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Auge und Wachstum bei mäßig bis spät geborenen Jugendlichen

5. Mai 2022 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Augenmorphologie und Sehfunktion in Bezug auf Wachstum, metabolischen, kardiovaskulären und neuropsychiatrischen Status sowie Lebensqualität bei Jugendlichen, die mäßig bis spät Frühgeborene sind

In den letzten Jahren hat das Interesse an der Untersuchung der Risiken einer mäßigen bis späten Frühgeburt (MLP), definiert als Geburt zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche, zugenommen. Heute wissen die Ermittler, dass Morbidität und Mortalität bei diesen Personen im Vergleich zu voll ausgetragenen Personen deutlich höher sind. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Entwicklung des Auges bei MLP-Personen konzentriert. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Augenmorphologie und Sehfunktion in Bezug auf Wachstum, Stoffwechsel, Blutdruck, neuropsychiatrische Faktoren und Lebensqualität bei Jugendlichen, die mit MLP geboren wurden. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen. Die Studie wird die strukturellen, funktionellen und metabolischen Aspekte des Auges mit der Hypothese bewerten, dass frühe Augenanomalien das Risiko für die Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erkennen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den Jahren 2002 bis 2004 wurden 247 Kinder, die in Göteborg, Schweden, als mittelschwere bis späte Frühgeborene geboren wurden, in eine prospektive, longitudinale und populationsbasierte Kohortenstudie aufgenommen. Diese Kinder werden 15 Jahre später gebeten, an der vorliegenden Folgestudie teilzunehmen. Die altersangepasste, volljährig geborene Kontrollgruppe wird aus Schulen in Göteborg rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelmäßig bis spät zu früh geboren.
  • Geboren in Göteborg, Schweden.
  • Geboren zwischen den Jahren 2002 und 2004.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien.
  • Syndrome.
  • Schwere Fehlbildungen.
  • Erstickung.
  • Sprachschwierigkeiten.
  • Psychosoziale Probleme bei der Geburt.
  • Schwere Krankheit der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für mittelschwere bis späte Frühgeborene
Sonstiges: Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Ganzjährige Gruppe
Sonstiges: Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der optischen Bandscheibe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Papillenfläche gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT, Topcon).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sehschärfe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Visus gemessen mit den Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutdruck.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen mit Blutdruckmanschetten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutkonzentration von Hämoglobin A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutproben von HbA1c.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Autismus-Spektrum-Screening-Fragebogen (ASSQ).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Der ASSQ besteht aus 27 Items und wird anhand einer Likert-Skala mit folgenden Alternativen bewertet: „trifft nicht zu“ (0 Punkte), „trifft eher zu“ (1 Punkt) und „trifft auf jeden Fall zu“ (2 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
PedsQL ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es besteht aus 23 Items, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Items). Es hat eine 5-stufige Antwortskala: „nie ein Problem“ (0 ​​Punkte), „fast nie ein Problem“ (1 Punkt), „manchmal ein Problem“ (2 Punkte), „häufig ein Problem“ (3 Punkte), „fast immer ein Problem“ (4 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Gewicht.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gewicht in Kilogramm gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Screening-Fragebogen zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bestehend aus 26 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala: „überhaupt nicht“ (0 Punkte), „nur ein bisschen“ (1 Punkt), „ziemlich“ (2 Punkte). ) und „sehr“ (3 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Brechung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Visuelle Refraktion gemessen mit einem Autorefraktor (Topcon).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Höhe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Höhe in Metern gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLP15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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