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Verwendung von intrathekaler Analgesie bei Appendektomie

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University

Vergleich von Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Alfentanil, die intrathekal in der laparoskopischen Appendektomie-Chirurgie verwendet werden

Die akute Appendizitis, die häufigste Ursache für akute Bauchschmerzen, ist eine akute Entzündung des Wurmfortsatzes. Blinddarmoperationen können laparoskopisch und offen durchgeführt werden. Der Zusatz von Opioiden zu intrathekalen Lokalanästhetika zur Verbesserung der Qualität der präoperativen Analgesie ist in den letzten Jahren eine zunehmend angewandte Methode. Das Ziel dieser Studie ist es, Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Alfentanil zu vergleichen, die intrathekal verwendet werden, um eine motorische und sensorische Blockade zu erzeugen. 50 freiwillige Patienten, bei denen durch Labortests und klinische Diagnosemethoden eine Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde und die als Klassifikation I-II (ASA-Klasse I-II) der American Society of Anesthesiologists klassifiziert wurden, im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, waren für eine laparoskopische Appendektomie vorgesehen in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I und Gruppe II. Die Patienten erhielten eine Spinalanästhesie mit entweder 10 mg schwerem Bupivacain (2 cc) + 25 µg Fentanyl (0,5 cc) intrathekal (Gruppe I, n = 25) oder 10 mg schwerem Bupivacain (2 cc) + 250 µg Alfentanil (0,5 cc) intrathekal ( Gruppe II, n=25).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer laparoskopischen Appendektomie-Operation unterziehen und freiwillig an der Studie teilnehmen, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Kriterien erfüllen, aber keine Freiwilligen sind
  • Zuvor wurde eine Appendektomie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
25 µg Fentanyl intrathekal
Arzneimittel: 25 µg Fentanyl
Vor der Operation wurde jeder Patient über die Verwendung eines patientengesteuerten Analgesiesystems und einer visuellen Schmerzskala (VPS) zur Schmerzbewertung informiert. Im Operationssaal wurden alle Patienten mittels Elektrokardiographie (EKG) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Vor der Spinalanästhesie wurde mit einer intravenösen Infusion von 10-15 ml/kg Serum-Kochsalzlösung begonnen. Gruppe I erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain (2 cc) und 25 mcg Fentanyl (0,5 cc).
Andere Namen:
  • Fentanyl
EXPERIMENTAL: Gruppe II
250 mcg Alfentanil intrathekal
Arzneimittel: 250 µg Alfentanil
Vor der Operation wurde jeder Patient über die Verwendung eines patientengesteuerten Analgesiesystems und einer visuellen Schmerzskala (VPS) zur Schmerzbewertung informiert. Im Operationssaal wurden alle Patienten mittels Elektrokardiographie (EKG) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Vor der Spinalanästhesie wurde mit einer intravenösen Infusion von 10-15 ml/kg Serum-Kochsalzlösung begonnen. Gruppe II erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain (2 cc) und 250 mcg Alfentanil (0,5 cc) intrathekal.
Andere Namen:
  • Alfentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendiagnose mit Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Nach Abschluss der laparoskopischen Appendektomie durchschnittlich 30 Minuten bis 1 Stunde
50 freiwillige Patienten mit Appendizitis-Diagnose durch Labortests und klinische Diagnosemethoden in einer Klinik für allgemeine Chirurgie im Alter von 20–60 Jahren mit der American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-II (ASA I-II) ohne Kontraindikation für Spinalanästhesie, geplant für eine laparoskopische Appendektomie-Operation inbegriffen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Nach Abschluss der laparoskopischen Appendektomie durchschnittlich 30 Minuten bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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