- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196946
Bruk av intratekal analgesi ved appendektomi
10. desember 2019 oppdatert av: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University
Sammenligning av bupivakain-fentanyl og bupivakain-alfentanil brukt intratekalt i laparoskopisk appendektomikirurgi
Akutt blindtarmbetennelse som er den vanligste årsaken til akutte magesmerter, er en akutt betennelse i blindtarm vermiformis.
Appendektomioperasjoner kan utføres som laparoskopisk og åpen kirurgi.
Tilsetning av opioider til intratekale lokalbedøvelsesmidler for å forbedre kvaliteten på preoperativ analgesi er en stadig mer brukt metode de siste årene.
Målet med denne studien er å sammenligne bupivakain-fentanyl og bupivakain-alfentanil som brukes intratekalt for å skape motorisk og sensorisk blokkering.
50 frivillige pasienter som ble diagnostisert som blindtarmbetennelse ved laboratorietester og kliniske diagnostiske metoder i generell kirurgisk klinikk og klassifisert som American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA Class I-II) i alderen 20-60 år planlagt for laparoskopisk appendektomioperasjon, ble inkludert i denne studien.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe I og gruppe II.
Pasienter fikk spinalbedøvelse med enten 10 mg tung bupivakain (2 cc) + 25 mcg fentanyl (0,5 cc) intratekalt (gruppe I, n=25) eller 10 mg tung bupivakain (2 cc) + 250 mcg alfentanil (0,5 cc) intratekalt ( Gruppe II, n=25).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som skal gjennomgå laparoskopisk appendektomioperasjon og frivillig delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller kriteriene, men ikke er frivillige
- Har tidligere gjennomgått blindtarmsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
25 mcg fentanyl intratekalt
|
Før operasjonen ble hver pasient informert om bruk av pasientkontrollert analgesisystem og visuell smerteskala (VPS) for smerteskåring.
På operasjonsstuen ble alle pasienter overvåket ved hjelp av elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk.
Før spinalanestesi ble det startet 10-15 ml/kg intravenøs serumsaltvanninfusjon.
Gruppe I fikk 10 mg hyperbar bupivakain (2 cc) og 25 mcg fentanyl (0,5 cc).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
250 mcg alfentanil intratekalt
|
Før operasjonen ble hver pasient informert om bruk av pasientkontrollert analgesisystem og visuell smerteskala (VPS) for smerteskåring.
På operasjonsstuen ble alle pasienter overvåket ved hjelp av elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk.
Før spinalanestesi ble det startet 10-15 ml/kg intravenøs serumsaltvanninfusjon.
Gruppe II fikk 10 mg hyperbar bupivakain (2 cc) og 250 mcg alfentanil (0,5 cc) intratekalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med blindtarmbetennelse
Tidsramme: Etter fullføring av laparoskopisk appendektomioperasjon, gjennomsnittlig 30 minutter til 1 time
|
50 frivillige pasienter diagnostisert med blindtarmbetennelse ved laboratorietester og kliniske diagnosemetoder i generell kirurgisk klinikk, i alderen 20-60 år med American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA I-II) uten kontraindikasjon for spinalanestesi, planlagt for laparoskopisk blindtarmsoperasjon. inkludert.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
|
Etter fullføring av laparoskopisk appendektomioperasjon, gjennomsnittlig 30 minutter til 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- 2013/512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .