Burning Mouth Syndrome Mouth Guard Prospective Study
3 januari 2022 uppdaterad av: University of Florida
Skyddande munskydd vid brännande munsyndrom (prospektiv studie)
Denna studie kommer att försöka testa effektiviteten av en icke-farmakologisk behandling för brännande munsyndrom (BMS).
Denna icke-farmakologiska terapimetod kommer att vara tillverkningen av ett skyddande munskydd i akryl för överkäksbågen och gommen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverar en icke-farmakologisk och icke-invasiv behandlingsmetod för BMS som kommer att administreras slumpmässigt (slå ett mynt) till hälften av försökspersonerna (fallgrupp) utöver det normala behandlingsprotokollet för BMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Nya patienter med diagnosen BMS ses på oralmedicinska kliniken för studieperioden.
Uteslutningskriterier inkluderar:
• Patienter med ofullständig diagnos eller tecken på underliggande tillstånd som kan orsaka oral sveda och därför utesluter BMS som diagnos
Inklusionskriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter i den slumpmässigt tilldelade behandlingsgruppen kommer att få ett munskydd vid första besöket tillsammans med standardbehandling av BMS.
|
Munskyddet är ett tunt, klart akrylskydd tillverkat av ett avtryck av en patients övre tänder och gom.
Akrylskyddet kommer att trimmas och kommer att passa på patientens övre tänder och gom för användning under dagen, förutom när man äter för att minimera trauma på tungan som förvärrar brännande tungsmärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att gå igenom behandling för BMS i ett annars standardbehandlingsprotokoll och kommer inte att få ett munskydd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i smärtkontroll
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
|
patienten rapporterade smärtnivå med hjälp av självrapporterad orddeskriptorskala.
Intervallet från 0 - 5, med 0 som "ingen smärta" och 5 som "olidande smärta"
|
Baslinje till och med 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Austin Belknap, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201902692
- OCR29702 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .