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Sensori per la comunicazione per persone che non possono comunicare in modo univoco

1 luglio 2025 aggiornato da: Bjørnar Hassel, University of Oslo

L'uso di sensori per migliorare la comunicazione per le persone con disabilità intellettiva che non possono comunicare in modo inequivocabile

Alcune persone con disabilità intellettiva o paralisi cerebrale globale non sono in grado di comunicare in modo inequivocabile come sono, come reagiscono alle situazioni e alle persone, se provano dolore o provano disagio, rabbia o paura. Le loro modalità di comunicazione (suoni, smorfie, ecc.) possono essere incomprensibili o ambigue per i loro caregiver.

Con l'uso di monitor cardiaci e/o respiratori, gli investigatori mirano a fornire a queste persone un mezzo per comunicare le loro reazioni o risposte immediate. Il monitor della respirazione ha lo scopo di registrare il sonno durante la notte, in modo che i partecipanti possano comunicare se hanno dormito bene o meno la notte precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la frequenza cardiaca (FC) rifletta la risposta autonomica di una persona a situazioni, sia esterne (ciò che accade intorno a noi) che interne (dolore o piacere, gioia o paura). Alcune persone con grave disabilità intellettiva o paralisi cerebrale globale o autismo infantile non sono in grado di comunicare in modo inequivocabile, o perché mancano dei prerequisiti cognitivi e del linguaggio o perché non hanno il controllo sui loro muscoli usati per parlare.

Gli investigatori ritengono che queste persone, attraverso la loro frequenza cardiaca, registrata con una fascia toracica o un orologio da polso disponibile in commercio, possano comunicare qualcosa sul loro benessere e sulle loro reazioni, preferenze, avversioni e paure.

Molte persone con disabilità intellettiva, paralisi cerebrale globale o autismo infantile (i partecipanti a questo studio) hanno problemi di sonno, ma questi possono passare inosservati. I partecipanti hanno spesso un programma fisso per la giornata, e questo viene eseguito indipendentemente dalla forma in cui si trovano, ad es. indipendentemente da quanto bene hanno dormito la notte prima. Le sfide potrebbero quindi essere troppe per una persona privata del sonno, e il risultato potrebbe essere la frustrazione e persino l'autolesionismo e il comportamento aggressivo. Con l'uso di un monitor della respirazione che valuta il sonno in base allo schema respiratorio della persona, la persona in questione potrebbe essere in grado di comunicare ai suoi caregiver come è stato il sonno della notte precedente.

Le informazioni sulla frequenza cardiaca e sul sonno possono contribuire a migliorare l'assistenza e i servizi sanitari per le persone che non sono in grado di comunicare in modo inequivocabile a causa di disabilità intellettive, autismo e/o paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono persone con disabilità intellettiva (ID) e/o paralisi cerebrale (PC) che rendono il partecipante incapace di comunicare in modo inequivocabile. I partecipanti con ID avranno tipicamente ID grave (punteggio QI 20-35) o profondo (punteggio QI <20). Tuttavia, alcuni possono avere ID moderato (punteggio QI 35-50) combinato con un grado di autismo che li rende incapaci di comunicare in modo inequivocabile.

I partecipanti con PC hanno tipicamente una variante grave che implica un controllo compromesso sui muscoli coinvolti nella comunicazione (parola, direzione dello sguardo, gesticolazione, indicazione, mimica/smorfie), rendendoli incapaci di comunicare in modo inequivocabile. Tuttavia, alcuni partecipanti con CP possono anche avere ID, che contribuisce alle difficoltà di comunicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disabilità intellettiva con o senza autismo e/o paralisi cerebrale che rendano il partecipante incapace di comunicare inequivocabilmente i propri bisogni e le proprie reazioni.

Criteri di esclusione:

  • reazione allergica della pelle alla fascia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che non possono comunicare in modo inequivocabile
Persone con disabilità intellettiva, autismo infantile e/o paralisi cerebrale che non possono comunicare in modo inequivocabile e quindi non possono comunicare i propri bisogni e desideri, ad es. se sono a disagio, sofferenti, spaventati, arrabbiati, felici, contenti.
Dispositivo: Sensori di frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
L'uso di sensori per monitorare le variabili fisiologiche (ad es. battito cardiaco, sonno). Il design è un confronto prima e dopo rispetto al fatto che l'uso dei sensori abbia cambiato la pratica degli operatori sanitari e la loro comprensione (percepita) del partecipante. Verrà inoltre tracciata la frequenza dell'autolesionismo o del comportamento aggressivo dei partecipanti rispetto a prima dell'introduzione dei monitor del polso e della respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pratica dei caregiver dettagliata nell'intervista strutturata
Lasso di tempo: 10 anni
La pratica della cura per le persone che non possono comunicare cambia in modo inequivocabile dopo l'introduzione dei sensori del polso e della respirazione? Queste domande vengono affrontate in un'intervista strutturata con gli operatori sanitari prima e 2 mesi dopo l'introduzione dei sensori del polso e della respirazione.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dell'utente da parte degli operatori sanitari dettagliata in un'intervista strutturata
Lasso di tempo: 10 anni
L'introduzione di sensori del polso e della respirazione per consentire ai partecipanti di comunicare dolore, ansia, insonnia ecc., cambia la comprensione da parte degli operatori sanitari della situazione, dei bisogni e della personalità dei partecipanti? Queste domande vengono affrontate in un'intervista strutturata con gli operatori sanitari prima e 2 mesi dopo l'introduzione dei sensori del polso e della respirazione.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di autolesionismo o comportamento aggressivo misurata mediante registrazione giornaliera
Lasso di tempo: 10 anni
L'autolesionismo e il comportamento aggressivo vengono registrati quotidianamente nelle abitazioni dei partecipanti, offrendo un mezzo per confrontare la frequenza di tale comportamento prima e dopo l'introduzione dei sensori del polso e della respirazione.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørnar Hassel, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Understand me!

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensori di frequenza cardiaca e frequenza respiratoria

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