Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití intratekální analgezie při apendektomii

10. prosince 2019 aktualizováno: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University

Srovnání bupivakainu-fentanylu a bupivakainu-alfentanilu používaných intratekálně při laparoskopické apendektomii

Akutní apendicitida, která je nejčastější příčinou akutní bolesti břicha, je akutní zánět appendix vermiformis. Operace slepého střeva mohou být prováděny jako laparoskopická a otevřená operace. Přidávání opioidů k ​​intratekálním lokálním anestetikům pro zlepšení kvality předoperační analgezie je v posledních letech stále více využívanou metodou. Cílem této studie je porovnat bupivakain-fentanyl a bupivakain-alfentanil, které se používají intratekálně k vytvoření motorického a senzorického bloku. 50 dobrovolných pacientů, kteří byli laboratorními testy a klinickými diagnostickými metodami diagnostikováni jako apendicitida na klinice všeobecné chirurgie a klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA Class I-II) ve věku 20-60 let, u kterých byla plánována laparoskopická operace slepého střeva. zahrnuty do této studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny I a skupiny II. Pacienti dostávali spinální anestezii buď 10 mg těžkého bupivakainu (2 cc) + 25 mcg fentanylu (0,5 cc) intratekálně (skupina I, n=25) nebo 10 mg těžkého bupivakainu (2 cc) + 250 mcg alfentanilu (0,5 cc) intratekálně Skupina II, n=25).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti jedinci, kteří podstoupí laparoskopickou operaci slepého střeva a dobrovolně se zúčastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří splňují kritéria, ale nejsou dobrovolníky
  • Dříve podstoupil apendektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
25 mcg fentanylu intratekálně
Před operací byl každý pacient informován o použití pacientem kontrolovaného analgetického systému a vizuální škály bolesti (VPS) pro hodnocení bolesti. Na operačním sále byli všichni pacienti sledováni pomocí elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku. Před spinální anestezií byla zahájena intravenózní infuze fyziologického roztoku v séru 10-15 ml/kg. Skupina I dostávala 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 cm3) a 25 mikrogramů fentanylu (0,5 cm3).
Ostatní jména:
  • fentanyl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
250 mcg alfentanilu intratekálně
Před operací byl každý pacient informován o použití pacientem kontrolovaného analgetického systému a vizuální škály bolesti (VPS) pro hodnocení bolesti. Na operačním sále byli všichni pacienti sledováni pomocí elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku. Před spinální anestezií byla zahájena intravenózní infuze fyziologického roztoku v séru 10-15 ml/kg. Skupina II dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 250 mikrogramů alfentanilu (0,5 ml) intratekálně.
Ostatní jména:
  • alfentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza pacientů s apendicitidou
Časové okno: Po dokončení laparoskopické operace slepého střeva průměrně 30 minut až 1 hodina
50 dobrovolných pacientů s diagnózou apendicitidy laboratorními testy a klinickými diagnostickými metodami na klinice všeobecné chirurgie, ve věku 20-60 let s Americkou společností anesteziologů klasifikace I-II (ASA I-II) bez kontraindikace pro spinální anestezii, plánovaných k laparoskopické operaci slepého střeva zahrnuta. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Po dokončení laparoskopické operace slepého střeva průměrně 30 minut až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25 mcg fentanylu

3
Předplatit