Burning Mouth Syndrome Mondbeschermer Prospectieve studie
3 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Beschermende mondbeschermers bij het brandende mondsyndroom (prospectief onderzoek)
Deze studie zal proberen de effectiviteit te testen van een niet-farmacologische therapie voor het brandende mondsyndroom (BMS).
Deze niet-medicamenteuze behandeling bestaat uit het maken van een beschermende gebitsbeschermer van acryl voor de bovenkaak en het gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een niet-farmacologische en niet-invasieve behandelingsmethode voor BMS die willekeurig zal worden toegediend (een munt opgooien) aan de helft van de proefpersonen (casusgroep) naast het normale behandelingsprotocol voor BMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Nieuwe patiënten met de diagnose BVK gezien in de kliniek voor orale geneeskunde tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria omvatten:
• Patiënten met een onduidelijke diagnose of bewijs van een onderliggende aandoening die orale verbranding kan veroorzaken, daarom wordt BMS als diagnose uitgesloten
Inclusiecriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten in de willekeurig toegewezen behandelingsgroep krijgen bij het eerste bezoek een gebitsbeschermer samen met de standaardbehandeling van BVK.
|
De gebitsbeschermer is een dunne, doorzichtige acrylbeschermer die is gemaakt van een afdruk van de boventanden en het gehemelte van een patiënt.
De acrylbeschermer wordt bijgesneden en past op de boventanden en het gehemelte van de patiënt voor gebruik gedurende de dag, behalve tijdens het eten om trauma aan de tong te minimaliseren dat brandende tongpijn verergert.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal doorgaan met de behandeling van BVK in een anders standaard behandelprotocol en zal geen gebitsbeschermer krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij pijnbestrijding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
door de patiënt gerapporteerd pijnniveau met behulp van een zelfgerapporteerde woorddescriptorschaal.
Bereik van 0 - 5, met 0 als "geen pijn" en 5 als "ondragelijke pijn"
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Belknap, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201902692
- OCR29702 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .