Burning Mouth Syndrome Mouth Guard Prospective Study
2022. január 3. frissítette: University of Florida
Védő szájvédők égő száj szindróma esetén (leendő tanulmány)
Ez a tanulmány az égő száj szindróma (BMS) nem gyógyszeres terápiájának hatékonyságát próbálja tesztelni.
Ez a nem gyógyszeres terápiás megközelítés egy védő akril fogvédő gyártása lesz a maxilláris ívre és a szájpadlásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a BMS nem farmakológiai és nem invazív kezelési módszerét foglalja magában, amelyet véletlenszerűen (érme feldobásával) adnak be a vizsgálati alanyok felének (esetcsoport), a BMS normál állapotú kezelési protokollja mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Új, BMS-sel diagnosztizált betegek a szájgyógyászati klinikán a vizsgálati időszakban.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
• Olyan betegeknél, akiknél a diagnózis nem meggyőző, vagy olyan alapbetegségre utaló jelek vannak, amelyek szájon át égést okozhatnak, ezért a BMS kizárása diagnózisként
Bevételi kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoportba tartozó betegek első látogatáskor fogvédőt kapnak a normál BMS kezelés mellett.
|
A fogvédő vékony, átlátszó akril védő, amelyet a páciens felső fogainak és szájpadlásának lenyomatából készítettek.
Az akril védőt levágják, és a páciens felső fogaira és szájpadlásaira illesztik a nappali használatra, kivéve étkezéskor, hogy minimalizálják a nyelv traumáját, ami súlyosbítja az égető nyelv fájdalmát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a BMS kezelését egy egyébként szokásos kezelési protokoll szerint végzi, és nem kap fogvédőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
a páciens fájdalomszintről számolt be a saját bevallott szóleíró skála használatával.
Tartomány 0-tól 5-ig, ahol a 0 a "nincs fájdalom" és az 5 a "gyötrő fájdalom"
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin Belknap, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201902692
- OCR29702 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .