- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190147
Øye og vekst hos ungdommer født moderat til sent for tidlig
5. mai 2022 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Okulær morfologi og visuell funksjon i forhold til vekst, metabolsk, kardiovaskulær og nevropsykiatrisk status og livskvalitet hos ungdommer født moderat til sent for tidlig
I løpet av de siste årene har interessen for å studere risikoen for å bli født moderat til sent prematur (MLP), definert som fødsel mellom svangerskapsuke 32 til 36, økt.
I dag vet etterforskerne at sykelighet og dødelighet er betydelig høyere hos disse individene sammenlignet med individer født fulltids.
Imidlertid har få studier fokusert på utviklingen av øyet hos MLP-individer.
Formålet med studien er å evaluere øyemorfologi og visuell funksjon i forhold til vekst, metabolisme, blodtrykk, nevropsykiatriske faktorer og livskvalitet hos ungdom født MLP.
Resultatene av undersøkelsene vil bli sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe.
Studien vil evaluere de strukturelle, funksjonelle og metabolske aspektene ved øyet med den hypotese at tidlige øyeabnormiteter kan oppdage risikoen for å utvikle metabolske og kardiovaskulære sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
År 2002 til 2004 ble 247 barn født moderat til sent premature i Gøteborg, Sverige, registrert i en prospektiv, longitudinell og befolkningsbasert kohortstudie.
Disse barna vil bli bedt om å delta i denne oppfølgingsstudien 15 år senere.
Den alderstilpassede kontrollgruppen født fulltermin vil rekrutteres fra skoler i Gøteborg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født moderat til sent premature.
- Født i Gøteborg, Sverige.
- Født mellom 2002 og 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik.
- Syndromer.
- Alvorlige misdannelser.
- Asfyksi.
- Språkvansker.
- Psykososiale problemer ved fødselen.
- Alvorlig mors sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat til sent premature gruppe
|
Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser
|
|
Heltidsgruppe
|
Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk plateområde.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Optisk skiveareal målt med optisk koherenstomografi (OCT, Topcon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Synsskarphet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Synsskarphet målt med tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS)-score.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Blodtrykk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med blodtrykksmansjetter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Blodkonsentrasjon av hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver av HbA1c.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
ASSQ består av 27 elementer og scores ved hjelp av en likert-skala, med følgende alternativer: "ikke sant" (0 poeng), "noe sant" (1 poeng) og "sikkert sant" (2 poeng).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
PedsQL er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Den består av 23 elementer, inkludert fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Den har en 5-punkts svarskala: "aldri et problem" (0 poeng), "nesten aldri et problem" (1 poeng), "noen ganger et problem" (2 poeng), "ofte et problem" (3 poeng), "nesten alltid et problem" (4 poeng).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Vekt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vekt målt i kilo.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Screeningspørreskjema for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bestående av 26 elementer vurdert på en 4-punkts skala: "ikke i det hele tatt" (0 poeng), "bare litt" (1 poeng), "ganske mye" (2 poeng) ) og "veldig mye" (3 poeng).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Refraksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Visuell brytning målt med en autorefraktor (Topcon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Høyde.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Høyde målt i meter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLP15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .