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Uso de analgesia intratecal en apendicectomía

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University

Comparación de bupivacaína-fentanilo y bupivacaína-alfentanilo utilizados por vía intratecal en la cirugía de apendicectomía laparoscópica

La apendicitis aguda, que es la causa más común de dolor abdominal agudo, es una inflamación aguda del apéndice vermiforme. Las operaciones de apendicectomía se pueden realizar como cirugía laparoscópica y abierta. La adición de opioides a los anestésicos locales intratecales para mejorar la calidad de la analgesia preoperatoria es un método cada vez más utilizado en los últimos años. El objetivo de este estudio es comparar la bupivacaína-fentanilo y la bupivacaína-alfentanilo, que se utilizan por vía intratecal para crear un bloqueo motor y sensorial. 50 pacientes voluntarios que fueron diagnosticados como apendicitis por pruebas de laboratorio y métodos de diagnóstico clínico en la clínica de cirugía general y clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I-II (ASA Clase I-II) con edades entre 20-60 años programados para operación de apendicectomía laparoscópica, fueron incluidos en este estudio. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos, Grupo I y Grupo II. Los pacientes recibieron anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína pesada (2 cc) + 25 mcg de fentanilo (0,5 cc) por vía intratecal (Grupo I, n=25) o 10 mg de bupivacaína pesada (2 cc) + 250 mcg de alfentanilo (0,5 cc) por vía intratecal ( Grupo II, n=25).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron personas que se someterán a una operación de apendicectomía laparoscópica y que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que cumplen con los criterios pero no son voluntarios
  • Anteriormente se sometió a una apendicectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I
25 mcg de fentanilo por vía intratecal
Droga: 25 mcg de fentanilo
Antes de la operación, se informó a cada paciente sobre el uso del sistema de analgesia controlado por el paciente y la escala visual de dolor (VPS) para la puntuación del dolor. En quirófano todos los pacientes fueron monitoreados mediante electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva. Antes de la raquianestesia, se inició una infusión intravenosa de suero salino de 10-15 ml/kg. El grupo I recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 cc) y 25 mcg de fentanilo (0,5 cc).
Otros nombres:
  • fentanilo
EXPERIMENTAL: Grupo II
250 mcg de alfentanilo por vía intratecal
Droga: 250 mcg de alfentanilo
Antes de la operación, se informó a cada paciente sobre el uso del sistema de analgesia controlado por el paciente y la escala visual de dolor (VPS) para la puntuación del dolor. En quirófano todos los pacientes fueron monitoreados mediante electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva. Antes de la raquianestesia, se inició una infusión intravenosa de suero salino de 10-15 ml/kg. El grupo II recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 cc) y 250 mcg de alfentanilo (0,5 cc) por vía intratecal.
Otros nombres:
  • alfentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de pacientes con apendicitis
Periodo de tiempo: Con la finalización de la operación de apendicectomía laparoscópica, promedio de 30 minutos a 1 hora
50 pacientes voluntarios con diagnóstico de apendicitis por pruebas de laboratorio y métodos de diagnóstico clínico en clínica de cirugía general, de 20 a 60 años de edad con clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-II) sin contraindicación para anestesia espinal, programados para operación de apendicectomía laparoscópica. incluido. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Con la finalización de la operación de apendicectomía laparoscópica, promedio de 30 minutos a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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