Studio prospettico del paradenti sulla sindrome della bocca urente
3 gennaio 2022 aggiornato da: University of Florida
Paradenti protettivi nella sindrome della bocca urente (studio prospettico)
Questo studio cercherà di testare l'efficacia di una terapia non farmacologica per la sindrome della bocca urente (BMS).
Questo approccio terapeutico non farmacologico consisterà nella fabbricazione di un paradenti protettivo in acrilico per l'arcata mascellare e il palato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede un metodo di trattamento non farmacologico e non invasivo per BMS che verrà somministrato in modo casuale (lanciando una moneta) a metà dei soggetti dello studio, (gruppo di casi) in aggiunta al normale protocollo di trattamento delle condizioni per BMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Nuovi pazienti con diagnosi di BMS visti nella clinica di medicina orale per il periodo di studio.
I criteri di esclusione includono:
• Pazienti con diagnosi inconcludente o evidenza di una condizione di base che potrebbe causare bruciore orale, escludendo quindi BMS come diagnosi
Criterio di inclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti nel gruppo di trattamento assegnato in modo casuale riceveranno un paradenti alla prima visita insieme al trattamento standard della BMS.
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Il paradenti è un sottile protettore in acrilico trasparente fabbricato da un'impronta dei denti superiori e del palato di un paziente.
La protezione acrilica verrà ritagliata e si adatterà ai denti superiori e al palato del paziente per l'uso durante il giorno, tranne quando si mangia per ridurre al minimo il trauma alla lingua che esacerba il dolore urente della lingua.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo procederà attraverso il trattamento per BMS in un protocollo di trattamento altrimenti standard e non riceverà un paradenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nel controllo del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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livello di dolore riferito dal paziente utilizzando la scala del descrittore di parole auto riferito.
Intervallo da 0 a 5, con 0 come "nessun dolore" e 5 come "dolore lancinante"
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Basale fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Belknap, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201902692
- OCR29702 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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