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Occhio e crescita negli adolescenti nati pretermine da moderato a tardivo

5 maggio 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Morfologia oculare e funzione visiva in relazione alla crescita, allo stato metabolico, cardiovascolare e neuropsichiatrico e alla qualità della vita negli adolescenti nati pretermine da moderato a tardivo

Negli ultimi anni è aumentato l'interesse per lo studio dei rischi di nascere pretermine da moderato a tardivo (MLP), definito come nascita tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Oggi i ricercatori sanno che la morbilità e la mortalità sono significativamente più elevate in questi individui rispetto agli individui nati a termine. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sullo sviluppo dell'occhio negli individui MLP. Lo scopo dello studio è valutare la morfologia dell'occhio e la funzione visiva in relazione alla crescita, al metabolismo, alla pressione sanguigna, ai fattori neuropsichiatrici e alla qualità della vita negli adolescenti nati MLP. I risultati degli esami saranno confrontati con un gruppo di controllo di pari età. Lo studio valuterà gli aspetti strutturali, funzionali e metabolici dell'occhio con l'ipotesi che le anomalie oculari precoci possano rilevare il rischio di sviluppare malattie metaboliche e cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svezia, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 2002 al 2004, 247 bambini nati prematuri da moderati a tardi a Göteborg, in Svezia, sono stati arruolati in uno studio di coorte prospettico, longitudinale e basato sulla popolazione. A questi bambini verrà chiesto di partecipare al presente studio di follow-up 15 anni dopo. Il gruppo di controllo della stessa età nato a tempo pieno sarà reclutato dalle scuole di Göteborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato pretermine da moderato a tardivo.
  • Nato a Göteborg, in Svezia.
  • Nato tra gli anni 2002 e 2004.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche.
  • Sindromi.
  • Malformazioni gravi.
  • Asfissia.
  • Difficoltà linguistiche.
  • Problemi psicosociali alla nascita.
  • Grave malattia materna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pretermine da moderato a tardivo
Altro: Esami oculistici strutturali, funzionali e metabolici
Esami oculistici strutturali, funzionali e metabolici
Gruppo a tempo pieno
Altro: Esami oculistici strutturali, funzionali e metabolici
Esami oculistici strutturali, funzionali e metabolici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona del disco ottico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Area del disco ottico misurata con tomografia a coerenza ottica (OCT, Topcon).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acuità visiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Acuità visiva misurata con i punteggi dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con polsini per la misurazione della pressione sanguigna.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Concentrazione ematica di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Campioni di sangue di HbA1c.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Questionario di screening dello spettro autistico (ASSQ).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
L'ASSQ è composto da 27 item e viene valutato utilizzando una scala Likert, con le seguenti alternative: "non vero" (0 punti), "abbastanza vero" (1 punto) e "certamente vero" (2 punti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
PedsQL è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Consiste di 23 item tra cui funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item). Ha una scala di risposta a 5 punti: "mai un problema" (0 ​​punti), "quasi mai un problema" (1 punto), "a volte un problema" (2 punti), "spesso un problema" (3 punti), "quasi sempre un problema" (4 punti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Peso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Peso misurato in chilogrammi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Questionario di screening per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) composto da 26 item valutati su una scala a 4 punti: "per niente" (0 punti), "solo un po'" (1 punto), "abbastanza" (2 punti) ) e "molto" (3 punti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Rifrazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Rifrazione visiva misurata con un autorefractor (Topcon).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Altezza.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Altezza misurata in metri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLP15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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