Oog en groei bij adolescenten die matig tot laat prematuur zijn geboren
5 mei 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Oculaire morfologie en visuele functie in relatie tot groei, metabole, cardiovasculaire en neuropsychiatrische status en kwaliteit van leven bij adolescenten die matig tot laat geboren zijn
In de afgelopen jaren is de belangstelling voor het bestuderen van de risico's van matige tot late premature geboorte (MLP), gedefinieerd als geboorte tussen zwangerschapsweek 32 en 36, toegenomen.
Tegenwoordig weten de onderzoekers dat morbiditeit en mortaliteit significant hoger zijn bij deze personen in vergelijking met personen die voldragen geboren zijn.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op de ontwikkeling van het oog bij MLP-individuen.
Het doel van de studie is om oogmorfologie en visuele functie te evalueren in relatie tot groei, metabolisme, bloeddruk, neuropsychiatrische factoren en kwaliteit van leven bij adolescenten geboren met MLP.
De resultaten van de onderzoeken worden vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep.
De studie zal de structurele, functionele en metabolische aspecten van het oog evalueren met de hypothese dat vroege oogafwijkingen het risico op het ontwikkelen van metabole en hart- en vaatziekten kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Zweden, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van 2002 tot 2004 namen 247 kinderen die matig tot laat prematuur geboren werden in Göteborg, Zweden, deel aan een prospectief, longitudinaal en populatiegebaseerd cohortonderzoek.
Deze kinderen zullen 15 jaar later worden gevraagd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek.
De leeftijdsgematchte controlegroep die voldragen is geboren, zal worden gerekruteerd uit scholen in Göteborg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren matig tot laat prematuur.
- Geboren in Göteborg, Zweden.
- Geboren tussen 2002 en 2004.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen.
- Syndromen.
- Ernstige misvormingen.
- Verstikking.
- Taalproblemen.
- Psychosociale problemen bij de geboorte.
- Ernstige moederziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matig tot laat premature groep
|
Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek
|
|
Groep op volledige termijn
|
Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optisch schijfgebied.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Optisch schijfoppervlak gemeten met optische coherentietomografie (OCT, Topcon).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Gezichtsscherpte gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-scores.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Bloeddruk.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met bloeddrukmanchetten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Bloedconcentratie van hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Bloedmonsters van HbA1c.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Autisme Spectrum Screening Vragenlijst (ASSQ).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
De ASSQ bestaat uit 27 items en wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal, met de volgende alternatieven: "niet waar" (0 punten), "enigszins waar" (1 punt) en "zeker waar" (2 punten).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
PedsQL is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar.
Het bestaat uit 23 items waaronder fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items).
Het heeft een 5-punts antwoordschaal: "nooit een probleem" (0 punten), "bijna nooit een probleem" (1 punt), "soms een probleem" (2 punten), "vaak een probleem" (3 punten), "bijna altijd een probleem" (4 punten).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Gewicht.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Gewicht gemeten in kilogram.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
De beoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Screeningsvragenlijst voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bestaande uit 26 items beoordeeld op een 4-puntsschaal: "helemaal niet" (0 punten), "een beetje" (1 punt), "nogal wat" (2 punten ) en "zeer veel" (3 punten).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Breking.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Visuele refractie gemeten met een autorefractor (Topcon).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Hoogte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Hoogte gemeten in meters.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLP15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .