Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorer til kommunikation for personer, der ikke kan kommunikere utvetydigt

1. juli 2025 opdateret af: Bjørnar Hassel, University of Oslo

Brugen af ​​sensorer til at forbedre kommunikationen for personer med intellektuelle handicap, som ikke kan kommunikere utvetydigt

Nogle personer med udviklingshæmning eller omfattende cerebral parese kan ikke entydigt kommunikere, hvordan de er, hvordan de reagerer på situationer og mennesker, om de har smerter eller oplever ubehag, vrede eller frygt. Deres kommunikationsmåder (lyde, grimasser osv.) kan være uforståelige eller tvetydige for deres pårørende.

Med brug af hjerte- og/eller respirationsmonitorer sigter efterforskerne efter at give disse personer et middel til at kommunikere deres umiddelbare reaktioner eller svar. Respirationsmonitoren er beregnet til at registrere nattesøvnen, så deltagerne kan kommunikere, om de har sovet godt eller ej den foregående nat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertefrekvens (HR) anses for at afspejle en persons autonome reaktion på situationer, uanset om det er eksternt (hvad der sker omkring os) eller internt (smerte eller fornøjelse, glæde eller frygt). Nogle personer med et alvorligt intellektuelt handicap eller omfattende cerebral parese eller barndomsautisme kan ikke kommunikere entydigt, enten fordi de mangler kognitive forudsætninger og sprog, eller fordi de mangler kontrol over deres muskler, der bruges til tale.

Efterforskerne mener, at disse personer gennem deres hjertefrekvens, som registreret med et kommercielt tilgængeligt brystbælte eller armbåndsur, kan kommunikere noget om deres velbefindende og deres reaktioner, præferencer, aversioner og frygt.

Mange personer med intellektuelle handicap, omfattende cerebral parese eller barndomsautisme (deltagerne i denne undersøgelse) har søvnproblemer, men disse kan gå ubemærket hen. Deltagerne har ofte et fast skema for dagen, og det gennemføres uanset hvilken form de er i, f.eks. uanset hvor godt de har sovet natten før. Udfordringerne kan så blive for store for en person med søvnmangel, og frustration og endda selvskade og aggressiv adfærd kan være resultatet. Ved brug af en respirationsmonitor, der vurderer søvn ud fra personens åndedrætsmønster, kan den pågældende muligvis kommunikere til sine pårørende, hvordan den foregående nattesøvn var.

Oplysninger om puls og søvn kan bidrage til bedre pleje og sundhedsydelser for personer, der ikke er i stand til at kommunikere entydigt på grund af intellektuelle handicap, autisme og/eller cerebral parese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere er personer med intellektuelt handicap (ID) og/eller cerebral parese (CP), der gør deltageren ude af stand til at kommunikere utvetydigt. Deltagere med ID vil typisk have svær (IQ score 20-35) eller dyb (IQ score <20) ID. Nogle kan dog have moderat ID (IQ-score 35-50) kombineret med autisme af en grad, der gør dem ude af stand til at kommunikere utvetydigt.

Deltagere med CP har typisk en svær variant, der indebærer nedsat kontrol over muskler, der er involveret i kommunikation (tale, blikretning, gestikulation, pegning, mimik/grimassering), hvilket gør dem ude af stand til at kommunikere utvetydigt. Nogle deltagere med CP kan dog også have ID, hvilket bidrager til kommunikationsvanskelighederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udviklingshæmning med eller uden autisme og/eller cerebral parese, der gør deltageren ude af stand til at kommunikere sine behov og reaktioner utvetydigt.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk hudreaktion på brystbælte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der ikke kan kommunikere entydigt
Personer med udviklingshæmning, barndomsautisme og/eller cerebral parese, som ikke kan kommunikere entydigt og derfor ikke kan kommunikere deres behov og ønsker, f.eks. om de er utilpas, har smerter, bange, vrede, glade, glade.
Enhed: Puls- og respirationssensorer
Brugen af ​​sensorer til at overvåge fysiologiske variabler (f. puls, søvn). Designet er en før-og-efter sammenligning med hensyn til, om brugen af ​​sensorer har ændret plejepersonalets praksis og deres (opfattede) forståelse af deltageren. Hyppigheden af ​​deltagernes selvskade eller aggressive adfærd efter i forhold til før introduktionen af ​​puls- og respirationsmonitorer vil også blive kortlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes praksis detaljeret i struktureret interview
Tidsramme: 10 år
Ændres praksis for omsorgen for personer, der ikke entydigt kan kommunikere, efter introduktion af puls- og respirationssensorer? Disse spørgsmål behandles i et struktureret interview med pårørende før og 2 måneder efter introduktionen af ​​puls- og respirationssensorer.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes forståelse af brugeren detaljeret i struktureret interview
Tidsramme: 10 år
Ændrer indførelse af puls- og respirationssensorer, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere smerte, angst, søvnløshed etc., pårørendes forståelse af deltagernes situation, behov og personlighed? Disse spørgsmål behandles i et struktureret interview med pårørende før og 2 måneder efter introduktionen af ​​puls- og respirationssensorer.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvskade eller aggressiv adfærd målt ved daglig registrering
Tidsramme: 10 år
Selvskade og aggressiv adfærd registreres dagligt i deltagernes boliger, hvilket giver mulighed for at sammenligne hyppigheden af ​​sådan adfærd før og efter introduktionen af ​​puls- og respirationssensorer.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørnar Hassel, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Understand me!

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner