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Utilisation de l'analgésie intrathécale dans l'appendicectomie

10 décembre 2019 mis à jour par: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University

Comparaison de la bupivacaïne-fentanyl et de la bupivacaïne-alfentanil utilisées par voie intrathécale dans la chirurgie d'appendicectomie laparoscopique

L'appendicite aiguë, qui est la cause la plus fréquente de douleurs abdominales aiguës, est une inflammation aiguë de l'appendice vermiforme. Les opérations d'appendicectomie peuvent être réalisées en chirurgie laparoscopique et ouverte. L'ajout d'opioïdes aux anesthésiques locaux intrathécaux pour améliorer la qualité de l'analgésie préopératoire est une méthode de plus en plus utilisée ces dernières années. Le but de cette étude est de comparer la bupivacaïne-fentanyl et la bupivacaïne-alfentanil qui sont utilisées par voie intrathécale pour créer un bloc moteur et sensoriel. 50 patients volontaires qui ont été diagnostiqués comme une appendicite par des tests de laboratoire et des méthodes de diagnostic clinique dans une clinique de chirurgie générale et classés dans la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA Classe I-II) âgés de 20 à 60 ans et programmés pour une opération d'appendicectomie laparoscopique, ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe I et le groupe II. Les patients ont reçu une rachianesthésie avec soit 10 mg de bupivacaïne lourde (2 cc) + 25 mcg de fentanyl (0,5 cc) par voie intrathécale (groupe I, n = 25) ou 10 mg de bupivacaïne lourde (2 cc) + 250 mcg d'alfentanil (0,5 cc) par voie intrathécale ( Groupe II, n=25).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui subiront une opération d'appendicectomie laparoscopique et se portent volontaires pour participer à l'étude ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui répondent aux critères mais qui ne sont pas bénévoles
  • A déjà subi une appendicectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
25 mcg de fentanyl par voie intrathécale
Avant l'opération, chaque patient a été informé de l'utilisation du système d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle de la douleur (VPS) pour l'évaluation de la douleur. En salle d'opération, tous les patients ont été surveillés par électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive. Avant la rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de sérum salé de 10 à 15 ml/kg a été lancée. Le groupe I a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 cc) et 25 mcg de fentanyl (0,5 cc).
Autres noms:
  • fentanyl
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
250 mcg d'alfentanil par voie intrathécale
Avant l'opération, chaque patient a été informé de l'utilisation du système d'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle de la douleur (VPS) pour l'évaluation de la douleur. En salle d'opération, tous les patients ont été surveillés par électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive. Avant la rachianesthésie, une perfusion intraveineuse de sérum salé de 10 à 15 ml/kg a été lancée. Le groupe II a reçu 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 cc) et 250 mcg d'alfentanil (0,5 cc) par voie intrathécale.
Autres noms:
  • alfentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic des patients atteints d'appendicite
Délai: Avec l'achèvement de l'opération d'appendicectomie laparoscopique, en moyenne 30 minutes à 1 heure
50 patients volontaires diagnostiqués avec une appendicite par des tests de laboratoire et des méthodes de diagnostic clinique dans une clinique de chirurgie générale, âgés de 20 à 60 ans avec la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I-II) sans contre-indication à la rachianesthésie, programmés pour une opération d'appendicectomie laparoscopique ont été inclus. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Avec l'achèvement de l'opération d'appendicectomie laparoscopique, en moyenne 30 minutes à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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