- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199299
Capteurs de communication pour les personnes qui ne peuvent pas communiquer sans équivoque
L'utilisation de capteurs pour améliorer la communication pour les personnes handicapées mentales qui ne peuvent pas communiquer sans équivoque
Certaines personnes ayant une déficience intellectuelle ou une paralysie cérébrale globale ne peuvent pas communiquer sans équivoque comment elles vont, comment elles réagissent aux situations et aux personnes, qu'elles ressentent de la douleur ou de l'inconfort, de la colère ou de la peur. Leurs modes de communication (sons, grimaces, etc.) peuvent être inintelligibles ou ambigus pour leurs soignants.
Avec l'utilisation de moniteurs cardiaques et/ou respiratoires, les enquêteurs visent à donner à ces personnes un moyen de communiquer leurs réactions ou réponses immédiates. Le moniteur de respiration est destiné à enregistrer le sommeil la nuit, afin que les participants puissent communiquer s'ils ont bien dormi ou non la nuit précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence cardiaque (FC) est considérée comme reflétant la réponse autonome d'une personne à des situations, qu'elles soient externes (ce qui se passe autour de nous) ou internes (douleur ou plaisir, joie ou peur). Certaines personnes atteintes de déficience intellectuelle sévère ou de paralysie cérébrale globale ou d'autisme infantile ne peuvent pas communiquer sans équivoque, soit parce qu'elles n'ont pas les prérequis cognitifs et le langage, soit parce qu'elles manquent de contrôle sur leurs muscles utilisés pour la parole.
Les enquêteurs pensent que ces personnes, par leur fréquence cardiaque, enregistrée avec une ceinture thoracique ou une montre-bracelet disponible dans le commerce, peuvent communiquer quelque chose sur leur bien-être et leurs réactions, préférences, aversions et peurs.
De nombreuses personnes atteintes de déficience intellectuelle, de paralysie cérébrale globale ou d'autisme infantile (les participants à cette étude) ont des problèmes de sommeil, mais ceux-ci peuvent passer inaperçus. Les participants ont souvent un horaire fixe pour la journée, et cela est effectué quelle que soit la forme dans laquelle ils se trouvent, par ex. indépendamment de la qualité de leur sommeil la nuit précédente. Les défis peuvent alors être trop importants pour une personne privée de sommeil, et la frustration et même l'automutilation et un comportement agressif peuvent en résulter. Avec l'utilisation d'un moniteur de respiration qui évalue le sommeil à partir du schéma respiratoire de la personne, la personne en question peut être en mesure de communiquer à ses soignants comment s'est passé la nuit de sommeil précédente.
Les informations sur la fréquence cardiaque et le sommeil peuvent contribuer à de meilleurs soins et services de santé pour les personnes incapables de communiquer sans équivoque en raison d'une déficience intellectuelle, d'autisme et/ou de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjørnar Hassel, PhD
- Numéro de téléphone: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie SM Kildal
- Numéro de téléphone: 004745481949
- E-mail: eskildal@sv.uio.no
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- University of Oslo
-
Contact:
- Bjørnar Hassel, PhD
- Numéro de téléphone: 004798829754
- E-mail: bjornar.hassel@medisin.uio.no
-
Contact:
- Emilie SM Kildal
- Numéro de téléphone: 004745481949
- E-mail: eskildal@sv.uio.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants sont des personnes ayant une déficience intellectuelle (DI) et/ou une paralysie cérébrale (PC) qui rendent le participant incapable de communiquer sans équivoque. Les participants avec DI auront généralement une DI sévère (score de QI de 20 à 35) ou profonde (score de QI <20). Cependant, certains peuvent avoir une ID modérée (score de QI de 35 à 50) combiné à un autisme d'un degré qui les rend incapables de communiquer sans équivoque.
Les participants atteints de PC ont généralement une variante sévère qui implique une altération du contrôle des muscles impliqués dans la communication (parole, direction du regard, gesticulation, pointage, mimique/grimace), les rendant incapables de communiquer sans équivoque. Cependant, certains participants atteints de PC peuvent également avoir une ID, ce qui contribue aux difficultés de communication.
La description
Critère d'intégration:
- une déficience intellectuelle avec ou sans autisme et/ou paralysie cérébrale qui rend le participant incapable de communiquer ses besoins et ses réactions sans équivoque.
Critère d'exclusion:
- réaction cutanée allergique à la sangle de poitrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les personnes qui ne peuvent pas communiquer sans équivoque
Les personnes ayant une déficience intellectuelle, un autisme infantile et/ou une paralysie cérébrale qui ne peuvent pas communiquer sans équivoque et ne peuvent donc pas communiquer leurs besoins et leurs souhaits, par ex.
s'ils sont mal à l'aise, dans la douleur, effrayés, en colère, heureux, satisfaits.
|
L'utilisation de capteurs pour surveiller les variables physiologiques (par ex.
fréquence cardiaque, sommeil).
La conception est une comparaison avant-après pour déterminer si l'utilisation de capteurs a changé la pratique des soignants et leur compréhension (perçue) du participant.
La fréquence de l'automutilation ou du comportement agressif des participants après par rapport à avant l'introduction des moniteurs de pouls et de respiration sera également tracée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pratique des soignants détaillée en entretien structuré
Délai: 10 années
|
La pratique des soins pour les personnes qui ne peuvent pas communiquer sans équivoque change-t-elle après l'introduction des capteurs de pouls et de respiration ?
Ces questions sont abordées dans un entretien structuré avec les soignants avant et 2 mois après l'introduction des capteurs de pouls et de respiration.
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension de l'utilisateur par les soignants détaillée dans un entretien structuré
Délai: 10 années
|
L'introduction de capteurs de pouls et de respiration pour permettre aux participants de communiquer la douleur, l'anxiété, l'insomnie, etc., change-t-elle la compréhension des soignants de la situation, des besoins et de la personnalité des participants ?
Ces questions sont abordées dans un entretien structuré avec les soignants avant et 2 mois après l'introduction des capteurs de pouls et de respiration.
|
10 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'automutilation ou de comportement agressif mesurée par enregistrement quotidien
Délai: 10 années
|
L'automutilation et les comportements agressifs sont enregistrés quotidiennement dans les logements des participants, offrant un moyen de comparer la fréquence de ces comportements avant et après l'introduction des capteurs de pouls et de respiration.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjørnar Hassel, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kildal E, Stadskleiv K, Boysen ES, Oderud T, Dahl IL, Seeberg TM, Guldal S, Strisland F, Morland C, Hassel B. Increased heart rate functions as a signal of acute distress in non-communicating persons with intellectual disability. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6479. doi: 10.1038/s41598-021-86023-6.
- Kildal ESM, Quintana DS, Szabo A, Tronstad C, Andreassen O, Naerland T, Hassel B. Heart rate monitoring to detect acute pain in non-verbal patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Apr 14;23(1):252. doi: 10.1186/s12888-023-04757-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Understand me!
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .