Étude prospective sur les protège-dents pour le syndrome de la bouche brûlante
3 janvier 2022 mis à jour par: University of Florida
Protège-dents protecteurs dans le syndrome de la bouche brûlante (étude prospective)
Cette étude visera à tester l'efficacité d'une thérapie non pharmacologique pour le syndrome de la bouche brûlante (BMS).
Cette approche thérapeutique non pharmacologique sera la fabrication d'un protège-dents en acrylique protecteur pour l'arcade maxillaire et le palais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude implique une méthode de traitement non pharmacologique et non invasive pour le BMS qui sera administrée au hasard (lancer une pièce) à la moitié des sujets de l'étude (groupe de cas) en plus du protocole de traitement en condition normale pour le BMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Nouveaux patients diagnostiqués avec le SBB vus à la clinique de médecine buccale pour la période d'étude.
Les critères d'exclusion comprennent :
• Patients avec un diagnostic non concluant ou des preuves d'une affection sous-jacente pouvant causer une brûlure buccale, excluant donc le SMB comme diagnostic
Critère d'intégration:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe de traitement assigné au hasard recevront un protège-dents lors de la première visite ainsi qu'un traitement standard du SMB.
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Le protège-dents est un mince protecteur en acrylique transparent fabriqué à partir d'une empreinte des dents supérieures et du palais d'un patient.
Le protecteur en acrylique sera coupé et s'adaptera aux dents supérieures et au palais du patient pour une utilisation pendant la journée, sauf lorsqu'il mange pour minimiser les traumatismes de la langue qui exacerbent les douleurs brûlantes de la langue.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin suivra un traitement pour le SBB dans un protocole de traitement par ailleurs standard et ne recevra pas de protège-dents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans le contrôle de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
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niveau de douleur signalé par le patient à l'aide d'une échelle de description de mots autodéclarée.
Plage de 0 à 5, avec 0 comme "pas de douleur" et 5 comme "douleur atroce"
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Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin Belknap, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201902692
- OCR29702 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .