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Combinaison préopératoire d'acétaminophène-caféine-codéine et succès anesthésique chez les patients atteints de pulpite aiguë

15 juillet 2021 mis à jour par: Alaa Mohammed Abdallah Morsi, Cairo University

Effet de l'association préopératoire d'acétaminophène-codéine-caféine sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de l'association acétaminophène-codéine-caféine sur le succès du bloc nerveux alvéolaire inférieur versus bacétaminophène seul ou placebo chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après s'être assuré de l'éligibilité, les patients recevront une prémédication 1h avant le traitement, qui se fera en une seule visite.

Après 1 heure, la douleur avant le traitement « douleur après administration d'un analgésique ou d'un placebo » sera enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 .

L'anesthésie locale se fera alors par bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de 1,8 ml de mépivacaïne.

Les dents seront isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc et la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une fraise ronde à grande vitesse #2.

Les patients seront invités à évaluer leur douleur sur le NRS. Le degré de douleur lors de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation sera enregistré.

Le succès sera défini comme l'absence de douleur ou une légère douleur lors de la préparation et/ou de l'instrumentation de l'accès endodontique. Toute douleur supérieure à aucune douleur ou douleur légère sera considérée comme un échec.

Les patients seront invités à revenir après 2 jours pour terminer les procédures de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Non-US/Non-Canadian
      • Giza, Non-US/Non-Canadian, Egypte, 11433
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 50 ans.
  2. Patients avec molaire mandibulaire avec pulpite irréversible symptomatique.
  3. Patients systémiquement sains.
  4. Les patients qui acceptent de se présenter aux rendez-vous de rappel et fournissent un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes.
  2. Les patients avaient des allergies à l'un des médicaments testés.
  3. Les patients avaient pris des médicaments antalgiques au cours des 6 dernières heures.
  4. Parodontite marginale modérée ou sévère, c'est-à-dire sonde de poche> 3 mm.
  5. Dents non restaurables, dents avec pulpe nécrotique, polype pulpaire, dent sensible à la percussion, résorption radiculaire ou calcification du canal radiculaire, maladie périapicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène, codéine et caféine
Dose unique orale de combinaison de 1000 mg d'acétaminophène - 16 mg de codéine - 60 mg de caféine.
Médicament: Acétaminophène et codéine et caféine
Le patient recevra une dose unique orale de prétraitement d'une combinaison de 1 000 mg d'acétaminophène, 16 mg de codéine et 60 mg de caféine, 1 heure avant le traitement.
Expérimental: Acétaminophène
Dose unique orale de 1000 mg d'acétaminophène.
Médicament: Acétaminophène
Le patient recevra une dose unique orale de prétraitement de 1 000 mg d'acétaminophène seul 1 heure avant le traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Amidon de maïs.
Médicament: Placebo
Le patient recevra un placebo (amidon) 1 heure avant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur mandibulaire lors de l'accès et de l'instrumentation.
Délai: Pendant le traitement
Sera enregistré par un NRS à 11 points composé de chiffres de 0 à 10. 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent « douleur intense » 0 : la lecture représente « aucune douleur » 1-3 : les lectures représentent une « douleur légère » 4-6 : les lectures représentent une « douleur modérée » 7-10 : les lectures représentent une « douleur intense »
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa M. Morsi, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2019-03-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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