- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04196946
Användning av intratekal analgesi vid appendektomi
10 december 2019 uppdaterad av: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University
Jämförelse av bupivakain-fentanyl och bupivakain-alfentanil som används intratekalt vid laparoskopisk appendektomikirurgi
Akut blindtarmsinflammation som är den vanligaste orsaken till akuta buksmärtor, är en akut inflammation i blindtarmsvermiformis.
Appendektomioperationer kan utföras som laparoskopisk och öppen operation.
Tillägg av opioider till intratekala lokalanestetika för att förbättra kvaliteten på preoperativ analgesi är en metod som har använts alltmer under senare år.
Syftet med denna studie är att jämföra bupivakain-fentanyl och bupivakain-alfentanil som används intratekalt för att skapa motorisk och sensorisk blockering.
50 frivilliga patienter som diagnostiserades som blindtarmsinflammation genom laboratorietester och kliniska diagnostiska metoder på allmänkirurgisk klinik och klassificerades som American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA Class I-II) i åldrarna 20-60 år planerade för laparoskopisk blindtarmsoperation, var ingår i denna studie.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, grupp I och grupp II.
Patienterna fick spinalbedövning med antingen 10 mg tung bupivakain (2 cc) + 25 mcg fentanyl (0,5 cc) intratekalt (Grupp I, n=25) eller 10 mg tung bupivakain (2 cc) + 250 mcg alfentanil (0,5 cc) intratekalt ( Grupp II, n=25).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation och frivilligt delta i studien inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Individer som uppfyller kriterierna men inte är volontärer
- Genomgick tidigare blindtarmsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp I
25 mcg fentanyl intratekalt
|
Före operationen informerades varje patient om användningen av patientkontrollerat analgesisystem och visuell smärtskala (VPS) för smärtpoäng.
I operationssalen övervakades alla patienter med elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck.
Före spinalbedövning påbörjades 10-15 ml/kg intravenös infusion av serumsaltlösning.
Grupp I fick 10 mg hyperbar bupivakain (2 cc) och 25 mcg fentanyl (0,5 cc).
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Grupp II
250 mcg alfentanil intratekalt
|
Före operationen informerades varje patient om användningen av patientkontrollerat analgesisystem och visuell smärtskala (VPS) för smärtpoäng.
I operationssalen övervakades alla patienter med elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck.
Före spinalbedövning påbörjades 10-15 ml/kg intravenös infusion av serumsaltlösning.
Grupp II fick 10 mg hyperbar bupivakain (2 cc) och 250 mcg alfentanil (0,5 cc) intratekalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter diagnos med blindtarmsinflammation
Tidsram: Efter avslutad laparoskopisk appendektomioperation, i genomsnitt 30 minuter till 1 timme
|
50 frivilliga patienter diagnostiserade med blindtarmsinflammation genom laboratorietester och kliniska diagnosmetoder på allmänkirurgisk klinik, i åldern 20-60 år med American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA I-II) utan kontraindikation för spinalbedövning, planerad för laparoskopisk blindtarmsoperation var ingår.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper.
|
Efter avslutad laparoskopisk appendektomioperation, i genomsnitt 30 minuter till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
2 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (FAKTISK)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- 2013/512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på 25 mcg fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivUkraina, Slovakien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Estland
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivStorbritannien
-
Hawaii Pacific HealthRekryteringInduktion av förlossningspåverkat foster/nyföddFörenta staterna
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahAvslutadL-tyroxinFörenade arabemiraten