- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04196946
Utilisation de l'analgésie intrathécale dans l'appendicectomie
10 décembre 2019 mis à jour par: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University
Comparaison de la bupivacaïne-fentanyl et de la bupivacaïne-alfentanil utilisées par voie intrathécale dans la chirurgie d'appendicectomie laparoscopique
L'appendicite aiguë, qui est la cause la plus fréquente de douleurs abdominales aiguës, est une inflammation aiguë de l'appendice vermiforme.
Les opérations d'appendicectomie peuvent être réalisées en chirurgie laparoscopique et ouverte.
L'ajout d'opioïdes aux anesthésiques locaux intrathécaux pour améliorer la qualité de l'analgésie préopératoire est une méthode de plus en plus utilisée ces dernières années.
Le but de cette étude est de comparer la bupivacaïne-fentanyl et la bupivacaïne-alfentanil qui sont utilisées par voie intrathécale pour créer un bloc moteur et sensoriel.
50 patients volontaires qui ont été diagnostiqués comme une appendicite par des tests de laboratoire et des méthodes de diagnostic clinique dans une clinique de chirurgie générale et classés dans la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA Classe I-II) âgés de 20 à 60 ans et programmés pour une opération d'appendicectomie laparoscopique, ont été inclus dans cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe I et le groupe II.
Les patients ont reçu une rachianesthésie avec soit 10 mg de bupivacaïne lourde (2 cc) + 25 mcg de fentanyl (0,5 cc) par voie intrathécale (groupe I, n = 25) ou 10 mg de bupivacaïne lourde (2 cc) + 250 mcg d'alfentanil (0,5 cc) par voie intrathécale ( Groupe II, n=25).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui subiront une opération d'appendicectomie laparoscopique et se portent volontaires pour participer à l'étude ont été incluses.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui répondent aux critères mais qui ne sont pas bénévoles
- A déjà subi une appendicectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I
25 mcg de fentanyl par voie intrathécale
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Avant l'opération, chaque patient a été informé de l'utilisation du système d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle de la douleur (VPS) pour l'évaluation de la douleur.
En salle d'opération, tous les patients ont été surveillés par électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive.
Avant la rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de sérum salé de 10 à 15 ml/kg a été lancée.
Le groupe I a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 cc) et 25 mcg de fentanyl (0,5 cc).
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
250 mcg d'alfentanil par voie intrathécale
|
Avant l'opération, chaque patient a été informé de l'utilisation du système d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle de la douleur (VPS) pour l'évaluation de la douleur.
En salle d'opération, tous les patients ont été surveillés par électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive.
Avant la rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de sérum salé de 10 à 15 ml/kg a été lancée.
Le groupe II a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 cc) et 250 mcg d'alfentanil (0,5 cc) par voie intrathécale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic des patients atteints d'appendicite
Délai: Avec l'achèvement de l'opération d'appendicectomie laparoscopique, en moyenne 30 minutes à 1 heure
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50 patients volontaires diagnostiqués avec une appendicite par des tests de laboratoire et des méthodes de diagnostic clinique dans une clinique de chirurgie générale, âgés de 20 à 60 ans avec la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I-II) sans contre-indication à la rachianesthésie, programmés pour une opération d'appendicectomie laparoscopique ont été inclus.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
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Avec l'achèvement de l'opération d'appendicectomie laparoscopique, en moyenne 30 minutes à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
2 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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