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Uso de Analgesia Intratecal em Apendicectomia

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University

Comparação de bupivacaína-fentanil e bupivacaína-alfentanil usados ​​por via intratecal em cirurgia de apendicectomia laparoscópica

Apendicite aguda, que é a causa mais comum de dor abdominal aguda, é uma inflamação aguda do apêndice vermiforme. As operações de apendicectomia podem ser realizadas como cirurgia laparoscópica e aberta. A adição de opioides aos anestésicos locais intratecais para melhorar a qualidade da analgesia pré-operatória é um método cada vez mais utilizado nos últimos anos. O objetivo deste estudo é comparar bupivacaína-fentanil e bupivacaína-alfentanil que são usados ​​por via intratecal para criar bloqueio motor e sensorial. 50 pacientes voluntários que foram diagnosticados como apendicite por exames laboratoriais e métodos de diagnóstico clínico em clínica de cirurgia geral e classificados como American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA Classe I-II) com idades entre 20-60 anos agendados para operação de apendicectomia laparoscópica, foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, Grupo I e Grupo II. Os pacientes receberam raquianestesia com 10 mg de bupivacaína pesada (2 cc) + 25 mcg de fentanil (0,5 cc) por via intratecal (Grupo I, n = 25) ou 10 mg de bupivacaína pesada (2 cc) + 250 mcg de alfentanil (0,5 cc) por via intratecal ( Grupo II, n=25).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que serão submetidos à operação de apendicectomia laparoscópica e voluntários para participar do estudo foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atendem aos critérios, mas não são voluntários
  • Anteriormente submetido a apendicectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
25 mcg de fentanil por via intratecal
Medicamento: 25 mcg de fentanil
Antes da operação, cada paciente foi informado sobre o uso do sistema de analgesia controlada pelo paciente e escala visual de dor (EVP) para pontuação da dor. Na sala de cirurgia todos os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva. Antes da raquianestesia, foi iniciada infusão intravenosa de soro fisiológico 10-15 ml/kg. O grupo I recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 cc) e 25 mcg de fentanil (0,5 cc).
Outros nomes:
  • fentanil
EXPERIMENTAL: Grupo II
250 mcg de alfentanil por via intratecal
Medicamento: 250 mcg alfentanil
Antes da operação, cada paciente foi informado sobre o uso do sistema de analgesia controlada pelo paciente e escala visual de dor (EVP) para pontuação da dor. Na sala de cirurgia todos os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva. Antes da raquianestesia, foi iniciada infusão intravenosa de soro fisiológico 10-15 ml/kg. O Grupo II recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 cc) e 250 mcg de alfentanil (0,5 cc) por via intratecal.
Outros nomes:
  • alfentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de pacientes com apendicite
Prazo: Com a conclusão da operação de apendicectomia laparoscópica, média de 30 minutos a 1 hora
50 pacientes voluntários diagnosticados com apendicite por exames laboratoriais e métodos de diagnóstico clínico em clínica de cirurgia geral, com idade entre 20 e 60 anos, com classificação I-II (ASA I-II) da American Society of Anesthesiologists, sem contraindicação para raquianestesia, agendados para operação de apendicectomia laparoscópica foram incluído. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Com a conclusão da operação de apendicectomia laparoscópica, média de 30 minutos a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

2 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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