- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04196946
Využití intratekální analgezie při apendektomii
10. prosince 2019 aktualizováno: Mehtap Balcı, Nigde Omer Halisdemir University
Srovnání bupivakainu-fentanylu a bupivakainu-alfentanilu používaných intratekálně při laparoskopické apendektomii
Akutní apendicitida, která je nejčastější příčinou akutní bolesti břicha, je akutní zánět appendix vermiformis.
Operace slepého střeva mohou být prováděny jako laparoskopická a otevřená operace.
Přidávání opioidů k intratekálním lokálním anestetikům pro zlepšení kvality předoperační analgezie je v posledních letech stále více využívanou metodou.
Cílem této studie je porovnat bupivakain-fentanyl a bupivakain-alfentanil, které se používají intratekálně k vytvoření motorického a senzorického bloku.
50 dobrovolných pacientů, kteří byli laboratorními testy a klinickými diagnostickými metodami diagnostikováni jako apendicitida na klinice všeobecné chirurgie a klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists Classification I-II (ASA Class I-II) ve věku 20-60 let, u kterých byla plánována laparoskopická operace slepého střeva. zahrnuty do této studie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny I a skupiny II.
Pacienti dostávali spinální anestezii buď 10 mg těžkého bupivakainu (2 cc) + 25 mcg fentanylu (0,5 cc) intratekálně (skupina I, n=25) nebo 10 mg těžkého bupivakainu (2 cc) + 250 mcg alfentanilu (0,5 cc) intratekálně Skupina II, n=25).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti jedinci, kteří podstoupí laparoskopickou operaci slepého střeva a dobrovolně se zúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří splňují kritéria, ale nejsou dobrovolníky
- Dříve podstoupil apendektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
25 mcg fentanylu intratekálně
|
Před operací byl každý pacient informován o použití pacientem kontrolovaného analgetického systému a vizuální škály bolesti (VPS) pro hodnocení bolesti.
Na operačním sále byli všichni pacienti sledováni pomocí elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku.
Před spinální anestezií byla zahájena intravenózní infuze fyziologického roztoku v séru 10-15 ml/kg.
Skupina I dostávala 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 cm3) a 25 mikrogramů fentanylu (0,5 cm3).
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
250 mcg alfentanilu intratekálně
|
Před operací byl každý pacient informován o použití pacientem kontrolovaného analgetického systému a vizuální škály bolesti (VPS) pro hodnocení bolesti.
Na operačním sále byli všichni pacienti sledováni pomocí elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku.
Před spinální anestezií byla zahájena intravenózní infuze fyziologického roztoku v séru 10-15 ml/kg.
Skupina II dostala 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 250 mikrogramů alfentanilu (0,5 ml) intratekálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza pacientů s apendicitidou
Časové okno: Po dokončení laparoskopické operace slepého střeva průměrně 30 minut až 1 hodina
|
50 dobrovolných pacientů s diagnózou apendicitidy laboratorními testy a klinickými diagnostickými metodami na klinice všeobecné chirurgie, ve věku 20-60 let s Americkou společností anesteziologů klasifikace I-II (ASA I-II) bez kontraindikace pro spinální anestezii, plánovaných k laparoskopické operaci slepého střeva zahrnuta.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
|
Po dokončení laparoskopické operace slepého střeva průměrně 30 minut až 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehtap Balcı, M.D., Nigde Omer Halisdemir University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Alfentanil
Další identifikační čísla studie
- 2013/512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 25 mcg fentanylu
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncUkončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Polsko, Jižní Afrika, Thajsko, Mexiko, Chile, Řecko, Česko
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníUkrajina, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko, Estonsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Estonsko, Kanada, Chile, Německo, Peru, Filipíny, Mexiko, Korejská republika, Dánsko, Ruská Federace, Polsko, Slovensko