- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04196946
Uso dell'analgesia intratecale nell'appendicectomia
10 dicembre 2019 aggiornato da: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University
Confronto tra bupivacaina-fentanil e bupivacaina-alfentanil usati per via intratecale nella chirurgia di appendicectomia laparoscopica
L'appendicite acuta, che è la causa più comune di dolore addominale acuto, è un'infiammazione acuta dell'appendice vermiforme.
Le operazioni di appendicectomia possono essere eseguite come chirurgia laparoscopica e aperta.
L'aggiunta di oppioidi agli anestetici locali intratecali per migliorare la qualità dell'analgesia preoperatoria è un metodo sempre più utilizzato negli ultimi anni.
Lo scopo di questo studio è confrontare bupivacaina-fentanil e bupivacaina-alfentanil che vengono utilizzati intratecalmente per creare blocco motorio e sensoriale.
50 pazienti volontari che sono stati diagnosticati come appendicite da test di laboratorio e metodi diagnostici clinici in clinica di chirurgia generale e classificati come American Society of Anesthesiologists Classificazione I-II (Classe ASA I-II) di età compresa tra 20-60 anni in attesa di intervento di appendicectomia laparoscopica, sono stati inclusi in questo studio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, Gruppo I e Gruppo II.
I pazienti hanno ricevuto anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina pesante (2 cc)+25 mcg di fentanil (0,5 cc) per via intratecale (Gruppo I, n=25) o 10 mg di bupivacaina pesante (2 cc)+250 mcg di alfentanil (0,5 cc) per via intratecale ( Gruppo II, n=25).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi gli individui che saranno sottoposti a operazione di appendicectomia laparoscopica e volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che soddisfano i criteri ma non sono volontari
- Precedentemente sottoposto ad appendicectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo I
25 mcg di fentanil per via intratecale
|
Prima dell'operazione ogni paziente è stato informato sull'uso del sistema di analgesia controllata dal paziente e della scala del dolore visivo (VPS) per il punteggio del dolore.
In sala operatoria tutti i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva.
Prima dell'anestesia spinale è stata avviata l'infusione endovenosa di 10-15 ml/kg di soluzione salina sierica.
Il gruppo I ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 cc) e 25 mcg di fentanil (0,5 cc).
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo II
250 mcg di alfentanil per via intratecale
|
Prima dell'operazione ogni paziente è stato informato sull'uso del sistema di analgesia controllata dal paziente e della scala del dolore visivo (VPS) per il punteggio del dolore.
In sala operatoria tutti i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva.
Prima dell'anestesia spinale è stata avviata l'infusione endovenosa di 10-15 ml/kg di soluzione salina sierica.
Il gruppo II ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 cc) e 250 mcg di alfentanil (0,5 cc) per via intratecale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnosi di pazienti con appendicite
Lasso di tempo: Con il completamento dell'operazione di appendicectomia laparoscopica, in media da 30 minuti a 1 ora
|
50 pazienti volontari con diagnosi di appendicite mediante test di laboratorio e metodi di diagnosi clinica in clinica di chirurgia generale, di età compresa tra 20 e 60 anni con classificazione I-II (ASA I-II) della Società Americana di Anestesiologia senza controindicazione per l'anestesia spinale, in attesa di intervento di appendicectomia laparoscopica sono stati incluso.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
|
Con il completamento dell'operazione di appendicectomia laparoscopica, in media da 30 minuti a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Alfentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 25 mcg di fentanil
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaUcraina, Slovacchia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaGermania, Estonia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaRegno Unito
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Hawaii Pacific HealthReclutamentoInduzione del feto affetto da travaglio / neonatoStati Uniti
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaGiappone, Federazione Russa, Spagna, Stati Uniti, Bulgaria, Canada, Polonia, Sud Africa, Tailandia, Messico, Chile, Grecia, Cechia