöttként született serdülők szem és növekedése
2022. május 5. frissítette: Vastra Gotaland Region
Szemmorfológia és látásfunkciók a növekedéssel, az anyagcserével, a kardiovaszkuláris és a neuropszichiátriai állapottal, valamint az életminőséggel összefüggésben közepesen vagy későn koraszülött serdülőknél
Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a közepestől késői koraszülésig (MLP), azaz a terhesség 32. és 36. hete közötti születésként definiált kockázatok tanulmányozása iránt.
A kutatók ma már tudják, hogy ezeknél az egyéneknél a morbiditás és mortalitás szignifikánsan magasabb, mint a teljes korú születésűeknél.
Azonban kevés tanulmány foglalkozott az MLP-s egyének szemének fejlődésével.
A tanulmány célja, hogy értékelje a szem morfológiáját és vizuális funkcióit a növekedéssel, az anyagcserével, a vérnyomással, a neuropszichiátriai tényezőkkel és az életminőséggel összefüggésben MLP-vel született serdülőknél.
A vizsgálatok eredményeit egy korosztályos kontrollcsoporthoz hasonlítják.
A tanulmány a szem szerkezeti, funkcionális és metabolikus vonatkozásait fogja értékelni azzal a hipotézissel, hogy a korai szemrendellenességek kimutathatják az anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Svédország, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2002 és 2004 között 247 gyermeket vontak be egy prospektív, longitudinális és populáció-alapú kohorsz-vizsgálatba Göteborgban, Svédországban.
Ezeket a gyerekeket felkérik, hogy 15 évvel később vegyenek részt a jelen követő vizsgálatban.
A teljes korú születésű kontrollcsoportot a göteborgi iskolákból fogják felvenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen-késői koraszülött.
- Svédországban, Göteborgban született.
- 2002 és 2004 között született.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma rendellenességek.
- szindrómák.
- Súlyos fejlődési rendellenességek.
- Fulladás.
- Nyelvi nehézségek.
- Pszichoszociális problémák születéskor.
- Súlyos anyai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közepesen késői koraszülött csoport
|
Szerkezeti, funkcionális és metabolikus szemvizsgálatok
|
|
Teljes időtartamú csoport
|
Szerkezeti, funkcionális és metabolikus szemvizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai lemez terület.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Optikai koherencia tomográfiával (OCT, Topcon) mért látólemez területe.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Látásélesség.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A látásélesség a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) pontszámaival mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Vérnyomás.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Vérnyomásmérő mandzsettával mért szisztolés és diasztolés vérnyomás.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) vérkoncentrációja.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
HbA1c vérminták.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Az ASSQ 27 tételből áll, és egy likert skála segítségével értékelik, a következő alternatívákkal: „nem igaz” (0 pont), „valamennyire igaz” (1 pont) és „bizonyára igaz” (2 pont).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A PedsQL egy kérdőív, amely 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőségét méri.
23 elemből áll, beleértve a fizikai működést (8 elem), az érzelmi működést (5 elem), a szociális működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem).
5 fokozatú válaszskálája van: "soha nem probléma" (0 pont), "szinte soha nem probléma" (1 pont), "néha probléma" (2 pont), "gyakran probléma" (3 pont), „majdnem mindig probléma” (4 pont).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Súly.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Súly kilogrammban mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A Swanson, Nolan és Pelham minősítési skála (SNAP-IV).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) szűrőkérdőíve, amely 26 elemből áll, 4-pontos skálán: "egyáltalán nem" (0 pont), "csak egy kicsit" (1 pont), "egy kicsit" (2 pont) ) és "nagyon" (3 pont).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Fénytörés.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Vizuális fénytörés autorefraktorral (Topcon) mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Magasság.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Magasság méterben mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLP15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .